BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des dritten Quartals 2023 und
Informationen zur Geschäftsentwicklung
- Positive klinische Daten-Updates für Produktkandidaten aus
verschiedenen Wirkstoffklassen, darunter die
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat („ADC“)-Kandidaten BNT323/DB-1303 und
BNT325/DB-1305, der CAR-T-Zelltherapiekandidat BNT211, der
T-Zelltherapiekandidat BNT221 und der mRNA-Krebsimpfstoffkandidat
BNT116
- Weitere Fortschritte in der Onkologie-Pipeline seit Anfang des
dritten Quartals durch den Beginn mehrerer klinischer Studien in
fortgeschrittenen Phasen der Entwicklung
- Neu geschlossene und erweiterte strategische Kollaborationen
sind Teil von BioNTechs Bemühungen, neue Therapien gegen Krebs und
Infektionskrankheiten zu entwickeln
- Erfolgreiche Markteinführungen des an Omikron XBB.1.5
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs auf den weltweiten
Märkten
- Aktualisierte Prognose für COVID-19-Impfstoffumsätze für 2023
von rund €4 Milliarden
- Geplante Kosten für Forschung und Entwicklung verringert auf
€1,8 Milliarden bis €2,0 Milliarden; Reduzierung der
Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten auf
€600 Millionen bis €650 Millionen
- In den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 20231 liegen die
Umsatzerlöse bei €2,3 Milliarden2, der Nettogewinn beträgt
€472 Millionen und das verwässerte Ergebnis pro Aktie liegt bei
€1,94 ($2,113)
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 6.
November 2023 um 14 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time)
geplant
MAINZ, Deutschland, 6. November 2023
(GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am 30.
September 2023 endenden dritten Quartals sowie der ersten neun
Monate des Geschäftsjahres 2023 veröffentlicht und Informationen
zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
„Im vergangenen Quartal haben wir unsere
Pipeline an Produktkandidaten durch ADC-Kandidaten ergänzt,
fortgeschrittenere klinische Studien initiiert und wichtige Daten
zu verschiedenen Wirkstoffklassen wie Krebsimpfstoffen,
Zelltherapien, ADCs und Immuncheckpoint-Modulatoren präsentiert.
Wir konzentrieren uns mit unserer Strategie darauf, ein
breitgefächertes Spektrum an sich ergänzenden Technologien
zusammenzustellen. Damit wollen wir innovative Therapien entwickeln
und den Behandlungsstandard für Krebspatientinnen und -patienten
verbessern“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech. „Wir bringen unseren unternehmenseigenen
Innovationsmotor mit unserem effizienten Partnerschaftsmodell
zusammen, um das Gesundheitswesen zu transformieren und die
Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern.“
Finanzergebnisse des dritten Quartals
2023 und der ersten neun Monate 2023
In Millionen €, außer Angaben pro Aktie |
Drittes Quartal 2023 |
Drittes Quartal 2022 |
Neun Monate 2023 |
Neun Monate 2022 |
Umsatzerlöse2 |
895,3 |
3.461,2 |
2.340,0 |
13.032,3 |
Nettogewinn |
160,6 |
1.784,9 |
472,4 |
7.155,7 |
Verwässertes Ergebnis pro Aktie |
0,67 |
6,98 |
1,94 |
27,70 |
Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug
€895,3 Millionen2 in dem zum 30. September 2023 endenden
Quartal, verglichen mit €3.461,2 Millionen für den
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023
ergab sich ein Gesamtumsatz von €2.340,0 Millionen2,
verglichen mit €13.032,3 Millionen für den Vorjahreszeitraum.
Abwertungen von Vorräten durch BioNTechs Kooperationspartner
Pfizer Inc. („Pfizer“), haben den Umsatz von BioNTech für die
drei Monate bis zum 30. September 2023 um €507,9 Millionen
beziehungsweise um €615,4 Millionen für die neun Monate bis zum 30.
September 2023 reduziert.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum
30. September 2023 endenden Quartal auf €161,8 Millionen,
verglichen mit €752,8 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für die
neun Monate bis zum 30. September 2023 beliefen sich die
Umsatzkosten auf €420,7 Millionen, verglichen mit
€2.811,5 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Die Veränderung
steht im Einklang mit verringerten COVID-19-Impfstoffumsätzen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten
beliefen sich in dem zum 30. September 2023 endenden Quartal auf
€497,9 Millionen, verglichen mit €341,8 Millionen im
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023,
beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E)
auf €1.205,3 Millionen, verglichen mit €1.027,2 Millionen
für den Vorjahreszeitraum. Die Ausgaben für F&E werden
hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für die
Pipeline-Kandidaten beeinflusst, durch die Entwicklung von
variantenadaptierten COVID-19-Impfstoffen und
COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation sowie durch
einen höheren Personalbestand in F&E-Abteilungen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten
beliefen sich in dem zum 30. September 2023 endenden Quartal auf
€144,5 Millionen, verglichen mit €141,0 Millionen im
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023
beliefen sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf
€386,6 Millionen, verglichen mit €361,8 Millionen für den
Vorjahreszeitraum. Die Veränderung ist vor allem auf gestiegene
Ausgaben für IT-Dienstleistungen sowie auf einen höheren
Personalbestand in administrativen Abteilungen zurückzuführen.
Für das zum 30. September 2023 endende Quartal
sind Ertragsteuern in Höhe von €66,8 Millionen
abgegrenzt worden, verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern von
€659,2 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Für die neun
Monate bis zum 30. September 2023 beliefen sich die abgegrenzten
Ertragsteuern auf €50,5 Millionen, verglichen mit abgegrenzten
Ertragsteuern in Höhe von €2.625,8 Millionen für den
Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive Jahresertragsteuersatz
für die neun Monate bis zum 30. September 2023 betrug 9,7 %. Dieser
wird sich im Laufe des Geschäftsjahres 2023 voraussichtlich ändern,
sodass er mit dem aktualisierten geschätzten jährlichen effektiven
Ertragsteuersatz von etwa 21 % für die BioNTech-Gruppe
übereinstimmt.
