BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für
innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT325/DB-1305
- Der Status basiert auf vorläufigen Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit aus einer laufenden Phase-1/2-Studie in Patientinnen
mit platinresistentem Epithelkarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder
primärem Peritonealkarzinom1
- Der Fast-Track-Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung
und regulatorische Prüfung von BNT325/DB-1305
- Eierstockkrebs ist die viert häufigste gynäkologische Krebsart2
mit weltweit über 300.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr3; über
90 % der Eierstocktumore entstehen aus Epithelzellen, die unter
anderem das Gewebe des Eierstocks, die Schleimhaut des Eileiters
oder das Bauchfell bilden4
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China,
31. Januar 2024 – BioNTech
SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou)
Co., Ltd. („DualityBio“) gaben heute bekannt, dass die
amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“) BNT325/DB-1305 den Fast-Track-Status erteilt
hat. Der Status gilt für die Behandlung von Patientinnen mit
platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder
primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis drei systemische
Therapien erhalten haben. BNT325/DB-1305 ist ein
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug-Conjugate, „ADC“)
-Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das
Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 („TROP2“) richtet, das bei
einer Reihe von Tumorarten übermäßig exprimiert wird. Der Kandidat
wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329) bei
Patientinnen und Patienten mit TROP2-exprimierenden
fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Eierstockkrebs ist die vierthäufigste
gynäkologische Tumorart mit weltweit über 300.000 diagnostizierten
Fällen pro Jahr.3 Über 90 % dieser Tumore entstehen aus
Epithelzellen des Eierstocks oder umliegenden Geweben wie denen des
Eileiters oder des Bauchfells.4 Epithelialer Eierstockkrebs wird
häufig erst in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert,
was zu einer schlechten Prognose für die Patientinnen führt. Diese
Krebsart gehört daher zu einer der häufigsten krebsbedingten
Todesursachen bei Frauen.3 Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt je
nach Ausgangsstadium der Erkrankung 26 % bis 42 %.3
„Die Entscheidung der FDA ist eine wichtige
Anerkennung des Potenzials unseres auf TROP2 ausgerichteten
ADC-Kandidaten. Eine platinbasierte Chemotherapie ist die Basis der
Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs und verwandten
Subtypen, die sich im Epithelgewebe bilden. Patientinnen, die eine
Resistenz gegen platinbasierte Chemotherapien ausbilden und
innerhalb von weniger als sechs Monaten einen Rückfall erleiden,
haben eine schlechte Prognose. Wirksame und gut verträgliche
Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor rar“, sagte Prof. Dr.
Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von
BioNTech. „Aktuelle Studien haben gezeigt, dass TROP2 bei
Patientinnen mit Chemotherapie-resistenten Eierstocktumoren zu
aggressivem Tumorwachstum beitragen und die Ausbreitung des Tumors
beeinflussen kann. Wir sind entschlossen, die Entwicklung von
BNT325/DB-1305 weiter voranzutreiben, da wir davon überzeugt sind,
dass ein gegen TROP2 gerichteter Therapieansatz das Potenzial hat,
die derzeitigen Einschränkungen bei der Behandlung
fortgeschrittener Eierstockkrebsarten zu überwinden."
„BNT325/DB-1305 ist das zweite Prüfpräparat aus
unserer strategischen Zusammenarbeit, das den FDA Fast-Track-Status
erhält. Dies unterstreicht das Potenzial des Kandidaten, einen
ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken“, sagte Dr.
Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio. „Die Daten
aus der klinischen Phase-1/2-Studie mit BNT325/DB-1305 haben bei
stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
TROP2-exprimierenden soliden Tumoren, die nicht auf die
Standardtherapie angesprochen haben, ermutigende Antitumorsignale
mit einer objektiven Ansprechrate von 30,4 % und einer
Krankheitskontrollrate von 87,0 % gezeigt.5 Wir freuen uns darauf,
die Entwicklung von BNT325/DB-1305 voranzutreiben und einen
weiteren Schritt in Richtung einer möglichen Verbesserung der
Therapieergebnisse bei einem breiten Spektrum von Patientinnen und
Patienten zu gehen.“
Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung
der Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel
und Impfstoffe, die zur Behandlung oder Vorbeugung schwerer
Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben, einen
ungedeckten medizinischen Bedarf zu bedienen. Die Entscheidung der
FDA basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden
Phase-1/2-Studie mit BNT325/DB-1305 in Patientinnen mit
platinrestistentem Epithelkarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder
primärem Peritonealkarzinom.1 Mit dem Fast-Track-Status kann die
Entwicklung von BNT325/DB-1305 von einer engeren Zusammenarbeit mit
der FDA profitieren. Diese wird die Erhebung der entsprechend
benötigen Daten unterstützen, zur Beschleunigung der Entwicklung
von BNT325/DB-1305 erforderlich sind.
Über BNT325/DB-1305BNT325/DB-1305 ist ein
auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich
gegen TROP2 richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Immune
Toxin Antibody Conjugates („DITAC“) -Plattform basiert. TROP2 ist
ein Zelloberflächenprotein, das in vielen gesunden Geweben
exprimiert wird, aber in einer Vielzahl von Tumoren überexprimiert
ist. TROP2 spielt eine wichtige Rolle bei der Proliferation,
Apoptose und Invasion von Tumorzellen und beeinflusst damit die
Prognose und Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
Krebs.6,7 BNT325/DB-1305 hat sowohl in Tumormodellen als auch bei
verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,
„NSCLC“) und epithelialem Eierstockkrebs, eine Antitumoraktivität
gezeigt.8 Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu
BNT325/DB-1305 deuten auf das Potenzial hin, TROP2-Rezeptoren auf
soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit einem
kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster zu adressieren.5
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Über DualityBioDualityBio ist ein
Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das sich
auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody-Drug Conjugates, „ADCs“)
der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und
Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit
weltweiten geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf
einem tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und
der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier Produktkandidaten
in globale klinische Studien überführt und mehr als zehn innovative
Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für
die nächste Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu
gehören verschiedene Payload-Klassen, bispezifische ADCs und
Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie
unter www.dualitybiologics.com.
BioNTech Forward-Looking StatementsDiese
Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf
ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: die
Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“),
klinisch zu entwickeln, einschließlich BNT325/DB-1305; das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für BNT325/DB-1305
initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie der
Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten
nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen
einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den
Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien,
die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs
mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen
Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und
-größe für ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu
diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem aber nicht
beschränkt auf Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich
des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische
Studien; sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in
zukünftigen klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich
oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für
behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen
und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von
BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von
BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten;
BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern;
BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem
Abschnitt „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am
30. September 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der
SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über die
rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue
Informationen, künftige Entwicklungen oder Ähnliches
widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
KONTAKTE
BioNTechInvestoranfragenVictoria Meissner, M.D. +1
617 528 8293 Investors@biontech.de
Medienanfragen Jasmina Alatovic +49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
DualityBio Business Development
bd@dualitybiologics.com
1 Vorhandene Daten: Basierend auf Daten aus der Phase 1/2-Studie
vom Stichtag am 30.Oktober.2023.2 Cabasag CT, Fagan PJ, et al. Int
J Cancer. 2022 Nov 1;151(9):1535-1541.3 Havasi A et al. Medicina
(Kaunas). 2023 Mar; 59(3): 544.4 Sankaranarayanan R., Ferlay J.
Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Apr;20(2):207-25.5
Marathe O. et al. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_2):
S458-S497. 10.1016/annonc/annonc13246 Wen Y, Ouyang D et al. Ann
Transl Med. 2022 Dec; 10(24): 1403.7 Wu B, Yu C et al. Exp Ther
Med. 2017 Sep;14(3):1947-1952.8 Vorhandene Daten:
https://investors.biontech.de/static-files/bf304f1c-3c61-47bf-b3b3-2efb5373a3b9
BioNTech (TG:22UA)
과거 데이터 주식 차트
부터 9월(9) 2024 으로 10월(10) 2024
BioNTech (TG:22UA)
과거 데이터 주식 차트
부터 10월(10) 2023 으로 10월(10) 2024