(사진= 셀트리온)

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

이는 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 제시한 지 약 한 달 만에 이뤄진 승인이다.

램시마SC는 셀트리온이 기존 인플릭시맵 정맥주사 제형을 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 작년 한 해 연 매출 약 3000억원을 돌파했으며 미국에서는 신약으로 출시돼 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 주목받고 있다.

이번 허가로 셀트리온은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식을 추가했다.

또한 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해져 시장 점유율 확대를 모색할수있게됐다.

투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 

이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.

램시마와 램시마SC를 합산한 램시마 제품군 점유율은 유럽 주요 5개국(EU5) 기준 74%에 달한다. 램시마IV와 램시마SC의 병용 치료 전략인 '듀얼 포뮬레이션'이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이된다.

이번 허가로 램시마 제품군의 시너지는 더욱 강화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.