- Résultats cliniques de l’étude de phase 2/3 ACTISAVE
désormais attendus dès le deuxième trimestre 2024
- Adaptation du plan de développement en vue d’un
enregistrement du glenzocimab en Europe et aux États-Unis envisagé
au plus tard en 2028
Acticor Biotech, (ISIN : FR0014005OJ5 – ALACT) (Paris:ALACT)
entreprise biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le
développement du glenzocimab, un médicament innovant pour le
traitement des urgences cardio-vasculaires, annonce aujourd’hui
l’évolution de son plan de développement dans l’Accident Vasculaire
Cérébral (AVC) ischémique aigu en vue de l’enregistrement du
glenzocimab en Europe et aux États-Unis.
ACTISAVE (NCT05070260) est une étude de phase 2/3
internationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double
aveugle, contre placebo en groupes parallèles, évaluant la sécurité
et l’efficacité d’une dose unique de glenzocimab utilisée en
association avec le traitement de référence (thrombolyse +/-
thrombectomie) de l’AVC ischémique aigu.
À la suite des consultations des agences règlementaires
européenne (EMA) et américaine (FDA), en accord avec le comité
scientifique d’ACTISAVE, Acticor Biotech a décidé de faire évoluer
le critère principal de cette étude en ne retenant qu’un seul
critère unique, à savoir la réduction du nombre de patients décédés
ou souffrant d’un handicap sévère conséquence de l’AVC (score mRS
4-6 à 90 jours).
Cette modification du critère principal, réduisant la taille de
l’étude à 400 patients contre 1 000 initialement prévus, permettra
ainsi d’obtenir des résultats cliniques dès le deuxième trimestre
2024.
La modification du protocole de l'étude ACTISAVE devrait
permettre :
1) une confirmation plus rapide des résultats d'efficacité et de
sécurité obtenus en février 2022 dans l'étude ACTIMIS (et récemment
confirmés par l’étude de Brainomix) ; 2) une simplification de
l’évaluation, en remplaçant les analyses intermédiaires de futilité
prévues par une analyse finale ; 3) la possibilité d'analyser des
critères supplémentaires et plusieurs sous-populations, soutenant
le meilleur design possible et permettant d'identifier les patients
qui devraient tirer le meilleur bénéfice du glenzocimab.
À ce jour, l’étude ACTISAVE déployée aux États-Unis, en Europe,
en Israël et en Grande Bretagne, a recruté plus de 380 patients,
dont 35% ont subi une thrombectomie mécanique. La comparaison des
populations de patients inclus dans ACTISAVE et dans ACTIMIS
suggère que les patients d’ACTISAVE seront plus représentatifs, en
termes de gravité à l’inclusion, de la population générale de
patients traités à l’hôpital pour un AVC.
Concernant le plan de développement pharmaceutique, Acticor a
reçu, au cours de l’été, l’avis des agences EMA et FDA. Les
autorités ont confirmé la pertinence de la stratégie
d’enregistrement en termes de validation de procédé de production
et de caractérisation du glenzocimab. Des recommandations ont été
proposées et seront prises en compte dans la feuille de route sans
impact sur le plan d’enregistrement.
Sur la base des résultats de l’étude de phase 2/3 ACTISAVE et
des recommandations d’experts internationaux dans l’AVC, Acticor
prévoit de consulter à nouveau l’EMA et la FDA courant 2024 afin de
confirmer que le design de la phase 3 supportera un enregistrement
à la fois en Europe et aux
États-Unis, envisagé au plus tard en 2028.
Gilles Avenard, Directeur Général d'Acticor Biotech,
commente : « Nous sommes très heureux de cette décision stratégique
qui va nous permettre d’obtenir des résultats cliniques dès
mi-2024. Nous aurons ainsi deux études indépendantes montrant des
résultats d’efficacité de notre médicament et nous pourrons
définir, en concertation avec la FDA et l’EMA, le design de la
phase 3 pour l’enregistrement de ce médicament prometteur dans le
traitement de la phase aiguë de l’AVC. L’évolution de notre
stratégie clinique a aussi pour avantage de réduire nos coûts
actuels et par conséquent notre besoin de financement pour l’année
2024.»
Retrouvez-vous l’interview exclusive de
Gilles Avenard https://youtu.be/5_lhDI3gpBk
A propos d’ACTICOR BIOTECH
Acticor Biotech est une entreprise biopharmaceutique au stade
clinique qui développe glenzocimab, un médicament innovant pour le
traitement des urgences cardiovasculaires, notamment les accidents
vasculaires cérébraux ischémiques.
Les résultats positifs de l’étude de phase 1b/2a, ACTIMIS, ont
confirmé le profil de sécurité et montré une réduction de la
mortalité et des hémorragies Intracérébrales dans le groupe traité
par le glenzocimab chez les patients présentant un AVC.
L’efficacité du glenzocimab est aujourd’hui évaluée dans ACTISAVE,
une étude internationale de phase 2/3. En juillet 2022, Acticor
Biotech a obtenu le statut « PRIME » de l’Agence Européenne des
Médicaments (EMA) pour glenzocimab dans le traitement de l’AVC.
Cette désignation permet à la société de renforcer ses interactions
et d’obtenir des dialogues précoces avec les autorités
réglementaires.
Acticor Biotech est soutenue par un panel d’investisseurs
européens et internationaux (Mediolanum farmaceutici, Karista, Go
Capital, Newton Biocapital, CMS Medical Venture Investment (HK)
Limited, A&B (HK) Limited, Anaxago, et la fondation Armesa) et
est cotée sur Euronext Growth Paris depuis novembre 2021 (ISIN :
FR0014005OJ5 – ALACT).
Pour plus d’informations, visiter : www.acticor-biotech.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives concernant Acticor Biotech et ses activités. Ces
déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses qu'Acticor
Biotech considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y avoir
aucune assurance que ces déclarations prospectives seront
vérifiées, ces déclarations étant soumises à de nombreux risques, y
compris les risques énoncés dans le Document de référence tel
qu'approuvé par l'Autorité des marchés financiers sous le numéro R.
22-011 le 26 avril 2022 et à l'évolution des conditions
économiques, des marchés financiers et des marchés sur lesquels
Acticor Biotech opère. Les déclarations prospectives contenues dans
ce communiqué de presse sont également soumises à des risques dont
Acticor Biotech n'a pas encore connaissance ou qu'Acticor Biotech
ne considère pas comme significatifs à l'heure actuelle. La
survenance de tout ou partie de ces risques pourrait faire en sorte
que les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations d'Acticor Biotech soient
matériellement différents de ces déclarations prospectives.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230914368782/fr/
ACTICOR BIOTECH Gilles AVENARD, MD CEO and Founder
gilles.avenard@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23 38
13
Sophie BINAY, PhD General Manager and CSO
Sophie.binay@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23 38
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Acticor Biotech (EU:ALACT)
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