Pfizer und BioNTech geben Update zu mRNA-basiertem
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Grippe und COVID-19 bei
Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekannt
- Pfizers und BioNTechs Kombinationsimpfstoffkandidat gegen
Grippe und COVID-19 hat in einer Phase-3-Studie eines ihrer beiden
primären Ziele zur Immunogenität erreicht
- Die Studie erreichte eines ihrer primären Ziele zur
Immunogenität nicht, weil verglichen mit einem zugelassenen
Grippeimpfstoff keine gleichwertige Immunantwort gegen Influenza B
nachgewiesen werden konnte; wenngleich er stärkere Immunantworten
gegenüber Influenza A sowie vergleichbare Immunantworten gegenüber
COVID-19 erzielte, die ebenfalls mit der Immunantwort auf einen
zugelassenen Impfstoff verglichen wurden
- Die Unternehmen prüfen derzeit Anpassungen des Kandidaten
und werden nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden
besprechen
- Pfizer gibt zudem ein Update zu seiner separaten
Phase-2-Studie mit einem trivalenten mRNA-basierten Grippeimpfstoff
der zweiten Generation; dieser zeigte im Vergleich zu einem
zugelassenen Grippeimpfstoff ermutigende Daten auf, die auf eine
robuste Immunogenität gegen alle Grippe-Stämme hinweisen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 16.
August 2024 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute erste Ergebnisse
aus der klinischen Phase-3-Studie der Unternehmen mit ihrem
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren
bekannt. Der Kombinationsimpfstoffkandidat besteht aus Pfizers
mRNA-basiertem Grippeimpfstoffkandidaten und dem zugelassenen
COVID-19-Impfstoff der beiden Unternehmen. In der Phase-3-Studie
wurden zwei primäre Ziele zur Immunogenität gemessen (Immunogenität
gegen SARS-CoV-2 sowie Immunogenität gegen Influenza A und B), von
denen eines erreicht wurde. In einer separaten Phase-2-Studie
untersuchte Pfizer trivalente mRNA-basierte
Einzelimpfstoffkandidaten gegen Grippe, die bei Personen im Alter
von 18 bis 64 Jahren eine robuste Immunogenität zeigten. Die
Unternehmen prüfen Anpassungen des Kombinationsimpfstoffkandidaten
mit dem Ziel, die Immunantwort gegen Influenza B zu verbessern, und
werden nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden
besprechen.
Update zur Phase-3-Studie mit dem
Kombinationsimpfstoff von Pfizer und BioNTech
In die randomisierte, verblindete Phase-3-Studie
(NCT06178991) wurden mehr als 8.000 Erwachsene im Alter von 18 bis
64 Jahren aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe
und COVID-19 zu evaluieren. Der Kandidat wird als Einzeldosis
verabreicht. In dieser klinischen Studie wurde der
Impfstoffkandidat mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff und dem
zugelassenen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den
Studienteilnehmenden beim selben Arztbesuch verabreicht wurden. Die
primären Ziele zur Immunogenität sollten zeigen, dass die durch den
Kombinationsimpfstoffkandidaten ausgelösten Antikörperantworten
gegen Grippe (Hämagglutinationshemmung, hemagglutination
inhibition, „HAI“) und gegen SARS-CoV-2 (neutralisierender Titer,
„NT“) der Standardbehandlung (standard of care, „SOC“)
nicht unterlegen sind (non-inferior, „NI“). Verglichen mit einem
zugelassenen Grippeimpfstoff zeigte die trivalente Formulierung
robuste Immunantworten gegen Influenza A, einschließlich eines
anhaltenden Trends zu stärkeren Antworten gegen Influenza A,
während sie niedrigere geometrische mittlere Titer (geometric mean
titers, „GMT”) und Serokonversion gegen den Influenza-B-Stamm
aufwies. Darüber hinaus zeigte die Formulierung verglichen mit dem
zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff vergleichbare
Immunantworten gegen SARS-CoV-2 auf. Bei einer derzeit laufenden
Überprüfung der Sicherheitsdaten wurden bisher keine
Sicherheitssignale im Zusammenhang mit dem Kombinationsimpfstoff
festgestellt. Teilnehmende, denen gleichzeitig ein zugelassener
Grippe- und COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde, zeigten weiterhin
robuste Immunantworten sowohl gegen Grippe als auch gegen COVID-19
auf. Dabei wurden bisher keine Sicherheitssignale festgestellt.
