시노펙스, 국내 최초 '중환자용인공신장기' 식약처 품목허가 획득

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 시노펙스가 국내 최초로 개발한 중환자용인공신장기(CRRT기기)가 국내 식품의약품안전처로부터 판매승인 품목허가(품목명:고투과성 인공신장기)를 획득했다고 2일 밝혔다.

시노펙스는 2020년 '혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 서울대병원 신장내과(김동기교수팀), 서울대 의공학과(이정찬교수팀)과 진행했으며, 지난해 말 중환자용인공신장기(CRRT기기) 개발을 완료하고 이번에 식품의약품안전처에서 판매가 가능한 정식 품목허가를 받는데 성공했다.

이로써 시노펙스는 지난 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터)와 이번에 중환자용인공신장기(CRRT기기)의 품목허가를 획득 함에 따라 급성, 중증 신장병 환자의 혈액투석 치료를 위한 솔루션을 확보하게 됐다.

APCN 2024에 전시된 'CRRT기기'. [사진=시노펙스]

신장병 환우를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분되며 급성 중증신장병 환자의 경우 중환자용인공신장기(CRRT기기)를 이용한 치료가 진행되며, 만성 신부전증 환자의 경우 HD(hemodialysis) 기기를 이용한 치료가 일반적이다.

시노펙스는 이번에 품목허가를 받은 중환자용인공신장기(CRRT기기)외에 HD기기 개발도 완료하였으며, 현재 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비가 진행 중이다.

시노펙스 중환자용인공신장기(CRRT기기)는 ▲기존 해외 수입제품과 동등한 수준의 성능 ▲국내 직접 제작에 따른 합리적 가격과 경제적인 운영비용 ▲사용자 편의성 디자인을 적용한 한국형 제품인 것이 특징이다.

시노펙스 이진태 인공신장사업본부장은 "국내에서 처음 시도된 중환자용인공신장기(CRRT기기) 개발을 함께 해주신 서울대병원 신장내과(김동기교수팀), 서울대 의공학과(이정찬교수팀)에게 감사 드린다"며 "시노펙스는 필터기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있다. 전량수입 되고 있는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련제품의 지속적인 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는데 기여하겠다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com

시노펙스 (KOSDAQ:025320)
과거 데이터 주식 차트
부터 8월(8) 2024 으로 9월(9) 2024