BioSenic publie les détails de la stratégie d'administration
optimisée pour OATO dans le traitement de la maladie chronique du
greffon contre l'hôte en amont du prochain essai de phase 3
INFORMATION PRIVILEGIEE
- Les nouvelles données
s'appuient sur l'analyse post-hoc de résultats antérieurs de phase
2 qui ont permis de repositionner le programme de BioSenic sur le
trioxyde d'arsenic oral (OATO) en vue d'essais
pivots.
- Les données seront soumises à
une publication à comité de lecture.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 12 mars
2024 à 07h00 CEST – BIOSENIC (Euronext
Bruxelles et Paris: BIOS), la société en phase clinique spécialisée
dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la
thérapie cellulaire, annonce la publication d'un article en accès
libre décrivant un schéma optimisé d'administration du trioxyde
d'arsenic oral (OATO) pour le traitement de la maladie chronique du
greffon contre l'hôte (cGvHD), sur la base d'une analyse post-hoc
antérieure des données de la phase 2. Ce schéma est important pour
l’élaboration du protocole du prochain essai clinique pivot de
phase 3 de BioSenic.
La GvHD est un problème courant après une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques,
réalisée pour traiter une série de maladies du sang et du système
immunitaire, dont des leucémies et des lymphomes. Le traitement
standard commence par des corticostéroïdes, avec des résultats
mitigés, et ceux qui souffrent d'une forme chronique de GvHD
peuvent avoir besoin de poursuivre le traitement pendant des
années, ce qui met en évidence un besoin médical non satisfait.
BioSenic a déjà mené un essai clinique de phase 2 sur l'ATO
intraveineux dans le traitement de la cGvHD après une greffe de
cellules souches. Les résultats ont montré que l'utilisation en
première intention de l'ATO et des corticostéroïdes chez les
patients atteints d'une maladie modérée à sévère est associée à la
fois à un taux de réponse clinique élevé et à une moindre nécessité
de recourir aux corticostéroïdes.
L'année dernière, BioSenic a annoncé les
résultats d'une analyse post-hoc observationnelle supplémentaire de
l'ensemble des données cliniques de l'essai de phase 2, améliorant
la compréhension globale de la réponse clinique, de la sécurité
(SAE/AE liés à l'ATO) et de l'évolution de la sévérité de la cGVHD
après un ou plusieurs cycles courts de traitement par l'ATO.
L'analyse montre que le risque de perte de réponse globale dans le
temps est plus important chez les patients ayant reçu un seul cycle
d'ATO en rémission partielle ou complète à la semaine 6 après le
traitement, par rapport aux patients ayant reçu deux cycles de
traitement de seconde ligne. L'utilisation de 2 cycles de 4
semaines sous ATO à 0,15mg/kg/jour, espacés d’une période de repos
de 4 semaines devrait être optimale pour le traitement futur des
patients atteints de cGvHD Le programme thérapeutique de l'essai de
phase 3 à venir sera adapté grâce à une avancée récente qui a
permis d'obtenir une formulation orale d'ATO pouvant être prise à
domicile.
François Rieger, PhD, Président et
Directeur Général de BioSenic a déclaré :
« L’analyse minutieuse des données cliniques de notre
précédent essai de phase 2, obtenues en utilisant une courte
séquence d'administration d’ATO à des patients atteints d'une
maladie chronique du greffon contre l'hôte, apporte des indications
supplémentaires pour l'optimisation de la posologie et du programme
de traitement de l'ATO. Nous nous concentrons maintenant sur la
finalisation du dossier de soumission de notre essai de phase 3
utilisant notre nouvelle formulation orale de l'ATO, afin de
confirmer les effets thérapeutiques positifs révélés par notre
premier essai sur une cohorte limitée de patients atteints d'une
forme modérée à sévère de la maladie. Nous nous engageons à mettre
en évidence l'effet thérapeutique exceptionnel de l'ATO, en accord
avec toutes les données précliniques et cliniques récentes obtenues
dans le domaine de l'auto-immunité. Il est désormais clair que le
positionnement industriel le plus fort pour BioSenic réside dans
les perspectives offertes par les pouvoirs thérapeutiques récemment
révélés du trioxyde d'arsenic, le principal actif porté par notre
société. »
BioSenic s'est engagée à exploiter le potentiel
immunomodulateur de l'ATO de manière novatrice pour toute une série
de maladies. En oncologie, le traitement intraveineux à l'ATO qui a
une AMM depuis 2002 a fait de la leucémie promyélocytaire aiguë
(LPA) le cancer du sang le plus curable1,2. La société
introduit maintenant une formulation orale d'ATO dans le cadre d'un
accord de licence exclusif avec notre partenaire Phebra pour une
utilisation dans un cycle de traitement d'un mois, répété deux
fois, ce qui améliorera considérablement la qualité de vie des
patients et l'observance du traitement tout en réduisant les coûts
des soins de santé. BioSenic vise à mieux répondre aux besoins
médicaux non satisfaits en matière de cGvHD grâce à cette
formulation orale à emporter, dont la sécurité et la
biodisponibilité ont été prouvées dans des études antérieures sur
des patients atteints de LPA, par rapport à une formulation
administrée par voie intraveineuse. En outre, la société développe
d'autres formulations afin d'étendre ses applications potentielles
à d'autres maladies liées au système immunitaire.
La publication en ligne, "Best administration
schedule of ATO for optimal efficacy and safety of ATO treatment in
chronic Graft versus host disease", est disponible en ligne à
l'adresse https://www.preprints.org/manuscript/202403.0645/v1.
