Communiqué de presse : Dupixent® : premier et seul médicament
approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’enfant à partir de 12 mois
Dupixent® : premier et seul médicament
approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’enfant à partir de 12
mois
- Approbation fondée sur les
résultats de l’essai de phase III EoE KIDS ayant montré qu’une plus
grande proportion d’enfants traités par Dupixent a présenté une
rémission histologique (≤6 éosinophiles par champ de forte
puissance) comparativement au placebo.
- Extension d’indication pour le
traitement d’une deuxième maladie du jeune enfant, ce qui témoigne
de la volonté de Sanofi de fournir des solutions thérapeutiques aux
jeunes patients présentant d’importants besoins médicaux non
satisfaits.
- L’œsophagite à éosinophiles est la
cinquième indication modulée par une inflammation de type 2
sous-jacente qui est approuvée pour Dupixent aux États-Unis.
Paris et Tarrytown (New York). Le 25
janvier 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois et plus,
pesant au moins 15 kg. Dupixent est désormais le premier et le seul
médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de cette
catégorie de patients. Cette approbation prolonge celle que la FDA
a délivrée en mai 2022 pour les patients de 12 ans et plus pesant
au moins 40 kg. La FDA a accordé un examen prioritaire à
Dupixent dans cette indication, un statut réservé aux médicaments
qui ont le potentiel d’apporter des améliorations significatives,
en termes d’efficacité ou de sécurité, au traitement de maladies
graves.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique portant une signature inflammatoire de type
2 qui altère le fonctionnement de l’œsophage. Cette maladie peut
gravement compromettre la capacité des enfants à s’alimenter car
elle peut provoquer des brûlures d’estomac, des vomissements, des
douleurs abdominales, des troubles de déglutition et des refus
alimentaires. Ces symptômes peuvent se répercuter négativement sur
leur croissance et leur développement. Un traitement continu peut
être nécessaire afin de réduire le risque de complications et de
ralentir l’évolution de la maladie. Aux États-Unis, environ
21 000 enfants de moins de 12 ans sont actuellement traités
pour une œsophagite à éosinophiles au moyen de médicaments non
approuvés dans cette indication. La prévalence de cette maladie
chez l’enfant est probablement plus élevée dans la mesure où ses
symptômes sont souvent confondus avec ceux d’autres maladies, ce
qui entraîne des retards de diagnostic.
Dr Naimish Patel
Responsable Monde, Développement, Immunologie et
Inflammation, Sanofi« Les jeunes enfants atteints d’œsophagite
à éosinophiles présentent des besoins médicaux non satisfaits
importants. Malgré les traitements existants, 40 % des enfants de
moins de 12 ans aux États-Unis continuent de présenter les
symptômes de cette maladie1,2,3,4,5. L’approbation d’aujourd’hui
pour cette classe d’âge souligne notre volonté de proposer des
solutions thérapeutiques aux jeunes patients présentant des besoins
médicaux non satisfaits, en plus de leur redonner espoir, sachant
qu’ils sont à un âge où les difficultés alimentaires et le maintien
du poids peuvent se répercuter directement sur leurs apports
nutritionnels et leur développement. »
L’approbation de la FDA repose sur les données
de l’essai de phase III EoE KIDS, en deux parties (Partie A et
Partie B), qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent
dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé
de 12 mois à 11 ans. À la semaine 16, 66 % des enfants ayant
reçu la dose la plus élevée de Dupixent, à des doses déterminées en
fonction du poids (n=32), ont présenté une rémission histologique
(soit un nombre d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage
inférieur ou égal à 6 par champ de forte puissance) – ce qui
correspondait au critère d’évaluation primaire –, contre 3 %
des enfants traités par placebo (n=29). Les rémissions
histologiques se sont maintenues jusqu’à la semaine 52 pour 17 des
32 (53%) enfants traités par Dupixent dans les parties A et B de
l’essai. À la semaine 52, 8 des 15 (53%) enfants passés du placebo
à Dupixent dans la partie B ont également présenté une rémission
histologique. En outre, une diminution plus importante de la
proportion de jours avec manifestation d’un signe d’œsophagite à
éosinophiles ou plus, sur la base des réponses au questionnaire
PESQ-C (version pédiatrique du questionnaire sur les signes et
symptômes de l’œsophagite à éosinophiles administré par les
aidants), a été observée à la semaine 16 parmi les enfants traités
par Dupixent, comparativement à ceux traités par placebo.
