BioSenic S.A. : Notifications de transparence reçues de la part de François Rieger, Véronique Pomi, FA Dièse 3 SAS et Capital Grand Est SAS

INFORMATION REGLEMENTEE

Article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 17 octobre 2023 à 7h00 CEST –

Notifications de transparence reçues de la part de François Rieger, Véronique Pomi, FA Dièse 3 SAS et Capital Grand Est SAS

Article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 17 octobre 2023 à 7h00 CEST – BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris: BIOS), société spécialisée en essais cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire, annonce aujourd’hui la réception de notifications de transparence de François Rieger, Véronique Pomi, FA Dièse 3 SAS et Capital Grand Est SAS. Les détails des notifications peuvent être trouvés ci-dessous et les versions intégrales des déclarations de transparence sont disponibles sur le site internet de BioSenic, dans la rubrique « Principaux actionnaires et avis de transparence ».

La notification de transparence indique que les positions actionnariales de François Rieger ont franchi le seuil passif de participation de 20% suite à l’émission de nouvelles actions de BioSenic le 10 août 2023.

La déclaration reçue de François Rieger datée du 13 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification : Franchissement de seuil passif

Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : François Rieger
Date de franchissement de seuil : 10 août 2023
Seuil franchi : 20%
Dénominateur : 134 014 808
Détails de la notification :

Droits de vote	Notification précédente	Après la transaction
Détenteurs de droits de vote	# droits de vote	# droits de vote	% droits de vote
François Rieger	26 589 361	26 589 361	19,84%
Total droits de vote		26 589 361	19,84%

La notification de transparence indique que les positions actionnariales de Véronique Pomi ont franchi le seuil passif de participation de 10% suite à l’émission de nouvelles actions de BioSenic le 28 août 2023.

La déclaration reçue de Véronique Pomi datée du 13 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification : Franchissement de seuil passif

Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : Véronique Pomi
Date de franchissement de seuil : 28 août 2023
Seuil franchi : 10%
Dénominateur : 137 348 141
Détails de la notification :

Droits de vote	Notification précédente	Après la transaction
Détenteurs de droits de vote	# droits de vote	# droits de vote	% droits de vote
Véronique Pomi	13 306 121	13 306 121	9,69%
Total droits de vote		13 306 121	9,69%

La notification de transparence indique que les positions actionnariales de FA Dièse 3 SAS ont franchi le seuil passif de participation de 5% suite à l’émission de nouvelles actions de BioSenic le 28 août 2023.

La déclaration reçue de FA DIESE 3 SAS datée du 13 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification : Franchissement vers le bas du seuil minimum Franchissement de seuil passif
Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : FA DIESE 3
Date de franchissement de seuil : 28 août 2023
Seuil franchi : 5%
Dénominateur : 137 348 141
Chaîne complète des entreprises contrôlées par l’intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : FA Dièse 3 SAS n’est pas contrôlée

La notification de transparence indique que les positions actionnariales de Capital Grand Est SAS ont franchi le seuil passif de participation de 10% suite à l’émission de nouvelles actions de BioSenic le 11 septembre 2023.

La déclaration reçue de Capital Grand Est SAS datée du 16 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification : Franchissement de seuil passif
Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : Capital Grand Est SAS
Date de franchissement de seuil : 11 septembre 2023
Seuil franchi : 10%
Dénominateur : 142 348 141
Détails de la notification :

Droits de vote	Notification précédente	Après la transaction
Détenteurs de droits de vote	# droits de vote	# droits de vote	% droits de vote
Capital Grand Est SAS	14 045 094	14 045 094	9,87%
Total droits de vote		14 045 094	9,87%

Chaîne complète des entreprises contrôlées par l’intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : Capital Grand Est SAS n’est pas contrôlée
Information supplémentaire : Capital Grand Est SAS est la société de gestion qui peut exercer les droits de vote comme elle l’entend en l’absence d’instructions spécifiques

À propos de BioSenicBioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose systémique (SSc)) et (ii) le développement de produits innovants pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.

Suite à une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser, séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation des tissus.

BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.

A propos de la technologie de BioSenic La technologie de BioSenic repose actuellement sur deux plateformes principales :

1) La plateforme ATO, développée avec succès possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T et d’autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus cliniquement significatives affectant la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de phase III, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une première étude de phase IIa. La sclérose systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic. Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer un protocole clinique de phase II. 2) La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux. ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque, en utilisant son processus de production optimisé, après une première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin 2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs obtenus pour le critère principal de cet essai clinique exploratoire de phase IIb, interprétés comme un échec d'une injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture. BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement précoce ou tardif).Note : BioSenic a réévalué un programme de développement clinique antérieur important et long de plusieurs années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse post-hoc de son essai de phase III JTA-004 sur l'arthrose du genou, démontrant une action positive sur la sous-population de patients la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose du genou, composé d'une combinaison unique de protéines plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune (ATO/OATO).