„Die robuste Immunogenität, die wir bei unserem
Kombinationsimpfstoff gegen Influenza A beobachten konnten,
ermutigt uns. Sie ist vergleichbar mit der unseres ersten
quadrivalenten Grippeimpfstoffs, bei dem wir eine
überdurchschnittliche relative Impfstoffwirksamkeit gegenüber einem
zugelassenen Grippeimpfstoff feststellen konnten“, sagte
Dr. Annaliesa Anderson, Senior Vice President und Leiterin
Vaccine Research and Development bei Pfizer. „Wir sind
entschlossen, Impfstoffe zu entwickeln, die die Krankheitslast
durch Atemwegserkrankungen verringern, und glauben, dass
Kombinationsimpfstoffe hier der effizienteste Weg sind, um dieses
Ziel zu erreichen. Die heutigen Studienergebnisse geben uns
Aufschluss darüber und Orientierung, wie wir dieses Ziel erreichen
könnten. In Bezug auf unser Kombinationsimpfstoffprogramm gegen
Grippe und COVID-19 bleiben wir optimistisch und evaluieren hierfür
die nächsten Schritte.“
„Wir arbeiten dezidiert an der Entwicklung von
Kombinationsimpfstoffen, die einen breiteren Schutz gegen mehrere
Atemwegserkrankungen bieten“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin,
CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die aus dieser
Kombinationsimpfstoffstudie gewonnenen Erkenntnisse werden eine
entscheidende Rolle bei der weiteren Entwicklung von Pfizers und
unserem Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Grippe und COVID-19
spielen. Dafür werden wir unsere Erfahrung in der Entwicklung von
mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen mehrere Antigene
einbringen und sind überzeugt, dass wir diese Aufgabe in
Zusammenarbeit mit unserem Partner Pfizer erfolgreich
bewerkstelligen können.“
Update zu Pfizers Phase-2-Studie des
Grippeimpfstoffkandidat der zweiten Generation
Pfizer hat Anfang des Jahres eine Phase-2-Studie
(NCT06436703) zur Untersuchung von verschiedenen
Grippeimpfstoffkandidaten der zweiten Generation begonnen, die 450
Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren umfasst. Diese erhielten
nach dem Zufallsprinzip entweder einen der mRNA-basierten
Grippeimpfstoffkandidaten oder einen von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”)
zugelassenen Grippeimpfstoff. Pfizer gab zuvor positive
Phase-3-Ergebnisse seines quadrivalenten Impfstoffkandidaten der
ersten Generation bekannt, der den ersten und einzigen
Wirksamkeitsnachweis für einen mRNA-Impfstoff in einer Gruppe von
Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern im Alter von 18 bis 64
Jahren erbracht hat. Bei Erwachsenen über 65 Jahren wurden die
primären Endpunkte des quadrivalenten Impfstoffkandidaten der
ersten Generation nicht erreicht, da die statistische
nicht-unterlegene relative Impfstoffwirksamkeit im Vergleich zu
einem zugelassenen Grippeimpfstoff basierend auf der Anzahl der
aufgetretenen Fälle nicht erreicht wurde.
Pfizer hat Impfstoffkandidaten der zweiten
Generation mit dem Ziel entwickelt, die Immunogenität zu verbessern
und den Umfang des Schutzes potenziell zu erweitern, einschließlich
neuer trivalenter Formulierungen, die den aktualisierten
Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (World Health
Organization, „WHO“) und des Beratungsausschusses für Impfstoffe
und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological
Products Advisory Committee, „VRBPAC“) der FDA entsprechen. Daten
aus der klinischen Studie ergaben, dass die trivalenten
Formulierungen robuste Influenza A und B-Antworten induzierten,
samt eines anhaltenden Trends zu höheren Influenza A-Antworten, die
im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff beobachtet
wurden. Es wurden keine Signale zur Sicherheit festgestellt. Daten
aus dieser Phase-2-Studie bei Erwachsenen ab 65 Jahren werden zu
einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.
Pfizer wird die Ergebnisse seines
Grippeimpfstoffprogramms weiter auswerten und nächste Schritte mit
den Gesundheitsbehörden besprechen.
Über Influenza (Grippe)
Grippeinfektionen verursachen in den USA jedes Jahr schätzungsweise
140.000 bis 710.000 Krankenhausaufenthalte, 12.000 bis 52.000
Todesfälle1 und wirtschaftliche Verluste2 in
Höhe von 25 Milliarden Dollar. Menschen ab 65 Jahren haben ein
erhöhtes Risiko für schwere grippebedingte Komplikationen,
einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen3.