Dr George D. Yancopoulos,
Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur
scientifique, Regeneron
« Les jeunes enfants atteints d’œsophagite à
éosinophiles sont des patients particulièrement vulnérables, car
cette maladie invalidante et évolutive menace leur capacité à
s’alimenter. Jusqu’à présent, il n’existait aucune option
thérapeutique spécialement indiquée pour le traitement de cette
maladie, ce qui obligeait de nombreux patients à prendre des
médicaments non approuvés dans cette indication et ne permettait
pas de s’attaquer aux causes profondes de leur maladie. Avec cette
approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament
indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des
patients âgés de 12 mois et plus, pesant au moins 15 kg. En ciblant
l’inflammation de type 2 qui contribue à cette maladie, ce
médicament, issu de nos propres laboratoires, a le potentiel de
transformer la prise en charge de référence des enfants, comme il
l’a fait pour les adultes et les adolescents. »
Le profil de sécurité de Dupixent observé
jusqu’à la semaine 16 chez les enfants âgés de 12 mois à 11 ans
pesant au moins 15 kg a été généralement comparable au profil de
sécurité de Dupixent observé chez les adultes et les adolescents de
12 ans et plus. Les événements indésirables les plus fréquemment
observés (≥2 %) chez les patients traités ont été les
réactions au site d’injection, les infections des voies
respiratoires supérieures, les arthralgies (articulations
douloureuses) et les infections par le virus de l’herpès. Dans le
cadre de la Partie B de l’étude, un cas d’infection helminthique a
été rapporté dans le groupe Dupixent.
À propos de l’essai de Dupixent pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune
enfant L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
(confirmée par des mesures histologiques, endoscopiques et
rapportées par les patients ou leurs aidants) de l’enfant âgé de 12
mois à 11 ans, pesant au moins 15 kg. À l’inclusion, 97 % de
ces patients présentaient au moins une autre maladie inflammatoire
de type 2, comme une allergie alimentaire, de l’asthme ou une
dermatite atopique.
Soixante-et-un patients ont été inclus dans la
partie A de l’essai, correspondant à une période de traitement de
16 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant pour
but d’évaluer la sécurité et l’efficacité de Dupixent à des
doses déterminées en fonction du poids. Le critère d’évaluation
primaire était la rémission histologique de la maladie, définie par
un nombre maximal d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage
inférieur ou égal à 6 éosinophiles (eos) par champs de forte
puissance (hpf). Les variations dans les symptômes rapportés par
les aidants (proportion de jours avec manifestation d’un signe
d’œsophagite ou plus [par exemple, douleurs d’estomac,
vomissements, refus de s’alimenter]) ont été évaluées au moyen du
questionnaire PESQ-C.
La partie B de l’étude était une période de
traitement actif de 36 semaines (n=47) dans le cadre de laquelle
les enfants éligibles du groupe Dupixent de la Partie A ont
continué de recevoir la même dose de Dupixent, tandis que les
enfants du groupe placebo de la Partie A ont été passés sous
Dupixent.
À propos de DupixentDupixent,
qui a été inventé à l’aide de la technologie exclusive VelocImmune®
de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui
inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme de développement de Dupixent, qui a permis de démontrer
un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de
l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13
sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes
simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà
approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la
polypose nasosinusienne, le prurigo nodulaire et l’œsophagite à
éosinophiles.
Dupixent a été approuvé dans plusieurs pays pour
le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose
nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo
nodulaire de certaines catégories de patients de différentes
tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou
plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont ceux de
l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de 800 000
patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées,
Regeneron et Sanofi étudient le dupilumab pour le traitement de
plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une
signature allergique dans le cadre d’essais de phase III, comme le
prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec signature inflammatoire de type 2 et la
pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab pour le traitement de ces maladies.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
À propos de Regeneron Regeneron
est une grande société de biotechnologie qui invente et
commercialise des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de nombreux médicaments,
qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie
VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le
développement optimal d’anticorps entièrement humains et
d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses
comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres
de séquençage génétique du monde.Pour plus d’informations sur
Regeneron, voir le site www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur
LinkedIn.
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Déclarations prospectives –
SanofiCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper »,
« croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier »,
ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de
Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables,
les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
les pandémies ou toute autre crise globale pourraient avoir sur
Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès
de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
« Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés
financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le
succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits
de Regeneron ») et des produits-candidats développés par Regeneron
et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les
« produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de
recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans
limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11
ans (œsophagite à éosinophiles du jeune enfant) ; la probabilité,
le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire
et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et
de nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement du prurit chronique idiopathique, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres
indications possibles ; l’incertitude de l’utilisation et de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celle dont il est
question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de
presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de
tels produits (comme Dupixent) et produits candidats ; la capacité
des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une
incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales,
y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, et à REGEN-COV® (casirivimab et
imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2023. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou
autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des
projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite
de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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comme importantes pour les investisseurs. Les informations
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