Der Nettogewinn für das zum 30. September
2023 endende Quartal betrug €160,6 Millionen, verglichen mit
€1.784,9 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate
bis zum 30. September 2023 belief sich der Nettogewinn auf
€472,4 Millionen, verglichen mit €7.155,7 Millionen für
den Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere betrugen
€16.967,6 Millionen zum 30. September 2023, bestehend aus
€13.495,8 Millionen Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten bzw. €3.471,8 Millionen gehaltenen
Wertpapieren. Nach Ende des Berichtszeitraums ist die
Ausgleichszahlung von BioNTechs Kollaborationspartner für den
Bruttogewinnanteil von BioNTech für das erste Quartal 2023 (wie im
Vertrag mit Pfizer definiert) in Höhe von €565,0 Millionen am
16. Oktober 2023 eingegangen.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief
sich in dem zum 30. September 2023 endenden Quartal auf €0,67,
verglichen mit einem verwässerten Ergebnis je Aktie von €6,98 im
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023
belief sich das verwässerte Ergebnis je Aktie auf €1,94, verglichen
mit einem verwässerten Ergebnis je Aktie von €27,70 für den
Vorjahreszeitraum.
Zum 30. September 2023 befanden sich 237.715.500
ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei werden die 10.836.700
Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
Im März 2023 initiierte BioNTech ein neues
Aktienrückkaufprogramm, in dessen Rahmen das Unternehmen bis zum
Ende des Jahres 2023 American Depositary Shares („ADSs“), die
jeweils eine Stammaktie des Unternehmens repräsentieren, im Wert
von bis zu $0,5 Milliarden erwerben kann. In den drei Monaten bis
zum 30. September 2023 wurden 3.114.280 ADSs im Rahmen des
Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von €97,15
($106,923) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von
€302,5 Millionen ($333,1 Millionen3) entspricht. Der
Handelsplan für BioNTechs Programm für das Jahr 2023 endete am 18.
September 2023.
„Im dritten Quartal haben wir weiter in unsere
Leistungsfähigkeit und unser Portfolio an innovativen
Produktkandidaten investiert und gleichzeitig BioNTechs finanzielle
Position gestärkt. Rund 17 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln
und Wertpapierinvestitionen bieten strategische Flexibilität und
sind eine große Stärke. Vor allem in der heutigen Zeit, in der
finanzielle Stabilität eine zentrale Rolle spielt“, sagte Jens
Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech. „Wir haben
unsere Finanzprognose für das Gesamtjahr 2023 aktualisiert. Im
Zusammenhang mit den erwarteten rund 4 Milliarden Euro
Umsatzerlösen haben wir im Rahmen der effektiven Steuerung unserer
Ausgaben die relevanten Kostentreiber für 2023
reduziert."
Aktualisierter Ausblick für das Geschäftsjahr
2023Das Unternehmen aktualisiert seine
COVID-19-Impfstoff-Umsatzprognose und passt seine bisherige
Prognose für Aufwendungen und Investitionen für das Geschäftsjahr
2023 an:
COVID-19-Impfstoff-Umsätze von BioNTech für das
Geschäftsjahr 2023:
|
Vorheriger Ausblick Mrz. 2023 |
Aktualisierter Ausblick Nov. 2023 |
Geschätzte BioNTech COVID-19-Impfstoff-Umsätze für das
Geschäftsjahr 2023 |
~ €5 Mrd. |
~ €4 Mrd. |
Die Umsatzprognose spiegelt die erwarteten
Umsätze im Zusammenhang mit BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus
dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in den Gebieten der
Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten
Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von
BioNTech sowie die erwarteten Umsätze aus den von BioNTech
hergestellten und an Kollaborationspartner verkauften Produkten
wider.
Die Umsatzprognose basiert auf verschiedenen
Annahmen. Diese beinhalten einschließlich, aber nicht
ausschließlich, Erwartungen im Zusammenhang mit: Übergängen im
Kaufvertragsumfeld; dem Zeitpunkt und Erhalt behördlicher
Zulassungen und Empfehlungen; dem Fortschritt von Impfkampagnen;
und der saisonalen Varianz in der Verbreitung von SARS-CoV-2 sowie
der Rate an Impfungen.
Die angepasste Umsatzprognose des Unternehmens
wird von verschiedenen Faktoren getrieben. Zu diesen Faktoren
gehören BioNTechs und Pfizers niedrigere Umsatzerwartung für das
gesamte Geschäftsjahr 2023, wobei Verzögerungen beim erwarteten
Zeitplan für behördliche Genehmigungen berücksichtigt werden, sowie
die Auswirkungen der kürzlich von Pfizer angekündigten Abwertungen
und weiteren Belastungen.
Während im Vergleich zum gleichen Zeitraum in
den Vorjahren insgesamt weniger Erstimpfungen und geringere
Auffrischungsimpfungen in der Bevölkerung erwartet werden, dürften
Impfstoffanpassungen und die saisonalen Trends im Vergleich zu
anderen Jahreszeiten zu Nachfragespitzen im Herbst und Winter
führen. Da die behördlichen Genehmigungen später als erwartet
erfolgten und sich auf die Zeitpläne der nationalen Impfkampagnen
auswirkten, haben sich Umsatzerwartungen in die Zukunft verschoben.
Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen weiterhin weitgehend von den
Umsätzen abhängig, die in den Gebieten seines Kooperationspartners
erzielt werden.