Impfstoffe, die die saisonal zirkulierenden Stämme adressieren,
bieten derzeit in der Regel einen Schutz von 40 bis 60 % pro Jahr.
Dieser Schutz kann in Jahren mit einer schlechteren Übereinstimmung
von Impfstoff und zirkulierenden Erregerstämmen geringer
ausfallen4,. Die Auswirkungen von
Grippeinfektionen auf ethnische Minderheiten in den USA sind noch
beträchtlicher. Bei schwarzen Menschen in den USA ist die
Wahrscheinlichkeit einer Hospitalisierung aufgrund einer
Grippeinfektion fast doppelt so hoch wie bei weißen Menschen,
während sie bei Latinos und indigenen Amerikanerinnen und
Amerikanern 1,2- bzw. 1,3-mal so hoch ist.5
Da sich die zirkulierenden Grippestämme ständig
verändern, ist es für Gesundheitsexpertenteams auf der ganzen Welt
schwierig, den passenden Impfstoff für die nächste Saison zu
antizipieren, da die Grippestämme, gegen die sich der Impfstoff
richtet, mehr als sechs Monate vor Beginn der Grippesaison
ausgewählt werden. Die Flexibilität der mRNA-Technologie und die
schnellen Herstellungsprozesse könnten in den kommenden Jahren eine
bessere Anpassung an die Stämme ermöglichen. Im Falle einer
Grippepandemie könnte die mRNA-Technologie eine rasche Herstellung
von Impfstoffen in großem Maßstab ermöglichen.
Genehmigte Anwendung in der
EU:
COMIRNATY® (Tozinameran)▼ hat von der Europäischen Kommission
(„EK“) die Standardzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten
erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten
bis 4 Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen
haben, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei
werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen
verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht
Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und
Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter
von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und
Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis.
Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren
verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer
immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“)
der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige
Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem
Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch für angepasste
Impfstoffe eine Standardzulassung erhalten:
- COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 (Tozinameran/Famtozinameran):
enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps und für das
Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2
kodiert.
- COMIRNATY Omikron XBB.1.5 (Raxtozinameran): enthält mRNA, die
für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von
SARS-CoV-2 kodiert.
- COMIRNATY JN.1 (Bretovameran): enthält mRNA, die für das
Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante von SARS-CoV-2
kodiert.
COMIRNATY JN.1 kann bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht
werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder
drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine
Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Omikron
XBB.1.5 oder COMIRNATY JN.1 und der letzten vorangegangenen Dosis
eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei
Monaten eingehalten werden.
Wichtige
Sicherheitsinformationen
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie
berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der
Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene
medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen. Nach der
Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten
empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs Nach der Impfung wird
eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen.
Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen
verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten
Dosis von Comirnaty aufgetreten ist. sollte nicht an Personen
verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten
Dosis von Comirnaty aufgetreten ist.
- Es besteht ein erhöhtes, aber sehr
seltenes Risiko (<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei
Personen, die COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können
sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese
Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten
Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die
verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die meisten Fälle sich
erholen. Einige Fälle benötigten intensivmedizinische Betreuung.
Tödliche Fälle wurden beobachtet.
- In der praktischen Anwendung wurden
Myokarditis und Perikarditis als sehr seltene Nebenwirkungen
beobachtet, seltenes Auftreten von Schwindel; häufiges Auftreten
von Erbrechen, sehr häufiges Auftreten von Durchfall und unbekannte
Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert
werden) von Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme,
starken Schwellungen der geimpften Gliedmaßen und
Gesichtsschwellungen (bei Individuen mit einer Historie
dermatologischer Filler-Injektionen).
- Im Zusammenhang mit der Impfung
selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen),
Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel,
Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen,
Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte
Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die
Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre
Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen
kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um
Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
- Die Impfung sollte verschoben
werden, wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung
oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder
niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
- Wie bei anderen intramuskulären
Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie
mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit
Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie)
mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer
intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten
können.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie
erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY JN.1 kann
bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die
Impfung mit COMIRNATY JN.1 möglicherweise nicht alle Empfänger des
Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer
Impfung vollständig geschützt.
- Nebenwirkungen, die während der
klinischen Studien und in der praktischen Anwendung beobachtet
wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres
Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
< 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥
1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Durchfall
- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Erbrechen, vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach einer
Auffrischungsimpfung)
- Nicht häufige Nebenwirkungen: Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge, Juckreiz,
Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit,
übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß
- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht
- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder
Brustschmerzen führen können
- Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht
evaluiert werden): Anaphylaxie, starke Schwellungen der geimpften
Gliedmaßen ; Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf
der Haut verursacht, starke Menstruationsblutungen.