1Treatment of acute promyelocytic
leukemia with arsenic trioxide without ATRA and/or chemotherapy -
A. Ghavamzadeh et al - Ann Oncol (IF: 32.98; Q1). 2006
Jan;17(1):131-4.
2Single-agent arsenic trioxide in the
treatment of newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: durable
remissions with minimal toxicity- Vikram Mathews et al. - Blood
(IF: 22.11; Q1) 2006 Apr 1;107(7):2627-32.
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie spécialisée dans le
développement clinique de thérapies pour les maladies auto-immunes.
À la suite d'une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a
combiné son positionnement stratégique, ses principaux atouts et sa
solide propriété intellectuelle pour développer des produits selon
deux axes, séparément et en combinaison. La première plateforme
exploite les propriétés immunomodulatrices du trioxyde d'arsenic
(ATO) pour un arsenal entièrement nouveau de formulations, y
compris par voie orale (OATO), pour des indications
anti-inflammatoires et anti-auto-immunes telles que la maladie du
greffon contre l'hôte chronique (cGvHD), le lupus érythémateux
systémique (LES) et la sclérose systémique (ScS). Parallèlement,
BioSenic développe des produits innovants grâce à une deuxième
plateforme qui comprend des thérapies cellulaires et une forte
protection de la propriété intellectuelle pour des technologies de
réparation des tissus.
BioSenic est basée dans le parc scientifique
de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. De plus
amples informations sont disponibles à l'adresse suivante :
http://www.biosenic.com.
A propos des principales
technologies de BioSenic
La plateforme
ATO possède des propriétés immunomodulatrices
avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système
immunitaire. Une application directe est son utilisation dans
l'auto-immunité pour la traiter à son stade chronique et établi. La
GvHD chronique est l'une des complications les plus courantes et
les plus importantes sur le plan clinique, qui affecte la survie à
long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques
allogéniques (allo-CSH), un traitement curatif pour les patients
atteints de maladies sanguines graves, y compris de
cancers.
La formulation intraveineuse d'ATO de
BioSenic, Arscimed®, bénéficie
du statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA, et a
montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative
pour la peau, les muqueuses et le tractus gastro-intestinal dans
une première étude de phase 2a. La société prévoit une étude
internationale de confirmation de phase 3 avec sa nouvelle
formulation orale d’ATO (OATO). OATO ciblera également les formes
modérées à sévères de SLE. BioSenic développe également une
nouvelle formulation d'OATO, dont la propriété intellectuelle est
protégée, pour le traitement de la ScS, une maladie chronique grave
qui affecte la peau, les poumons ou la vascularisation, et pour
laquelle il n'existe pas de traitement efficace. Des études
précliniques sur des modèles animaux pertinents soutiennent le
lancement d'un essai clinique de phase 2.
ALLOB est une
plateforme de thérapie cellulaire allogénique composée de cellules
stromales mésenchymateuses (CSM) différenciées provenant de la
moelle osseuse, qui peuvent être stockées au point d'utilisation
dans les hôpitaux. ALLOB représente une approche unique et
exclusive de la réparation des organes, et plus particulièrement de
la régénération osseuse, en transformant des CSM indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules productrices d'os sur le
site de la lésion. BioSenic étudie les résultats d'un essai de
phase 2 afin d'optimiser l'efficacité de l'ALLOB en déterminant le
meilleur moment pour l'intervention thérapeutique et en recherchant
des partenaires pour poursuivre le développement des stratégies
thérapeutiques sous-jacentes prometteuses.
La société explore également des
partenariats à tous les niveaux pour son viscosupplément
JTA-004 destiné à un sous-type
inflammatoire sévère d'arthrose, suite à une analyse post hoc
positive des données de la phase 3 démontrant la sécurité et
l'efficacité à l'appui de l'octroi de cette licence.
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA
Pr. François Rieger, PhD, Directeur général
Tel : +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux :
IB Communications
Michelle Boxall
Tel : +44 (0)20 8943 4685
michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements concernant les
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Seitosei Actifin
Ghislaine Gasparetto
Tel : +33 (0)1 56 88 11 22
ghislaine.gasparetto@seitosei-actifin.com
Michael Scholze
michael.scholze@seitosei-actifin.com
Certaines déclarations, croyances et
opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de
nature prospective et reflètent les attentes et les projections
actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de
la société concernant des événements futurs. Du fait de leur
nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre
de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement
de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations
prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient
avoir une incidence négative sur le résultat et les effets
financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y
limiter, l'évolution de la demande, de la concurrence et de la
technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les
performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de
tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues
dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou
activités passées ne doivent pas être considérées comme une
représentation que ces tendances ou activités se poursuivront à
l'avenir. Par conséquent, la société décline expressément toute
obligation ou tout engagement de publier une mise à jour ou une
révision des déclarations prospectives contenues dans le présent
communiqué de presse en raison d'un changement des attentes ou d'un
changement des événements, des conditions, des hypothèses ou des
circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont
fondées. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni
aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces
personnes ne garantissent que les hypothèses sous-jacentes à ces
énoncés prospectifs soient exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune
responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs
contenus dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation
effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une
confiance excessive aux déclarations prévisionnelles, qui ne sont
valables qu'à la date du présent communiqué de presse.
Bone Therapeutics (LSE:0R55)
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