Darüber hinaus wurden die Umsatzerlöse von
BioNTech durch Vorratsabwertungen und weitere Belastungen im
Zusammenhang mit COMIRNATY beeinträchtigt, die vom
Kollaborationspartner Pfizer bekanntgegeben wurden. Die
fortlaufende Analyse dieser Abwertungen und sonstiger Belastungen
hat gezeigt, dass die auf der Seite von BioNTech verursachten
Belastungen größtenteils bereits in den Ergebnissen des
Unternehmens für das Geschäftsjahr 2022 berücksichtigt und in
geringerem Umfang weiter im Jahr 2023 erfasst wurden. Letztlich
wurde die initiale Schätzung von „bis zu €0,9 Milliarden“ durch das
Unternehmen konkretisiert. Die Auswirkungen der Belastungen des
Kooperationspartners auf die Umsätze des Unternehmens wurden mit
€0,6 Milliarden für die neun Monate bis zum 30. September 2023 und
€0,5 Milliarden für die drei Monate bis zum 30. September 2023
beziffert, was sich in der aktualisierten Umsatzprognose
widerspiegelt.
Geplante Aufwendungen sowie Investitionsausgaben
für das Geschäftsjahr 20234:
|
Vorheriger Ausblick Mrz. 2023 |
Aktualisierter Ausblick Nov. 2023 |
Forschungs- und Entwicklungskosten5 |
€2.400 Mio. - €2.600 Mio. |
€1.800 Mio. - €2.000 Mio. |
Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten |
€650 Mio. - €750 Mio. |
€600 Mio. - €650 Mio. |
Investitionsausgaben6 |
€500 Mio. - €600 Mio. |
€200 Mio. - €300 Mio. |
Geschätzte steuerliche Annahmen für das
Geschäftsjahr 2023:
|
Vorheriger Ausblick Mrz. 2023 |
Aktualisierter Ausblick Nov. 2023 |
Geschätzter jährlicher effektiver Ertragsteuersatz für die
BioNTech-Gruppe7 |
~ 27% |
~ 21% |
Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte
konsolidierte Zwischenabschluss ist im Formular 6-K für die Periode
endend am 30. September 2023 von BioNTech zu finden, der heute bei
der U.S.-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange
Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: https://www.sec.gov/.
Fußnoten
1 Die Finanzinformationen werden in Euro erhoben
und dargestellt. Die Zahlen werden entsprechend der üblichen
kaufmännischen Praxis auf Millionen und Milliarden Euro
gerundet.
2 BioNTechs Bruttogewinnanteil basiert auf
vorläufigen Daten, die, wie in BioNTechs Jahresbericht vollständig
beschrieben, zwischen Pfizer und BioNTech ausgetauscht wurden.
Änderungen des Anteils am Bruttogewinn des Kollaborationspartners
werden prospektiv erfasst.
3 Berechnet auf Basis des für die am 30.
September 2023 endenden neun Monate von der Deutschen Bundesbank
veröffentlichten durchschnittlichen Wechselkurses.
4 Die Zahlen spiegeln die aktuellen
Basisprognosen wider und sind auf der Grundlage konstanter
Wechselkurse berechnet. Ausschluss externer Risiken, die noch nicht
bekannt und/oder quantifizierbar sind, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Auswirkungen laufender und/oder künftiger
Rechtsstreitigkeiten oder damit verbundener Aktivitäten.
5 Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen
zusätzlicher Kooperationen oder potenzieller M&A-Transaktionen,
soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf aktualisiert.
6 Die Zahlen schließen potenzielle Effekte aus,
die durch Kooperationen oder M&A-Transaktionen verursacht oder
beeinflusst werden.
7 Die Zahlen schließen potenzielle Auswirkungen
aus, die durch aktienbasierte Vergütungen im Laufe des Jahres 2023
entstehen oder beeinflusst werden.
Geschäftsentwicklung und Pipeline-Update im
dritten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach Abschluss des
Berichtszeitraums
Vermarktete COVID-19-Impfstoffe
- Im August haben BioNTech und Pfizer vom Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use,
„CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines
Agency, „EMA“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung
(„Marketing Authorization“) des an Omikron XBB.1.5 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten
erhalten.
- Im September haben BioNTech und Pfizer von der
U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“) die Genehmigung für einen ergänzenden Antrag
zur vollständigen Zulassung (supplemental Biologics License
Application, „sBLA“) ihres an Omikron XBB.1.5 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 12 Jahren und eine
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für Kinder im
Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren erhalten.
- Weitere nationale Gesundheitsbehörden, darunter das Vereinigte
Königreich, Japan, Kanada und Südkorea, haben den an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten Impfstoff von BioNTech und Pfizer
zugelassen.
- Im Oktober gaben BioNTech und Pfizer eine Vereinbarung zwischen
der japanischen Regierung und Pfizer Japan Co., Ltd. über die
Lieferung von weiteren 9 Millionen Dosen des an Omikron XBB.1.5
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für das in diesem
Herbst begonnene Sonderimpfprogramm in Japan bekannt. Diese
Vereinbarung folgt auf eine im Juli zwischen der japanischen
Regierung und Pfizer Inc. geschlossene Vereinbarung über die
Lieferung von 20 Millionen Dosen und weiteren Lieferungen je nach
Bedarf sowie auf eine im September bekanntgegebene Vereinbarung
über die Bereitstellung von weiteren 10 Millionen Dosen des an
Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs der
Unternehmen für das Sonderimpfprogramm in Japan.
Ausgewählte Highlights aus der
Onkologie-Pipeline – aktuelle und geplante Studienbeginne und
Datenauswertungen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug
conjugate, „ADC“)-Pipeline BioNTechs Pipeline umfasst mehrere
ADCs, die auf einem Topoisomerase-I-Inhibitor als Wirkstoff
basieren.
BNT323/DB-1303 ist ein Produktkandidat
für ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich gegen das Protein
Human Epidermal Growth Factor 2 („HER2“) richtet und in
Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(„DualityBio“) entwickelt wird.
- Eine nicht-verblindete, multizentrische, randomisierte
Phase-3-Studie (NCT06018337) ist geplant. In dieser soll
BNT323/DB1303 im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des
Prüfarztes bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem
oder metastasiertem Hormon Receptor („HR“)-positivem, HER2-armem
Brustkrebs untersucht werden, deren Krankheit nach mindestens zwei
vorangegangenen endokrinen Therapielinien (endocrine therapies,
„ET“) oder innerhalb von sechs Monaten nach einer
Erstlinienbehandlung mit endokrinen Therapielinien plus
CDK4/6-Inhibitor in ein metastasiertes Stadium fortgeschritten ist
und die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. Es sollen etwa
532 Patientinnen und Patienten in die Studie aufgenommen
werden.
