Die Kombination aus Lenalidomid (REVLIMID®) und
Rituximab (R2) hat das Potenzial, eine chemotherapiefreie
Behandlungsoption für rezidivierte oder refraktäre Patienten mit
follikulärem Lymphom zu werden
Die positive Stellungnahme basiert auf
Ergebnissen der Phase-III-Studie AUGMENT, in der für das
R2-Therapieregime eine statistisch signifikante Verlängerung des
progressionsfreien Überlebens im Vergleich zur
Rituximab-Monotherapie gezeigt werden konnte
Wie die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) heute bekannt gab, hat
der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelbeh�rde (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Lenalidomid
(REVLIMID®) in Kombination mit Rituximab (anti-CD20-Antik�rper)
(R²) zur Behandlung erwachsener Patienten mit vorbehandeltem
follikulärem Lymphom (FL) (Schweregrad 1-3a) ver�ffentlicht. Für
Patienten mit FL wird R2 nach erteilter Zulassung durch die
Europäische Kommission (EC) die erste verfügbare
Kombinationstherapie sein, die keine Chemotherapie enthält.
„In Europa konnten seit der Erstzulassung im Jahr 2007 durch den
Einsatz von Lenalidomid Vorteile bei der Behandlung verschiedener
Arten maligner hämatologischer Erkrankungen gezeigt werden. Die
positive CHMP-Beurteilung für eine m�gliche Anwendung in
Kombination mit Rituximab ist eine sehr gute Nachricht für
Patienten mit follikulärem Lymphom, und wir freuen uns auf die
Entscheidung der Europäischen Kommission“, sagte Tuomo Pätsi,
President Hematology/Oncology bei Celgene Worldwide Markets.
Das follikuläre Lymphom ist ein Subtyp des indolenten
Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), bei dem die Funktion des Immunsystems
beeinträchtigt ist.1, 2 Infolge dieser Dysfunktion kann das
Immunsystem Krebszellen nicht erkennen oder nicht angreifen.1, 2
Der monoklonale Antik�rper Rituximab richtet sich gegen das
CD20-Antigen auf der Oberfläche von pre-B- und reifen
B-Lymphozyten. Bei seiner Bindung an CD20 l�st Rituximab die
B-Zell-Lyse aus. Lenalidomid ist eine immunmodulierende Substanz,
welche die Anzahl und Aktivierung von T-Zellen und natürlichen
Killerzellen (NK-Zellen) f�rdert, was wiederum zur Lyse der
Tumorzellen führt. Die Wirkweise der als R2 bezeichneten
Kombinationstherapie von Lenalidomid plus Rituximab beruht auf
komplementären Mechanismen, die das Immunsystem des Patienten bei
der Erkennung und Bekämpfung der Krebszellen unterstützen.3
Da es sich beim FL um eine unheilbare Erkrankung handelt,2
besteht weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf für die
Entwicklung neuartiger Therapieoptionen, die auf Basis eines neuen
Wirkmechanismus und eines verträglicheren Sicherheitsprofils dazu
beitragen k�nnen, das progressionsfreie Überleben (PFS)
insbesondere von Patienten mit vorbehandeltem FL zu verbessern.