Pour plus d’informations, merci de contacter :

BioSenic SA Pr. François Rieger, PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59 investorrelations@biosenic.com

Pour les demandes de renseignements des médias internationaux : IB Communications Neil Hunter / Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency / michelle@ibcomms.agency

Pour les demandes de renseignements concernant les investisseurs français et belges : Seitosei Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22 ggasparetto@actifin.fr

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de la société concernant des événements futurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de la demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas être considérées comme une représentation que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. Par conséquent, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier une mise à jour ou une révision des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse en raison d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, des conditions, des hypothèses ou des circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous-jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prévisionnelles, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris: BIOS), société spécialisée en essais cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire, annonce aujourd’hui la réception de notifications de transparence de François Rieger, Véronique Pomi, FA Dièse 3 SAS et Capital Grand Est SAS. Les détails des notifications peuvent être trouvés ci-dessous et les versions intégrales des déclarations de transparence sont disponibles sur le site internet de BioSenic, dans la rubrique « Principaux actionnaires et avis de transparence ».

La déclaration reçue de François Rieger datée du 13 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification :
Franchissement de seuil passif
Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : François Rieger
Date de franchissement de seuil : 10 août 2023
Seuil franchi : 20%
Dénominateur : 134 014 808
Détails de la notification :

Droits de vote	Notification précédente	Après la transaction
Détenteurs de droits de vote	# droits de vote	# droits de vote	% droits de vote
François Rieger	26 589 361	26 589 361	19,84%
Total droits de vote		26 589 361	19,84%

La déclaration reçue de Véronique Pomi datée du 13 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification :
Franchissement de seuil passif
Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : Véronique Pomi
Date de franchissement de seuil : 28 août 2023
Seuil franchi : 10%
Dénominateur : 137 348 141
Détails de la notification :

Droits de vote	Notification précédente	Après la transaction
Détenteurs de droits de vote	# droits de vote	# droits de vote	% droits de vote
Véronique Pomi	13 306 121	13 306 121	9,69%
Total droits de vote		13 306 121	9,69%

La déclaration reçue de FA DIESE 3 SAS datée du 13 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification :
Franchissement vers le bas du seuil minimum
Franchissement de seuil passif
Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : FA DIESE 3
Date de franchissement de seuil : 28 août 2023
Seuil franchi : 5%
Dénominateur : 137 348 141
Chaîne complète des entreprises contrôlées par l’intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : FA Dièse 3 SAS n’est pas contrôlée

La déclaration reçue de Capital Grand Est SAS datée du 16 octobre 2023 comprend les informations suivantes :

Motif de la notification :
Franchissement de seuil passif
Notification par : Une personne qui notifie seule
Personne tenue à notification : Capital Grand Est SAS
Date de franchissement de seuil : 11 septembre 2023
Seuil franchi : 10%
Dénominateur : 142 348 141
Détails de la notification :

Droits de vote	Notification précédente	Après la transaction
Détenteurs de droits de vote	# droits de vote	# droits de vote	% droits de vote
Capital Grand Est SAS	14 045 094	14 045 094	9,87%
Total droits de vote		14 045 094	9,87%

Chaîne complète des entreprises contrôlées par l’intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : Capital Grand Est SAS n’est pas contrôlée
Information supplémentaire : Capital Grand Est SAS est la société de gestion qui peut exercer les droits de vote comme elle l’entend en l’absence d’instructions spécifiques

BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.

A propos de la technologie de BioSenic La technologie de BioSenic repose actuellement sur deux plateformes principales :

La plateforme ATO, développée avec succès possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T et d’autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus cliniquement significatives affectant la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de phase III, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une première étude de phase IIa. La sclérose systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic. Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer un protocole clinique de phase II.
La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux. ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque, en utilisant son processus de production optimisé, après une première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin 2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs obtenus pour le critère principal de cet essai clinique exploratoire de phase IIb, interprétés comme un échec d'une injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture. BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement précoce ou tardif).

Note : BioSenic a réévalué un programme de développement clinique antérieur important et long de plusieurs années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse post-hoc de son essai de phase III JTA-004 sur l'arthrose du genou, démontrant une action positive sur la sous-population de patients la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose du genou, composé d'une combinaison unique de protéines plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune (ATO/OATO).

Pour plus d’informations, merci de contacter :

BioSenic SA Pr. François Rieger, PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59 investorrelations@biosenic.com

Pour les demandes de renseignements des médias internationaux : IB Communications Neil Hunter / Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency / michelle@ibcomms.agency

Pour les demandes de renseignements concernant les investisseurs français et belges : Seitosei Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22 ggasparetto@actifin.fr

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