- Im September wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der
European Society of Gynaecological Oncology klinische Daten aus der
laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691) zur Untersuchung von
BNT323/DB1303 bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten
HER2-exprimierenden soliden Tumoren vorgestellt. BNT323/DB-1303
wies ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf und es wurden keine
neuen Sicherheitssignale beobachtet. BNT323/DB-1303 zeigte eine
ermutigende Antitumoraktivität bei Patientinnen (n=17) mit
fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem
HER2-exprimierendem Endometriumkarzinom mit einer objektiven
Ansprechrate (Objective Response Rate, „ORR“; bestätigt und
unbestätigt) von 58,8 % und einer Stabilisierungsrate (Disease
Control Rate, „DCR“) von 94,1 %.
BNT324/DB-1311 ist ein ADC-Kandidat, der
in Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird.
- Im September wurde der erste Patient in einer klinischen
First-in-human, nicht-verblindeten Phase-1/2-Studie (NCT05914116)
zur Untersuchung von BNT324/DB-1311 in verschiedenen
fortgeschrittenen soliden Tumoren behandelt.
BNT325/DB-1305 ist ein gegen TROP-2
gerichteter ADC-Kandidat, der in Zusammenarbeit mit DualityBio
entwickelt wird.
- Im Oktober wurden klinische Daten aus der laufenden klinischen
Phase-1/2-Studie (NCT05438329) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren auf der diesjährigen Jahrestagung
der European Society for Molecular Oncology („ESMO“) vorgestellt,
die bei niedrigeren Dosisstufen auf ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil hindeuten. Mit einer objektiven Ansprechrate von
30,4 % (7/23) und einer Stabilisierungsrate von 87,0 % (20/23)
(beide unbestätigt) wurden für BNT325/DB-1305 erste ermutigende
Signale für eine klinische Wirksamkeit in der gesamten
Studienpopulation beobachtet. Bei Patientinnen und Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
„NSCLC“) wurden ermutigende erste Signale für eine klinische
Wirksamkeit beobachtet, mit einer objektiven Ansprechrate von 46,2
% (6/13) und einer Stabilisierungsrate von 92,3 % (12/13) (beides
unbestätigt).
BNT326/YL202 ist ein gegen HER-3
gerichteter ADC-Kandidat, der gemeinsam mit MediLink Therapeutics
(Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“) entwickelt wird.
- YL202 wird aktuell in einer multizentrischen,
nicht-verblindeten klinischen Phase-1-Studie (NCT05653752) als
Spätlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalem
Wachstumsfaktorrezeptor (epidermal growth factor receptor,
„EGFR“)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom oder
HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Pipeline der Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren
der nächsten Generation
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein
monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der gemeinsam von
BioNTech und OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird.
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) soll ein differenziertes
Sicherheitsprofil aufweisen und könnte so möglicherweise höher
dosiert und über einen längeren Zeitraum hinweg als Behandlung
eingesetzt werden, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination
mit anderen Therapien.
- Im November wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der
Society for Immunotherapy of Cancer („SITC“) klinische Daten aus
der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04140526) vorgestellt, die
zeigten, dass BNT316/ONC-392 (Gotistobart) als Monotherapie ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil aufweist. Frühe Ergebnisse aus
der Expansionskohorte zeigten eine ermutigende klinische Aktivität
bei Patientinnen und Patienten mit immuntherapieresistentem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Eine Phase-3-Studie zur
Bewertung von BNT316/ONC-392 (Gotistobart) als Monotherapie in
dieser Patientenpopulation läuft derzeit.
- In einer geplanten klinischen Phase-2-Studie (NCT05682443) soll
die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT316/ONC-392 in Kombination
mit Lutetium Lu-177 Vipivotid-Tetraxetan bei Patienten mit
metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht
werden, deren Erkrankung trotz einer vorangegangenen Therapie zur
Hemmung des Androgenrezeptor-Signalwegs fortgeschritten ist.
BNT312/GEN1042 ist ein bispezifischer
Antikörper, der auf der DuoBody-Technologie von Genmab A/S
(„Genmab“) basiert und durch eine Vernetzung von CD40- und
4-1BB-positiven Zellen eine konditionale Immunaktivierung auslösen
soll.
- Im November wurden präklinische Daten auf der diesjährigen
Jahrestagung der SITC vorgestellt., die eine
in-vivo-Antitumoraktivität und periphere Immunmodulation einer
chimären Variante von BNT312/GEN1042 aufzeigten. Diese Daten
unterstützen die laufenden klinischen Phase-1/2-Studien, in denen
die Kombination von BNT312/GEN1042 mit Pembrolizumab und
Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen
soliden Tumoren untersucht wird (NCT04083599, NCT05491317).
BNT314/GEN1059 ist ein bispezifischer
Antikörperkandidat, der darauf abzielt, die antitumorale
Immunantwort durch EpCAM-abhängige 4-1BB-Agonistenaktivität zu
verstärken. Dies ist der fünfte Produktkandidat im Rahmen der
Kollaboration zwischen BioNTech und Genmab, bei der die
Entwicklungskosten und potenzielle künftige Gewinne zu gleichen
Teilen geteilt werden.
- Im Oktober wurden auf der diesjährigen ESMO-Jahrestagung
präklinische Daten zur Charakterisierung des Wirkmechanismus von
BNT314/GEN1059 vorgestellt.
- Eine durch BioNTech gesponserte First-in-Human-Studie zur
Untersuchung der klinischen Sicherheit und vorläufigen
Antitumoraktivität von BNT314/GEN1059 bei Patientinnen und
Patienten mit soliden Tumoren ist geplant.
