줄기세포치료제 예시 사진. 사진=챗GPT 생성

[더스탁=김태영 기자] 한국바이오협회는 글로벌 바이오의약품 매출이 2023년 4,800억 달러에서 2029년까지 연평균 9% 성장해 8,000억 달러에 이를 것이라고 전망했다.

2023년에 상장한 에스바이오메딕스는 지난해 8월 주가 상승으로 인한 파생상품 평가 손실로 투자주의 환기종목으로 지정됐다. 이후 제3자 배정 유상증자를 통해 재무 건전성을 확보하고 투자주의 환기종목 해소를 위한 정책을 적극 추진했다.

회사는 지난해 9월 70억 원 규모의 보통주 유상증자를 통해 50억 원은 임상자금, 20억 원은 운영자금으로 투입했다. 주력 파이프라인인 중증하지허혈 치료제와 파킨슨병 치료제 개발에 집중하며 파이프라인 강화를 가속화했다. 또한 11월에는 118억 원의 전환사채를 발행, 해당 자금은 해외 시장 진출과 임상 개발 운영자금 및 시설자금으로 활용될 예정이다.

# 8개의 파이프라인 보유 = 에스바이오메딕스는 줄기세포 및 세포유래 치료제를 기반으로 한 치료제를 개발하는 기업이다. 주요 파이프라인으로는 척수손상 세포치료제(TED-N), 파킨슨병 치료제(TED-A9), 중증하지허혈 치료제(FECS-Ad) 등이 있다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 특성을 변화시켜 환자에게 직접 주입하는 치료제를 의미한다. TED-N과 TED-A9는 배아줄기세포를 기반으로, FECS-Ad는 3차원(3D) 세포 배양 기술을 활용한 파이프라인이다.

FECS-Ad는 지난해 9월 임상 1/2a상 최종 결과를 발표해 모든 시험군에서 안전성과 유효성이 확인됐다. 회사는 후속 임상에서 통증 감소, 무통증 보행거리 증가, 궤양 감소 등의 지표를 주 평가 항목으로 설정할 계획이다.

# 파킨슨병 치료제, 성공적인 임상 결과 발표... 올해 미국 임상 진입 목표 = 최근 회사에서 가장 주목받는 것은 파킨슨병 치료제 TED-A9다. 에스바이오메딕스는 지난해 5월부터 아시아 최초로 임상 1/2a상 시험을 진행했다. TED-A9은 저용량과 고용량에서 모두 투약 후 높은 효과를 보이며 성공적인 임상1/2a상 중간 결과를 발표했다. 임상 결과 발표 당시 시장에서는 데이터를 부정적으로 해석해 오히려 크게 떨어졌으나, 이후 회사의 추가 설명 자료를 통해 어느정도 회복한 상태다. 

TED-A9은 특히 유효성과 안전성에서 우수한 지표를 보였다. 파킨슨병 증상의 정도를 알 수 있는 ‘호앤야 척도(Hoehn and Yahr scale)’에서 저용량은 0.7등급이, 고용량은 1.7등급이 개선됐다. 이는 고용량의 경우 중증 상태에서 질병 초기 상태로 회복된 것을 의미한다. 또한, 환자들은 약효 감소 현상이나 보행 동결 등의 부작용이 크게 줄어들었으며, 투약 후 일상생활 복귀가 가능해졌다.

회사는 TED-A9의 미국 임상 진입을 목표로 올해 2월까지 국내 임상 1/2a상 최종 안전성 결과를 도출하고, 미국에서 임상 1상 면제 후 2상 진입을 계획하고 있다.
 

# 순손실 대폭 개선... "'범생법' 수혜 기대" = 지난해 3분기 에스바이오메딕스의 누적 매출액은 전년대비 0.9% 감소한 928억원을 기록했다. 누적 매출액은 소폭 감소했으나, 영업손실은 전년대비 3.66%, 순손실은 45.46%로 대폭 개선됐다. 

또한 회사는 올해 2월부터 시행되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’의 수혜를 입을 것으로 기대되고 있다. 첨생법 개정안에 따르면 중증 희귀, 난치성 질환 외에도 모든 질환에 대해 세포 및 유전자 치료제 임상연구가 가능하며, 환자들에게 치료비 청구를 할 수 있다. 

한양증권 오병용 연구원은 “첨생법 개정안은 임상단계의 의약품이라도 환자에게 돈을 받고 치료목적으로 사용이 가능해지는 것”이라며 “치료제가 없는 중대 희귀·난치 질환에 한하고 소규모 첨단바이오의약품 임상연구를 마쳐야 하지만 동사가 최대 수혜를 받을 것이라는 사실은 확실해 보인다”고 분석했다.

또한 TED-A9의 임상 결과 발표 이후 주가의 흐름에 대해 “에스바이오메딕스는 우수한 임상시험 결과를 발표했으나 이후 주가는 오히려 48.8% 하락했고 시가총액은 2171억원까지 내려왔다”며 “‘벰다네프로셀’이 조단위 가치인 것, 첨생법으로 상용화에 매우 가까워졌다는 것, 별 이유없이 주가가 크게 급락한 것을 고려하면 현 주가는 매력적”이라고 밝혔다.