Novacyt S.A. : Approbation par la réglementation CTDA au Royaume-Uni du panel de tests genesig® SARS-CoV-2 Winterplex® à 3 Gènes
26 10월 2022 - 3:00PM
Business Wire
Un test PCR multiplex pour la détection des
virus hivernaux, y compris le SRAS-CoV-2, la grippe A et B, et le
VRS
Regulatory News:
Novacyt (EURONEXT GROWTH: ALNOV; AIM: NCYT) ("Novacyt", la
"Société" ou le "Groupe"), spécialiste international du diagnostic
clinique, annonce que son panel de tests genesig® Real-Time PCR
SARS-CoV-2 Winterplex® 3G (Winterplex® 3G) a été approuvé au
Royaume-Uni par le règlement 2021 de l’Agence britannique de
sécurité sanitaire (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment)
("CTDA"), devenant ainsi le sixième test PCR de la société à être
ajouté au registre CTDA des produits de diagnostic COVID-19
approuvés.
Winterplex® 3G est un test de dépistage multiplex à haut débit
(avec 96 réactions par kit) pour la détection de grippe A, de
grippe B, de virus respiratoire syncytial (VRS), et de SARS-CoV-2
(COVID-19) (en particulier la détection des cibles des gènes
ORF1ab, S et M) à partir d’échantillons oropharyngés, nasopharyngés
ou de salive.
Cette approbation intervient avant la saison des virus hivernaux
dans l'hémisphère nord et signifie que la société peut désormais
vendre le Winterplex® 3G au Royaume-Uni. Le Winterplex® 3G permet
aux systèmes de santé de différencier les infections respiratoires
courantes qui présentent des symptômes similaires. Face à la
propagation des virus hivernaux, Novacyt continue de surveiller
toutes les souches de la grippe A, de la grippe B, du VRS et du
SRAS-CoV-2 grâce à son programme de surveillance
bioinformatique.
David Allmond, DG du groupe Novacyt, a commenté : "Nous
sommes fiers que le Winterplex® 3G ait été approuvé sous la
réglementation britannique CTDA. Ce produit est un test combiné qui
offre l'avantage de tester plusieurs virus saisonniers en même
temps, ce qui permet de gagner du temps et ne nécessite qu'un seul
échantillon de patient. Nous pensons que c'est important car le
marché du diagnostic tend à privilégier les panels respiratoires
par rapport aux tests spécifiques au COVID-19 en raison des
inquiétudes suscitées par l’augmentation en parallèle des cas de
COVID-19 et de grippe cet hiver. Cette dernière approbation nous
permet d'être bien positionnés, avec notre portefeuille consolidé
de COVID-19, face à d'éventuelles épidémies futures et ce, alors
que nous continuons à nous concentrer sur notre offre élargie de
produits respiratoires dans le cadre de notre stratégie de
croissance."
Le statut des demandes actuellement soumises au CTDA par la
Société est le suivant :
#
Nom du produit
Statut CTDA actuel
1
genesig® COVID-19 Real-Time PCR
Approuvé en novembre 2021
2
PROmate® COVID-19 2G (q32)
Approuvé en février 2022
3
PROmate® COVID-19 1G (q32)
Approuvé en April 2022
4
PROmate® COVID-19 1G (q16)
Approuvé en mai 2022
5
exsig™ COVID-19 Direct
Approuvé en juillet 2022
6
genesig® Real-time PCR SARS-CoV-2
Winterplex
Approuvé le 20 octobre 2022
7
8
9
genesig® COVID-19 3G Real-Time PCR
PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Pro
PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen
Self-Test
Evaluation en cours
A propos du groupe Novacyt Le Groupe Novacyt est une
entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille
croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses
principales forces résident dans le développement de produits de
diagnostic, leur commercialisation, la conception et la fabrication
de contrats. La société fournit une gamme étendue de tests et de
réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le groupe dessert
directement les marchés de la microbiologie, de l'hématologie et de
la sérologie, tout comme ses partenaires mondiaux, qui comprennent
de grandes entreprises.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet :
www.novacyt.com
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20221025006118/fr/
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McCarthy, Chief Financial Officer +44 (0)1276 600081
SP Angel Corporate Finance LLP (Nominated Adviser and
Broker) Matthew Johnson / Charlie Bouverat (Corporate Finance)
Vadim Alexandre / Rob Rees (Corporate Broking) +44 (0)20 3470
0470
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