Krebsimpfstoff-Pipeline
BNT116 ist ein systemisch verabreichter,
off-the-shelf mRNA-basierter Krebsimpfstoffkandidat. Er basiert auf
BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattformtechnologie. Der
Kandidat wird derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht.
- Im Juli haben BioNTech und Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
("Regeneron") eine kontrollierte, randomisierte klinische
Phase-2-Studie (NCT05557591) initiiert, um BNT116 in Kombination
mit Cemiplimab (Regenerons Libtayo) sowie Cemiplimab allein als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Tumore
PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimieren, zu untersuchen.
- Im November wurden auf der diesjährigen SITC-Jahrestagung
klinische Daten aus der laufenden Phase-1-Studie
(NCT05142189) vorgestellt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und
vorläufige Wirksamkeit von BNT116 allein und in Kombination mit
Cemiplimab (Regenerons Libtayo) oder Chemotherapie in verschiedenen
Patientenkohorten untersucht. BNT116 war im Allgemeinen gut
verträglich und wies sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit Cemiplimab das erwartete Sicherheitsprofil auf. Bei
stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte die Behandlung mit BNT116
mit Cemiplimab ab dem dritten Zyklus eine erste klinische
Aktivität.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein
mRNA-Krebsimpfstoffkandidat, der auf einem Ansatz für
individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie („iNeST“)
basiert und in Kollaboration mit Genentech, Inc. („Genentech“),
einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“), entwickelt wird.
- Im Oktober wurde der erste Patient in einer randomisierten
klinischen Phase-2-Studie (NCT05968326) behandelt, in der die
Sicherheit und Wirksamkeit von BNT122 in Kombination mit
Atezolizumab (Tecentriq von Genentech) und anschließender
adjuvanter Standard-Chemotherapie (mFOLFIRINOX) bei Patientinnen
und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom
der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“)
im Vergleich zu Chemotherapie alleine untersucht wird. Die
Phase-2-Studie soll rund 260 Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem duktalen Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse umfassen, die bisher keine systemische
Krebsbehandlung erhalten haben und bei denen nach der Operation
keine Anzeichen einer fortbestehenden Krebserkrankung festgestellt
wurden.
Zelltherapie-Pipeline
BNT211 ist ein autologer
T-Zelltherapiekandidat auf Basis chimärer Antigenrezeptoren
(chimeric antigen receptor, „CAR“), der sich gegen das onkofetale
Antigen Claudin 6 (CLDN6) richtet. Der Kandidat wird als
Monotherapie und in Kombination mit einem
CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoffpräparat (CAR-T cell
Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“), das für CLDN6 kodiert,
untersucht.
- Im Oktober wurden auf der diesjährigen ESMO-Jahrestagung
klinische Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04503278)
vorgestellt, die die neue Dosiseskalation von CLDN6-CAR-T-Zellen
mit und ohne einem CLDN6-kodierenden mRNA-Impfstoff für die
Behandlung von CLDN6-positiven rezidivierten/refraktären soliden
Tumoren unter Verwendung eines automatisierten
Herstellungsprozesses beschreiben. CLDN6-CAR-T-Zellen ±
CLDN6-CARVac zeigten ermutigende Hinweise auf klinische Aktivität.
In einer Reihe von mit CARVac behandelten Patientinnen und
Patienten wurde eine erhöhte Persistenz krebsspezifischer
CAR-T-Zellen beobachtet. Die Rate der behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse war dosisabhängig. Nach Bestimmung der
empfohlenen Phase-2-Dosis plant BioNTech die Einleitung einer
zulassungsrelevanten Studie bei Patientinnen und Patienten mit
Keimzelltumoren.
BNT221 ist ein autologer, vollständig
personalisierter, polyspezifischer T-Zelltherapiekandidat, der
gegen ausgewählte Gruppen individueller Neoantigene gerichtet ist.
BNT221 basiert auf expandierten Neoantigen-spezifischen
Gedächtnis-T-Zellen und induzierten naiven T-Zellen.
- Im Oktober und November wurden erste klinische Daten aus der
laufenden First-in-human- Phase-1-Dosiseskalationsstudie
(NCT04625205) bei Patientinnen und Patienten mit nicht auf
Checkpoint-Inhibitoren ansprechendem oder refraktärem
metastasiertem Melanom auf den diesjährigen ESMO- und
SITC-Jahrestagungen vorgestellt. Diese ersten Ergebnisse zeigten
ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und ermutigende
Aktivitätssignale für eine Tumorregression bei mehreren
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasiertem Melanom, die zuvor bereits mit
anti-PD-1-/anti-CTLA-4-Therapien behandelt wurden.
Ausgewählte Highlights der Pipeline für
Infektionskrankheiten – aktuelle Studienbeginne und
Datenauswertungen
mRNA-basiertes Kombinationsimpfstoffprogramm
gegen COVID-19 und Influenza – BNT162b2 + BNT161
- Im Oktober gaben BioNTech und Pfizer erste positive Daten aus
einer Phase-1/2-Studie (NCT05596734) bekannt, in der die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ihrer mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza (Grippe) und
COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren
untersucht wurden. Die Impfstoffkandidaten wurden in der klinischen
Studie mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff und mit dem an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff der
Unternehmen verglichen, die den Studienteilnehmerinnen und
-teilnehmern beim selben Arztbesuch separat verabreicht wurden. Die
Studiendaten zeigten robuste Immunantworten gegen Influenza A,
Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme, sowie ein Sicherheitsprofil, das
dem des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech entsprach. Eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie soll in den kommenden Monaten
gestartet werden.
Mpox-Impfstoffprogramm - BNT166Die
BNT166-Impfstoffkandidaten kodieren Oberflächenantigene, die in den
beiden infektiösen Formen des Mpox-Virus („MPXV“) exprimiert
werden, mit dem Ziel, die Virusreplikation und Ansteckungsgefahr
effizient zu bekämpfen. In Partnerschaft mit der Coalition for
Epidemic Preparedness Innovations („CEPI“) ist BNT166 Teil von
BioNTechs Impfstoff-Programmen gegen Infektionskrankheiten, die
darauf abzielen, zu einem gerechten Zugang zu wirksamen und gut
verträglichen Impfstoffen für Indikationen mit hohem medizinischem
Bedarf beizutragen.