- Es liegen Daten über eine
Überdosierung bei 52 Studienteilnehmenden vor, die aufgrund eines
Verdünnungsfehlers 58 Mikrogramm COMIRNATY erhalten haben. Es wurde
keine Zunahme der Impfstoffreaktion oder Nebenwirkungen berichtet.
Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der
Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung
empfohlen.
- Es liegen noch keine Daten über die
Anwendung von COMIRNATY JN.1 während einer Schwangerschaft vor.
Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im
zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben
keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar
liegen derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen
nach einer Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein
erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. Basierend auf
verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten kann COMIRNATY JN.1
während der Schwangerschaft verwendet werden.
- Bisher liegen keine Daten zur
Verabreichung von COMIRNATY JN.1 während der Stillzeit vor.
Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem
ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben,
zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY JN.1 kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
- COMIRNATY kann gleichzeitig mit
einem saisonalen Grippeimpfstoff verabreicht werden. Verschiedene
injizierbare Impfstoffe sollten an verschiedenen Injektionsstellen
verabreicht werden.
- Tierversuche haben keinen Hinweis
auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf
Reproduktionstoxizität erbracht.
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige Dosis
des primären Impfzyklus erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %),
Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %),
Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an
der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine beliebige Dosis des
primären Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %), Rötungen an der
Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil
von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren
war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und
älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis
11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der
Injektionsstelle (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall
(> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil
von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war vergleichbar mit dem
der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle
(> 60 %), Müdigkeit (> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %),
Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und Schwellungen an der
Injektionsstelle (> 10 %).
- Das allgemeine Sicherheitsprofil
von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren war
vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und
älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von
12 bis 15 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und
Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %),
erhöhte Körpertemperatur und Gelenkschmerzen (> 20 %).
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen
(> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost (> 30 %),
Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im
Allgemeinen mild oder moderat und klangen innerhalb weniger Tage
nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere Häufigkeit von
Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht.
- Das Sicherheitsprofil einer
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung (vierte
Dosis) war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das nach
Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren
Reizbarkeit (> 20 %), verminderter Appetit (> 10 %) und
Schläfrigkeit (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren Schmerzen an der
Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit
(> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10
%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12
und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %),
Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen
(> 20 %), Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen (>
10 %).
- Die Sicherheit von COMIRNATY JN.1
wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen
COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet.
- Die Dauer des Schutzes durch den
Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden
klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt
die Impfung mit COMIRNATY JN.1 möglicherweise nicht alle Empfänger
des Impfstoffs.
- Die vollständigen
Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY JN.1 sind in der zugelassenen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der
Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie
möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können
an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an
medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die
Webseite www.biontech.de gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change
Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen
Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben
verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für
Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung
innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten
Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden
Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden
innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere
Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen
Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit
mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten.
Mehr Informationen über Pfizer finden Sie
unter www.Pfizer.com, auf Twitter
unter @Pfizer und @Pfizer
News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook
unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
Informationen entsprechen dem Stand vom 16. August 2024.
Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu
aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers modifiziertem RNA
(modRNA)-Grippeimpfstoffkandidaten, potenzielle mRNA-Grippe- und
Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation, den
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19 von Pfizer und BioNTech, die Grippe- und
COVID/Grippe-Kombinationsprogramme, Pfizers Portfolio an
Atemwegsimpfstoffen und mRNA-Technologie, einschließlich deren
potenzieller Vorteile, welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken
und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die
mit der Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich
der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte
für den Beginn und/oder den Abschluss unserer klinischen Studien,
die Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die Zeitpunkte
für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger
neuer klinischer Daten und weiterer Analysen vorhandener klinischer
Daten, einschließlich der Unsicherheiten hinsichtlich des
Ergebnisses der laufenden Phase-2-Studie mit den
Grippeimpfstoffkandidaten der zweiten Generation von Pfizer bei
Erwachsenen ab 65 Jahren; Ungewissheiten hinsichtlich der
zukünftigen Entwicklung der mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten von
Pfizer, der potenziellen mRNA-Grippe- und
Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation und des
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19 von Pfizer und BioNTech, einschließlich der Frage, ob oder
wann jegliche dieser Kandidaten in zukünftige Studien oder
Entwicklungsphasen eintreten werden; das Risiko, dass Daten aus
klinischen Studien von den Zulassungsbehörden unterschiedlich
interpretiert und bewertet werden; ob die Zulassungsbehörden mit
dem Design und den Ergebnissen von Pfizers klinischen Studien
zufrieden sein werden; ob und wann Zulassungsanträge für die
mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten von Pfizer, für potenzielle
mRNA-Grippeimpfstoff- oder Kombinationsimpfstoffformulierungen der
nächsten Generation oder für den mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten von Pfizer und BioNTech gegen
Grippe und COVID-19 für potenzielle Indikationen oder für jegliche
andere potenzielle Impfstoff- oder Produktkandidaten in irgendeiner
Gerichtsbarkeit eingereicht werden; ob und wann solche Anträge von
den Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen
Faktoren abhängt, einschließlich einer Entscheidung, ob die
Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob
die mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten von Pfizer, potenzielle
mRNA-Grippe- oder Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten
Generation, der mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidat von
Pfizer und BioNTech gegen Grippe und COVID-19, oder andere
potenzielle Impfstoff- oder Produktkandidaten kommerziell
erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Pfizers
mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten, potenziellen mRNA-Grippe- oder
Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation, des
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19 von Pfizer und BioNTech oder anderen potenziellen
Impfstoff- oder Produktkandidaten, einschließlich der Entwicklung
von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen, beeinflussen
könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen
von Impfstoff-Beratungs- oder Fachausschüssen oder anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf die mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten
von Pfizer, potenzielle mRNA-Grippe- oder
Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation, den
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19 von Pfizer und BioNTech oder andere potenzielle Impfstoff-
oder Produktkandidaten zu erhalten, sowie Ungewissheiten
hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
Störungen in den Beziehungen zwischen uns und Pfizers
Kollaborationspartnern, klinischen Prüfzentren oder Drittanbietern,
einschließlich Pfizers Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass
Pfizer nicht in der Lage sein könnte, andere
Impfstoffformulierungen oder Kombinationsimpfstoffe erfolgreich zu
entwickeln; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2023
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte
„Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That
May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren
Berichten im „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and
Exchange Commission eingereicht wurden und
unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar
sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales
innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von
Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit
leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer,
einschließlich Pfizers modifizierten RNA (modRNA)
Grippeimpfstoffkandidaten, potenziellen mRNA-basierte Grippe- und
Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation, und
Pfizers und BioNTechs mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19 sowie der
mRNA-Technologie; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und
Erwartungen möglicher Vorteile; Einreichungen für Zulassungen,
regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen in
Bezug auf Herstellung, Vertrieb und Lieferung; den Annahmen
hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der Impfstoffnachfrage,
einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der
erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen
an neue Stämme, Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können
die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“,
„potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe
oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche
Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
genannten Daten, und einschließlich der Möglichkeit ungünstiger
neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; Ungewissheiten hinsichtlich
potenzieller mRNA-basierter Grippe- und
Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation und
Pfizers und BioNTechs mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19,
einschließlich der Frage, ob oder wann diese Kandidaten in künftige
Studien oder Entwicklungsphasen vorrücken werden; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an einem
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19; die Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines
Impfstoffs; die Formulierung des Impfstoffs, das Dosierungsschema
und die damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und
Verabreichung, einschließlich Risiken bezüglich der Lagerung und
Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung; der Wettbewerb durch
andere Impfstoffe oder bezogen auf andere Produktkandidaten von
BioNTech, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter
anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, der
Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und
Beständigkeit der Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich
der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit
von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19, das durch aufkommende
Virusvarianten verursacht wird, zu verhindern; die Fähigkeit von
BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu identifizieren und
Prüfpräparate zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs-
und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch
den Einsatz von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech und/oder ihren Kollaborationspartnern entwickelt oder
hergestellt werden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs Produkte und, falls sie
zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten, zu
kommerzialisieren und zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen
in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs, ihre
Herstellungskapazitäten effektiv zu skalieren; Risiken in Bezug auf
das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(„SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieses
Dokuments. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech
keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an
die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen
anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine
Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von
Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
Kontakte
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen
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BioNTech:
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Media@biontech.de
Investoranfragen
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+1 617 528 8293
Investors@biontech.de
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5 Flu Disparities Among Racial and Ethnic Minority
Groups CDC. Available at
https://www.cdc.gov/flu/highrisk/disparities-racial-ethnic-minority-groups.html.
BioNTech (TG:22UA)
과거 데이터 주식 차트
부터 10월(10) 2024 으로 11월(11) 2024
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