Die Inzidenz des NHL in Europa lag Schätzungen zufolge im Jahr
2018 bei 100.055 Betroffenen. Patienten mit follikulärem Lymphom,
welches die häufigste Form des indolenten NHL darstellt, machen
rund 25 % aller NHL-Fälle aus.3, 4, 5
„Die Chemotherapie ist die Standardbehandlung beim indolenten
NHL. Dennoch kommt es bei den meisten Patienten im
Krankheitsverlauf zu einem Rezidiv oder sie werden refraktär“,
sagte Professor John Gribben, President der European Hematology
Association (EHA) und Leiter des Zentrums für Hämato-Onkologie am
Barts Cancer Institute, UK. „Die Kombination aus Lenalidomid und
Rituximab k�nnte eine neue, chemotherapiefreie Behandlungsoption
für Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom
darstellen.“
Die Zulassungsempfehlung für R2 basiert primär auf den
Ergebnissen der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden
Phase-III-Studie AUGMENT, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der
R²-Kombinationstherapie im Vergleich zu Rituximab plus Placebo bei
Patienten mit vorbehandeltem FL untersucht wurde (n = 295).6, 7
Zusätzlich wurden auch Ergebnisse der MAGNIFY-Studie
berücksichtigt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten
Therapie aus Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem FL zu unterstützen.8 Diese Studie
schloss auch Rituximab-refraktäre FL-Patienten ein.8
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüft die
Arzneimittel-Zulassungsanträge für alle EU-Mitgliedsstaaten sowie
für Norwegen, Liechtenstein und Island. Die Europäische Kommission,
die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt, wird ihre
Entscheidung voraussichtlich in ca. zwei Monaten bekannt geben.
Wird die Zulassung erteilt, werden die genauen Bedingungen für die
Anwendung des Arzneimittels in der Zusammenfassung der
Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics; SmPC)
dargelegt, die im überarbeiteten EPAR-Bericht (European Public
Assessment Report) ver�ffentlicht wird. Zudem wird die deutsche
Fachinformation für Lenalidomid entsprechend aktualisiert.
Über follikuläre Lymphome
Lymphome sind eine Form von Blutkrebs, der in den Lymphozyten
entsteht, also den weißen Blutzellen des Immunsystems, die den
K�rper vor Infektionen schützen.9 Es gibt zwei Klassen von
Lymphomen: Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome (NHL). Für
beide gibt es spezifische Subtypen, von denen es u. a. abhängt, wie
die Erkrankung verläuft, sich ausbreitet und wie sie zu behandeln
ist.3, 10, 11 Weitere Unterscheidungsmerkmale sind zum einen der
Lymphozytentyp, der von der Erkrankung betroffen ist (T- oder
B-Zellen), und zum anderen der Reifegrad der Zellen zum Zeitpunkt
der Entartung.11
Bei den follikulären Lymphomen handelt es sich um die häufigste
(langsam fortschreitende) Form des indolenten NHL; sie machen ca.
25 % aller NHL-Fälle aus.5, 12 Die Mehrzahl der Patienten zeigt
erst in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium die mit einer
Lymphomerkrankung einhergehenden Symptome (wie z. B. Schwellung der
Lymphknoten, „B-Symptome“ wie Fieber, Gewichtsverlust und
Nachtschweiß, Zytopenie) und erhalten dann eine systemische
Chemotherapie.5 Obwohl Patienten mit follikulärem Lymphom im
Allgemeinen auf die Erstbehandlung ansprechen, ist der typische
Krankheitsverlauf über einen längeren Zeitraum durch mehrere
Rezidive mit immer kürzeren Remissionsphasen charakterisiert.13
Über die AUGMENT-Studie
AUGMENT ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie,
in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (REVLIMID®)
in Kombination mit Rituximab (R²) gegenüber Rituximab plus Placebo
bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem follikulärem
Lymphom (FL) verglichen wurde. In die Studie eingeschlossen wurden
Patienten mit der Diagnose FL Grad 1, 2 oder 3a, die zuvor bereits
mindestens eine systemische Therapie und zwei Zyklen Rituximab
erhalten hatten. Die Patienten mussten nach der systemischen
Therapie rezidiviert, refraktär oder progredient sein, waren jedoch
nicht Rituximab-refraktär.6, 7
Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie
Überleben, definiert als Zeitraum von der Randomisierung bis zur
ersten Beobachtung der Krankheitsprogression oder bis zum Tod (alle
Ursachen). Zu den sekundären bzw. explorativen Endpunkten zählten
Gesamtansprechrate, dauerhafte Rate an Komplettremissionen, Rate an
Komplettremissionen, Ansprechdauer, die Dauer der
Komplettremission, das Gesamtüberleben, das Überleben ohne
Anzeichen von Krankheitsaktivität sowie der Zeitraum bis zur
nächsten Anti-Lymphomtherapie.6, 7
Über Lenalidomid (REVLIMID®)
Lenalidomid (REVLIMID®) als Monotherapie ist indiziert für die
Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu
diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen
Stammzelltransplantation. Als Kombinationstherapie mit
Dexamethason, oder Bortezomib und Dexamethason, oder Melphalan und
Prednison ist Lenalidomid indiziert für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht
transplantierbar sind. In Kombination mit Dexamethason ist
Lenalidomid indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei
erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie
erhalten haben.