- Im Oktober wurde der erste Patient in einer klinischen
Phase-1/2-Studie (NCT05988203) zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei
mRNA-basierten, multivalenten Impfstoffkandidaten gegen Mpox
behandelt. Die Studie soll 96 gesunde Teilnehmerinnen und
Teilnehmer mit und ohne vorangegangener bekannter bzw. mutmaßlicher
Pockenimpfung umfassen.
Geschäftsentwicklungen im dritten Quartal
2023 und wichtige Ereignisse nach Abschluss des
Berichtszeitraums
- Im Juli schloss BioNTech die bereits angekündigte Übernahme von
InstaDeep Ltd. („InstaDeep“) erfolgreich ab, nachdem alle üblichen
Abschlussbedingungen erfüllt waren. Die Übernahme ist Teil von
BioNTechs Strategie, weltweit führende Kapazitäten in der
künstliche Intelligenz („KI“)-gesteuerten Arzneimittelforschung und
-entwicklung aufzubauen. InstaDeep wird als global operierende
Tochtergesellschaft von BioNTech mit Sitz im Vereinigten Königreich
agieren. Die Transaktion erweitert die Belegschaft von BioNTech in
den Bereichen Bioinformatik und Datenwissenschaft um rund 290
hochqualifizierte Fachkräfte, darunter Teams in den Bereichen KI,
maschinelles Lernen („ML“), Bioengineering, Data Science und
Softwareentwicklung.
- Im September gaben BioNTech und CEPI den Abschluss einer
strategischen Partnerschaft bekannt, um mit der Entwicklung von
BNT166 zur Prävention von Mpox mRNA-basierte Impfstoffkandidaten
voranzutreiben. Mpox ist eine Infektionskrankheit, die zu schweren,
lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Die strategische
Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI zielt darauf ab, einen
Beitrag zu dem 100-Tage-Ziel von CEPI zu leisten. Dabei handelt es
sich um eine globale Initiative, die die Entwicklung von gut
verträglichen und wirksamen Impfstoffen beschleunigen soll. Das
Ziel hierbei ist, bei Feststellung eines pandemischen
Krankheitserregers innerhalb von 100 Tagen ein Impfstoff für die
behördliche Zulassung und Herstellung im großen Maßstab
bereitstellen zu können. Diese Mission wird von CEPI angeführt und
von den G7, den G20 und führenden Industrievertretern unterstützt.
Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI könnte dazu beitragen,
die Reaktion auf künftige, durch Viren der Orthopoxvirus-Familie
verursachte Ausbrüche zu beschleunigen. CEPI wird für die
Entwicklung mRNA-basierter Impfstoffkandidaten bis zu $90 Millionen
zur Verfügung stellen.
- Im Oktober, nach Abschluss des Berichtszeitraums, schlossen
BioNTech und MediLink eine strategische Forschungskollaboration und
eine weltweite Lizenzvereinbarung zur Entwicklung eines
ADC-Kandidaten der nächsten Generation gegen den Human Epidermal
Growth Factor Receptor 3 („HER3“) ab. Im Rahmen der Vereinbarung
erhält BioNTech von MediLink exklusive weltweite Rechte für die
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines ADC-Kandidaten von
MediLink mit Ausnahme von Festlandchina sowie den
Sonderverwaltungszonen Hongkong und Macau. Im Gegenzug wird
BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von insgesamt $70 Millionen
sowie zusätzliche Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung
und Vermarktung in Höhe von potenziell insgesamt über $1 Milliarde
leisten. Der Abschluss der Vereinbarung unterliegt den üblichen
Abschlussbedingungen.
- Darüber hinaus gaben BioNTech und Biotheus Inc. („Biotheus“)
nach Ende des Berichtszeitraums im November eine exklusive Lizenz-
und Kollaborationsvereinbarung bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung
erhält BioNTech die weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung von PM8002, einem bispezifischen
Antikörperkandidaten, der auf PD-L1 und VEGF abzielt, mit Ausnahme
der Region des Großraums China, für den Biotheus weiterhin die
Rechte an PM8002 besitzt. PM8002 wird derzeit in einer
Phase-2/3-Studie in China getestet, um die Wirksamkeit und
Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination mit
Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu untersuchen.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren
& Analysten
- BioNTechs „Innovation Series Day“ wird morgen, Dienstag, den 7.
November 2023 um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr Eastern Time) im
U.S.-amerikanischen Boston stattfinden. Bei der Veranstaltung wird
es ein Update zu BioNTechs Fortschritten bei der klinischen
Evaluierung der Pipeline-Kandidaten sowie einen umfangreichen
Einblick in die wissenschaftlichen und technologischen Innovationen
der unternehmenseigenen Forschung geben. Die Präsentation wird samt
Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
- Die Veröffentlichung von BioNTechs Ergebnissen des
Geschäftsjahres sowie des vierten Quartals 2023 und Informationen
zur Geschäftsentwicklung ist für Mittwoch, den 20. März 2024,
geplant.
Telefonkonferenz und Webcast
InformationenBioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie
ein Unternehmensupdate für das dritte Quartal 2023 und lädt
Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein,
am Veröffentlichungstag, dem 6. November 2023, um 14:00 Uhr MEZ
(8:00 Uhr ET) an der Telefonkonferenz samt Webcast mit
Investment-Analystinnen und -Analysten teilzunehmen.
