4SC gibt Update zur Patientenrekrutierung für die Phase IIb Studie mit
Vidofludimus(4SC-101)in Rheumatoider Arthritis

4SC AG  / Schlagwort(e): Sonstiges

16.09.2010 07:30 
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Planegg-Martinsried, Deutschland - 16. September 2010 - Das
Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das
sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den
Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, gab heute
bekannt, dass erste vorläufige Ergebnisse aus der Phase IIb
COMPONENT-Studie mit Vidofludimus, einem oral verfügbaren DMARD
(=disease-modifying anti-rheumatic drug) zur Behandlung von Patienten, die
an leichter bis mittelschwerer Rheumatoider Arthritis erkrankt sind, für
die erste Jahreshälfte 2011 erwartet werden. Die Patienten für diese Studie
werden aktuell in 29 klinischen Studienzentren in Polen, Rumänien,
Bulgarien und der Tschechischen Republik rekrutiert.

'Wir freuen uns darüber, bis heute 153 Patienten (63% der geplanten 244
Patienten) in die Phase IIb Studie in Rheumatoider Arthritis mit
Vidofludimus aufgenommen zu haben', erklärte Ulrich Dauer,
Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. 'Basierend auf dem gegenwärtigen
Rekrutierungstempo und der aktuellen Entwicklung der Anzahl teilnehmender
klinischer Studienzentren erwarten wir, erste vorläufige Ergebnisse in der
ersten Hälfte 2011 präsentieren zu können.'

Vidofludimus ist ein oral verfügbarer Hemmstoff von Interleukin-17 (IL-17)
und DHODH, welcher vielfältige Anwendungsmöglichkeiten im Bereich der
Autoimmunerkrankungen bietet. Aktuell wird Vidofludimus in der
COMPONENT-Studie auf seine Wirksamkeit in Kombination mit Methotrexat bei
Patienten mit Rheumatoider Arthritis geprüft, verglichen mit einer
alleinigen Methotrexat-Behandlung. Darüber hinaus wird Vidofludimus in
einer Phase IIa Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
bewertet. Die Ergebnisse aus dieser Studie werden für das vierte Quartal
2010 erwartet.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

4SC AG 
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender
Yvonne Alexander, IR & PR 
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0 

MC Services (Europa) 
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40 

The Trout Group (USA) 
Chad Rubin 
Tel.: +1 646 378 2947

Anmerkungen: 

Über Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine chronische entzündliche Gelenkerkrankung, an
der 0,5 - 1% der Bevölkerung leiden, Frauen dabei dreimal häufiger als
Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein irreversibler Schaden an
Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursachen der Krankheit sind sowohl
genetische als auch autoimmune Faktoren. Neben schmerzlindernden
Medikamenten können zur Behandlung auch sogenannte DMARDs (DMARDs = disease
modifying anti-rheumatic drugs) verwendet werden. Diese Medikamente
unterscheiden sich von anderen Medikamentengruppen zur Behandlung von
Rheumatoider Arthritis, da nur sie in der Lage sind, die durch chronische
Entzündung verursachten Schäden an Gelenkknorpel oder Knochen aufzuhalten
oder zu verringern. In den günstigsten Fällen sind einige DMARDs in der
Lage, bei bereits eingetretenen Gelenkschäden eine Reparatur einzuleiten
sowie die Reparatur von Veränderungen zu unterstützen, die bereits
eingetreten sind.

Über Vidofludimus
Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff
zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und
chronisch entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von
Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die
Bildung von Interleukin-17 (IL-17), eines zentralen pro-inflammatorischen
Zytokins, dessen Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in
Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die
Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der
Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter
T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen
involviert sind. Die Kombination dieser beiden Wirkmechanismen ist ein
innovativer Therapieansatz mit breitem Anwendungspotenzial bei
verschiedenen Autoimmunerkrankungen. Vidofludimus befindet sich derzeit in
klinischen Studien der Phase II zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis
und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Über die COMPONENT-Studie
Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppel-blinde,
Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb
Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen
Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer
Endpunkt der Studie ist die Bewertung des ACR20. Als sekundäre Endpunkte
werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und
pharmakokinetische Faktoren ermittelt.
Insgesamt sollen 244 Patienten in zwei Studienarmen in die Studie
eingeschlossen werden. Patienten im ersten Arm der Studie erhalten einmal
täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die Patientengruppe
des zweiten Studienarms erhält Placebo und Methotrexat. Die
Gesamtstudiendauer ist auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten müssen eine aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen
und wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen
Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung
erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen
Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung
behandelt worden sein.
Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden sich unter
www.clinicaltrials.gov.

Über 4SC
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101),
ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase-IIb-Studie
zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen
Phase-IIa-Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Der am
weitesten fortge¬schrittene Krebswirkstoff Resminostat (4SC-201), ein
pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den
Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin-Lymphom.
4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in
Phase-I-Studien. 4SC entwickelt Medikamentenkandidaten bis zum
Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept'), um diese anschließend in
wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen
und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere
Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter
und ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

Rechtlicher Hinweis 
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

16.09.2010 07:30 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, 
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Telefon:      +49 (0)89 7007 63-0
Fax:          +49 (0)89 7007 63-29
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Internet:     www.4sc.de
ISIN:         DE0005753818
WKN:          575381
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              in München, Düsseldorf, Berlin, Stuttgart
 
Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service
 
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