Valneva annonce la publication de deux essais de Phase 2 sur la
maladie de Lyme dans le Lancet Infectious Diseases
Saint-Herblain (France), 3 juin
2024 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que les
résultats de deux essais cliniques de Phase 2 sur le candidat
vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, ont été publiés dans la
revue médicale Lancet Infectious Diseases. Ces essais, ainsi qu’un
troisième essai de Phase 2 chez des participants pédiatriques, ont
soutenu la conception de l'essai pivot de Phase 3 en cours,
« Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists »
(VALOR).
Juan Carlos Jaramillo M.D., Dirécteur
Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes heureux
que ces résultats soient désormais accessibles à l'ensemble de la
communauté scientifique et de ceux qui œuvrent pour prévenir les
maladies infectieuses. La maladie de Lyme est la maladie
infectieuse à transmission vectorielle la plus répandue en Amérique
du Nord et en Europe, et nous nous réjouissons de l’avancée des
essais en cours et des progrès réalisés en vue d'offrir
potentiellement un vaccin contre ce besoin médical non
satisfait. »
L’article, intitulé « Optimization of Dose Level
and Vaccination Schedule for the VLA15 Lyme Borreliosis Vaccine
Candidate Among Healthy Adults: Two Randomized, Phase 2 Studies »
fournit une analyse détaillée des résultats des essais VLA15-201 et
VLA15-202, qui ont évalué différentes doses et schémas de
vaccination avec VLA15, un candidat vaccin hexavalent contre la
maladie de Lyme ciblant les espèces de Borrelia les plus répandues
(sérotypes 1 à 6) en Amérique du Nord et en Europe.
VLA15 s'est révélé immunogène pour toutes les
doses et schémas de vaccination testés. Les réponses immunitaires
les plus fortes, pour les six sérotypes, ont été observées avec la
dose de VLA15 la plus élevée (180 µg) et les intervalles de
vaccination les plus larges (aux mois 0, 2, 6). VLA15 a montré un
profil d'innocuité et de tolérabilité favorable dans tous les
essais réalisés à ce jour. Aucun problème de sécurité n'a été
observé par un comité indépendant de surveillance de la sécurité
des données (DSMB)1,2, dans aucun groupe de traitement.
Valneva et Pfizer ont conclu un accord de
collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15, et les termes
de cet accord ont été amendés en juin 20223. Les sociétés ont
précédemment annoncé des résultats positifs pour la phase de rappel
de l'essai VLA15-2024 et pour le troisième essai de Phase 2,
VLA15-2215, fournissant ainsi des données supplémentaires sur le
profil d’innocuité de VLA15 et son potentiel d’induire une immunité
contre la maladie de Lyme chez les populations adultes,
pédiatriques et adolescentes. Les Sociétés ont également
l'intention de publier ces résultats dans une revue médicale.
L'essai clinique de Phase 3, VALOR, est
actuellement en cours et étudie l'efficacité, l’innocuité et
l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et
plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis, au
Canada et en Europe. Le recrutement de 9 437 participants à l'essai
s'est achevé en décembre 2023.
Pfizer prévoit de soumettre une demande
d’autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de l’autorité de
santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA) et une
demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de
l'Agence européenne des médicaments en 2026, sous réserve de
données positives.
À propos de
VLA15Il n’existe actuellement aucun vaccin humain contre
la maladie de Lyme et VLA15 est le candidat vaccin le plus avancé
contre cette maladie, avec deux essais de Phase 3 en cours. Ce
vaccin expérimental multivalent à sous-unités de protéines utilise
un mode d’action qui a déjà fait ses preuves et qui cible la
surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi,
bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. L’OspA est l’une des
protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente
dans une tique. En bloquant l’OspA, la bactérie ne peut plus
quitter la tique et infecter l'homme. Le candidat vaccin couvre les
six sérotypes d’OspA Borrelia burgdorferi sensu lato présents en
Amérique du Nord et en Europe.
À propos de la maladie de
LymeLa maladie de Lyme est une infection systémique causée
par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à l’homme par les
tiques Ixodes6. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie
transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord7,8. Bien
que l'incidence réelle de la maladie de Lyme soit inconnue, on
estime qu'elle touche environ 476 000 personnes par an aux
États-Unis9 et 129 000 personnes par an en Europe10. Les premiers
symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema migrans ou
d’autres symptômes moins spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux
de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent
ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou
inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères
complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du
système nerveux central11,12. Le besoin médical pour un vaccin
contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie
continue à s’étendre géographiquement13.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.Valneva dispose d'une solide expérience en
R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades
de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. La Société
commercialise actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier
et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.Les revenus de l’activité commerciale
croissante de la Société contribuent à l'avancement continu de son
portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin
contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement
clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats
vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé
publique mondiale.
Valneva –
Contacts Médias et investisseursLaetitia
Bachelot-FontaineVP Global Communications & European Investor
RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime
»”“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombrede risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Enparticulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées audéveloppement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des
actionsréglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence
en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevetou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de
l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à
l'activité, à la situation financière,aux perspectives et aux
résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes,il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiquéseront effectivement
réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce
communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événementsfuturs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva et Pfizer annoncent des données pédiatriques positives
de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme2
Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la
persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur
candidat vaccin contre la maladie de Lyme3 Valneva et Pfizer
signent un accord de souscription d’actions et amendent les termes
de leur accord de collaboration pour le candidat vaccin contre la
maladie de Lyme VLA154 Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux
résultats positifs de Phase 2, incluant une dose de rappel, pour
leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme5 Valneva et Pfizer
annoncent des données positives de Phase 2 chez les enfants et les
adolescents avec l’utilisation d’une dose de rappel de leur
candidat vaccin contre la maladie de Lyme6 Stanek et al. Lyme
Borreliosis, 2012, The Lancet 379:461–4737 Burn L, et al. Incidence
of Lyme Borreliosis in Europe from National Surveillance Systems
(2005–2020). 2023. Vector Borne and Zoonotic Diseases. 23(4):
156–171.8 Kugeler KJ, et al. Estimating the frequency of Lyme
disease diagnoses—United States, 2010-2018. 2021. Emergency
Infectious Disease. 27(2).9 Kugeler KJ, et al. Estimating the
frequency of Lyme disease diagnoses—United States, 2010-2018. 2021.
Emergency Infectious Disease. 27(2).10 Centres for Disease Control.
Lyme disease. Signs and Symptoms. Available from:
https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accessed:
September 2022.11 Centres for Disease Control. Lyme disease. Signs
and Symptoms. Available from:
https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accessed:
September 2022.12 Steere AC, Strle F, Wormser GP, et al. Lyme
borreliosis. Nature Reviews Disease Primers. 2016;2:16090.13
Centers for Disease Control. Understanding Lyme and Other Tickborne
Diseases. May 2022. Available from:
https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html.
Accessed: November 2023.
- 2024_06_03_VLA15_Phase2_LancetID_PR_FR_Final
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