Um telefonischen Zugang zu der
Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren Sie sich bitte
unter diesem Link. Nach der Registrierung werden die Einwahldaten
und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen
Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die
Folien und den Webcast der Telefonkonferenz auch über die Seite
„Events & Präsentationen“ im Bereich Investor Relations auf der
Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/ abrufen. Eine
Aufzeichnung des Webcast wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des
Unternehmens für 30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt
auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu
erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als
COMIRNATY bezeichnet wird, wo er bedingte oder vollständige
Marktzulassung erhalten hat, diese beziehen sich auf
Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf
vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die
Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden
Anpassung in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich
Veränderungen des Umfelds für Bestellungen und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue
Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt
sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche
Formulierungen von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs
laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien,
einschließlich Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns und
Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen;
BioNTechs Erwartungen in Bezug auf BioNTechs geistiges Eigentum,
die Auswirkungen der Übernahme von InstaDeep Ltd. durch das
Unternehmen sowie Kooperations- und Lizenzvereinbarungen des
Unternehmens; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die
Impfstoffproduktion und -versorgung, sowie die Art und
Umsetzbarkeit dieser Lösungen; und BioNTechs Schätzungen für die
Umsatzerlöse aus dem Vertrieb und weiterer Erlöse; der Forschungs-
und Entwicklungs-, Vertriebs- und Marketing-, Verwaltungs-, und
allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der Ertragsteuern,
Nettogewinn, Bargeld, Bargeldäquivalente und Wertpapieranlagen, im
Umlauf befindliche Aktien und Zahlungsmittelabflüsse und
Aktienzahlungen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert", „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer
anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs
ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb
durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und
Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den
Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit
von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von
aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von
BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von
BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten
und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der
angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal
und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von BioNTech und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung.
KONTAKTE
InvestorenanfragenDr. Victoria Meissner+1
617 528 8293Investors@biontech.de
Medienanfragen Jasmina Alatovic+49
(0)6131 9084 1513Media@biontech.de
Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der
Zwischenperiode
|
Drei
Monate zum 30. September |
Neun
Monate zum 30. September |
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
(in
Millionen €, bis auf Ergebnis je Aktie) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
|
|
|
|
|
Umsatzerlöse |
|
|
|
|
Kommerzielle Umsätze |
893,7 |
3.394,8 |
2.336,6 |
12.923,3 |
Forschungs- und Entwicklungsumsätze |
1,6 |
66,4 |
3,4 |
109,0 |
Summe
Umsatzerlöse |
895,3 |
3.461,2 |
2.340,0 |
13.032,3 |
|
|
|
|
|
Umsatzkosten |
(161,8) |
(752,8) |
(420,7) |
(2.811,5) |
Forschungs- und Entwicklungskosten |
(497,9) |
(341,8) |
(1.205,3) |
(1.027,2) |
Vertriebs- und Marketingkosten |
(14,4) |
(12,8) |
(44,7) |
(44,9) |
Allgemeine und Verwaltungskosten |
(144,5) |
(141,0) |
(386,6) |
(361,8) |
Sonstige betriebliche Aufwendungen |
(31,4) |
(285,1) |
(223,7) |
(594,6) |
Sonstige betriebliche Erträge |
27,8 |
459,8 |
105,2 |
1.157,5 |
Betriebsergebnis |
73,1 |
2.387,5 |
164,2 |
9.349,8 |
|
|
|
|
|
Finanzerträge |
156,3 |
60,9 |
363,2 |
448,5 |
Finanzaufwendungen |
(2,0) |
(4,3) |
(4,5) |
(16,8) |
Gewinn vor Steuern |
227,4 |
2.444,1 |
522,9 |
9.781,5 |
|
|
|
|
|
Ertragsteuern |
(66,8) |
(659,2) |
(50,5) |
(2.625,8) |
Gewinn der Periode |
160,6 |
1.784,9 |
472,4 |
7.155,7 |
|
|
|
|
|
Ergebnis je Aktie |
|
|
|
|
Unverwässertes Ergebnis je Aktie |
0,67 |
7,43 |
1,96 |
29,47 |
Verwässertes Ergebnis je Aktie |
0,67 |
6,98 |
1,94 |
27,70 |
Konzern-Bilanz der Zwischenperiode
|
30. September |
31. Dezember |
(in Millionen
€) |
2023 |
2022 |
Aktiva |
(ungeprüft) |
|
Langfristige Vermögenswerte |
|
|
Immaterielle Vermögenswerte |
665,5 |
158,5 |
Geschäfts- oder Firmenwert |
365,6 |
61,2 |
Sachanlagen |
728,9 |
609,2 |
Nutzungsrechte |
197,0 |
211,9 |
Sonstige finanzielle Vermögenswerte |
1.292,7 |
80,2 |
Sonstige nichtfinanzielle
Vermögenswerte |
0,3 |
6,5 |
Latente Steueransprüche |
208,1 |
229,6 |
Summe langfristige Vermögenswerte |
3.458,1 |
1.357,1 |
Kurzfristige Vermögenswerte |
|
|
Vorräte |
415,7 |
439,6 |
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
und sonstige Forderungen |
2.002,0 |
7.145,6 |
Vertragsvermögenswerte |
6,8 |
— |
Sonstige finanzielle Vermögenswerte |
