[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 넥스세라는 습성 연령관련 황반변성(Wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 'NT-101'의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다.

NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반하여 개발한 첫 번째 신약 후보 물질이다. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 위치한 망막 조직까지 약물 유효성분을 전달하는 기술로, 기존의 안구 내로 직접 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 치료가 가능한 획기적인 기술이다.

[로고=넥스세라]

Wet AMD는 노인 인구에서 실명을 유발하는 주요 질환으로 현재는 주로 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)를 차단하는 항체(또는 유사 항체) 치료제가 사용되고 있다. 그러나 이러한 치료제는 안구 내 주사를 통해 투여해야 한다. 이 과정에서 환자의 불편함과 감염, 출혈 및 망막 분리 등의 부작용이 발생할 수 있고, 장기 투여 시 망막 위축, 망막 섬유화 등의 부작용이 발생할 수 있다. 따라서 안전하고 편리한 점안형 치료제의 개발 필요성이 오랫동안 제기되어 왔으나, 지금까지 성공한 사례는 없었다.

넥스세라의 NT-101은 유효성분인 내재성 펩타이드와 전달체 단백질로 이루어져 있으며, 기존 항체(또는 유사 항체) 치료제와 비교해도 비슷하거나 더 뛰어난 효능을 보였다. 특히, 전달체의 작용으로 인해 약물 유효성분의 단독 점안에 비해 안구 표면 유지 정도 및 망막 조직으로의 전달 능력이 월등히 뛰어났다. 기존 치료제는 VEGF 차단을 주요 목표로 하기 때문에 여러 부작용이 발생할 수 있는 반면, NT-101은 신생혈관 생성인자와 억제인자의 균형을 유지함으로써 신생혈관 생성인자의 과발현을 억제하고 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중 효과를 가지고 있다.

치료제 개발 전문가로 영입한 강지혜 전무(CSO)는 "NT-101 1/2a상 임상시험에 참여하는 대상자는 건강인이 아닌 wet AMD 질환을 갖는 환자 총 30명이며, 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계됐다"며 "본 임상시험의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 목적은 중심황반두께(CST), 최대교정시력(BCVA) 등 여러 항목의 변화를 약물 투여 후에 추적 평가하도록 계획됐다" 고 설명했다. 

넥스세라 박세광 대표는 "이번 임상시험을 통해 NT-101이 혁신적인 wet AMD 치료제로서 자리매김하도록 할 것이며 이후 더욱 정교하게 개발할 계획"이라며 "당뇨망막병증 등 추가적인 망막 신생혈관 질환들에 대한 NT-101의 적응증 확대도 고려하고 있다"고 말했다.

넥스세라는 지난 2020년 2월에 설립된 플랫폼 기술에 기반한 신약 연구개발 업체로, 아이진과 한국비엠아이와의 공동 개발 계약을 체결했다. 지금까지 시드투자와 시리즈A 투자, 브릿지 라운드 투자 등 총 163억원의 투자금을 유치한바 있다. 

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