Lenalidomid als Monotherapie ist außerdem indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger
Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder
Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q
als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht
ausreichend oder nicht angemessen sind.
Des Weiteren ist Lenalidomid als Monotherapie indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem Mantelzell-Lymphom.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der vollständigen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product
Characteristics (SmPC); aktuelle Fachinformation).
ÜBER CELGENE
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit
tätiges Biopharmazie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur
Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch
Probleml�sungen der nächsten Generation in den Bereichen
Proteinhom�ostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und
neuroinflammatorische Erkrankungen. Weitere Informationen finden
Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.celgene.com. Folgen Sie
Celgene in den sozialen Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn,
Facebook und YouTube.
ZUKUNFTSBEZOGENE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei
denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine
historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an
W�rtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“,
„beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und
ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen
beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und
Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge
zum Zeitpunkt ihrer Ver�ffentlichung wieder. Die Celgene
Corporation übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung
zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder
zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und
Unsicherheiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und
sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen erheblich von den in den
zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen,
infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen
bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde (Securities and Exchange
Commission, SEC) eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben
werden. Zu diesen Faktoren zählen die geplante Transaktion zwischen
Bristol-Myers Squibb und Celgene, unter anderem mit den Risiken,
dass die Zeit und Aufmerksamkeit der Geschäftsleitung auf
transaktionsorientierte Themen gelenkt wird, dass durch die
Transaktion hervorgerufene St�rungen die Pflege der geschäftlichen,
vertraglichen und betrieblichen Beziehungen erschwert, dass
schwebende Verfahren oder zukünftig eingeleitete Verfahren gegen
Bristol-Myers Squibb, Celgene oder das zusammengeschlossene
Unternehmen die vorgeschlagene Transaktion verz�gern oder
verhindern k�nnen und dass Bristol-Myers Squibb, Celgene oder das
zusammengeschlossene Unternehmen nicht fähig ist, wichtiges
Personal zu halten.
Referenzen:
1 Scott DW, Gascoyne RD. The tumour microenvironment in B cell
lymphomas. Nat Rev Cancer. 2014;14(8):517–534. 2 Kridel R, Sehn LH,
Gascoyne RD. Pathogenesis of follicular lymphoma. J Clin Invest.
2012;122(10):3424–3431. 3 Chiu H, Trisal P, Bjorklund C, et al.
Combination lenalidomide-rituximab immunotherapy activates
anti-tumour immunity and induces tumour cell death by complementary
mechanisms of action in follicular lymphoma. Br J Haematol.
2019;185(2):240–253. 4 European Cancer Information System.
Estimates of cancer incidence and mortality in 2018, for all
countries. Verfügbar unter:
https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php. Letzter Zugriff: November 2019. 5 European
Society for Medical Oncology. Follicular Lymphoma: A Guide for
Patients. 2014. Verfügbar unter:
https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf.
Letzter Zugriff: November 2019. 6 Leonard JP, Trneny M, Izutsu K,
et al. AUGMENT: A Phase III Study of Lenalidomide Plus Rituximab
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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01996865. Letzter Zugriff: November 2019. 9 American
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Ferrer A, et al. Survival after progression in patients with
follicular lymphoma: analysis of prognostic factors. Ann Oncol.
2002;13(4):523–530.
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