2.253,3 |
189,4 |
Sonstige nichtfinanzielle
Vermögenswerte |
286,2 |
271,9 |
Ertragsteueranspruch |
289,3 |
0,4 |
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente |
13.495,8 |
13.875,1 |
Summe kurzfristige Vermögenswerte |
18.749,1 |
21.922,0 |
Bilanzsumme |
22.207,2 |
23.279,1 |
|
|
|
Passiva |
|
|
Eigenkapital |
|
|
Gezeichnetes Kapital |
248,6 |
248,6 |
Kapitalrücklagen |
1.228,4 |
1.828,2 |
Eigene Anteile |
(10,8) |
(5,3) |
Gewinnrücklagen |
19.305,4 |
18.833,0 |
Sonstige Rücklagen |
(904,8) |
(848,9) |
Summe Eigenkapital |
19.866,8 |
20.055,6 |
Langfristige Schulden |
|
|
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen |
161,9 |
176,2 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
38,5 |
6,1 |
Ertragsteuerverbindlichkeiten |
— |
10,4 |
Rückstellungen |
8,6 |
8,6 |
Vertragsverbindlichkeiten |
268,0 |
48,4 |
Sonstige nichtfinanzielle
Verbindlichkeiten |
13,1 |
17,0 |
Latente
Steuerschulden |
43,1 |
6,2 |
Summe
langfristige Schulden |
533,2 |
272,9 |
Kurzfristige Schulden |
|
|
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen |
40,0 |
36,0 |
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen |
222,7 |
204,1 |
Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten |
321,6 |
785,1 |
Rückerstattungsverbindlichkeiten |
— |
24,4 |
Ertragsteuerverbindlichkeiten |
545,2 |
595,9 |
Rückstellungen |
318,0 |
367,2 |
Vertragsverbindlichkeiten |
167,1 |
77,1 |
Sonstige
nichtfinanzielle Verbindlichkeiten |
192,6 |
860,8 |
Summe
kurzfristige Schulden |
1.807,2 |
2.950,6 |
Summe
Schulden |
2.340,4 |
3.223,5 |
Bilanzsumme |
22.207,2 |
23.279,1 |
Konzern-Kapitalflussrechnung der
Zwischenperiode
|
Drei
Monate zum 30. September |
Neun
Monate zum 30. September |
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
(in
Millionen €) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
(ungeprüft) |
|
|
|
|
|
Betriebliche Tätigkeit |
|
|
|
|
Gewinn der Periode |
160,6 |
1.784,9 |
472,4 |
7.155,7 |
Ertragsteuern |
66,8 |
659,2 |
50,5 |
2.625,8 |
Gewinn
vor Steuern |
227,4 |
2.444,1 |
522,9 |
9.781,5 |
Anpassungen zur Überleitung des
Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: |
|
|
|
|
Abschreibungen auf Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und
Nutzungsrechte |
41,3 |
33,5 |
104,6 |
94,3 |
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung |
15,5 |
61,4 |
37,2 |
86,4 |
Fremdwährungsdifferenzen, netto |
-20,4 |
116,2 |
-364,3 |
-222,3 |
Verlust aus dem Abgang von Sachanlagen |
3,3 |
0,2 |
3,6 |
0,4 |
Finanzerträge ohne Fremdwährungsdifferenzen |
-148,5 |
-7,7 |
-357,4 |
-226,5 |
Finanzaufwendungen ohne Fremdwährungsdifferenzen |
2,0 |
4,3 |
4,5 |
16,8 |
Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand |
— |
— |
-3,0 |
— |
Nettoverlust aus erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert
bewerteten derivativen Finanzinstrumenten |
-3,5 |
-2,3 |
84,7 |
82,3 |
Veränderungen des
Nettoumlaufvermögens: |
|
|
|
|
Abnahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen
Forderungen, Vertragsvermögenswerte und sonstigen
Vermögenswerte |
631,2 |
2.245,4 |
6.648,6 |
5.016,7 |
Abnahme der Vorräte |
33,2 |
72,9 |
23,9 |
207,7 |
(Abnahme) / Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen,sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen
Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten,
Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen |
-25,0 |
565,9 |
-293,9 |
760,3 |
Erhaltene Zinsen |
70,3 |
4,3 |
166,4 |
6,5 |
Gezahlte Zinsen |
-1,2 |
-4,3 |
-3,7 |
-16,5 |
Gezahlte Ertragsteuern, netto |
-10,2 |
-753,3 |
-1.292,4 |
-2.834,7 |
Auszahlungen für anteilsbasierte Vergütung |
-4,2 |
-1,7 |
-761,2 |
-4,7 |
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit |
811,2 |
4.778,9 |
4.520,5 |
12.748,2 |
|
|
|
|
|
Investitionstätigkeit |
|
|
|
|
Erwerb von Sachanlagen |
-53,2 |
-77,9 |
-165,6 |
-192,6 |
Erlöse aus der Veräußerung von
Sachanlagen |
-0,8 |
0,4 |
-0,8 |
0,4 |
Erwerb von immateriellen Vermögenswerten
und Nutzungsrechten |
-97,2 |
-4,7 |
-348,9 |
-26,2 |
Erwerb von Tochterunternehmen und
Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel |
-336,9 |
— |
-336,9 |
— |
Investments in sonstige finanzielle
Vermögenswerte |
-744,1 |
-1,1 |
-3.407,2 |
-31,1 |
Erlöse
aus der Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten |
— |
— |
— |
375,2 |
Cashflows aus der Investitionstätigkeit |
-1.232,2 |
-83,3 |
-4.259,4 |
125,7 |
|
|
|
|
|
Finanzierungstätigkeit |
|
|
|
|
Zahlungseingänge aus der Ausgabe von
gezeichnetem Kapital abzüglich Transaktionskosten |
— |
— |
— |
110,5 |
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von
Darlehen |
0,1 |
0,4 |
0,1 |
0,6 |
Tilgung von Darlehen |
-0,1 |
— |
-0,1 |
-18,8 |
Tilgung von Leasingverbindlichkeiten |
-9,3 |
-10,0 |
-28,0 |
-31,9 |
Aktienrückkaufprogramm |
-301,7 |
-643,8 |
-737,7 |
-930,7 |
Dividenden |
— |
— |
— |
-484,3 |
Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit |
-311,0 |
-653,4 |
-765,7 |
-1.354,6 |
|
|
|
|
|
Nettozunahme von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten |
-732,0 |
4.042,2 |
-504,6 |
11.519,3 |
Wechselkursbedingte und andere Änderungen
der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
61,2 |
46,7 |
125,3 |
211,7 |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der
Berichtsperiode |
14.166,6 |
9.334,8 |
13.875,1 |
1.692,7 |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30.
September |
13.495,8 |
13.423,7 |
13.495,8 |
13.423,7 |
BioNTech (TG:22UA)
과거 데이터 주식 차트
부터 6월(6) 2024 으로 7월(7) 2024
BioNTech (TG:22UA)
과거 데이터 주식 차트
부터 7월(7) 2023 으로 7월(7) 2024