LivaNova präsentiert Essenz In-Line Blood Monitor mit U.S. FDA 510(k)-Zulassung und CE-Prüfzeichen
31 8월 2023 - 7:57AM
Business Wire
LivaNova PLC (Nasdaq: LIVN), ein Marktführer im Bereich der
Medizintechnik, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und das
CE-Prüfzeichen für seinen Essenz™ In-Line Blood Monitor
(ILBM) (ILBM) erhalten hat, der Perfusionisten während des
kardiopulmonalen Bypasses (Cardiopulmonary Bypass, CPB) genaue und
kontinuierliche Messungen wichtiger Blutparameter erm�glicht. Der
ILBM ist in die CPB-Plattform der nächsten Generation von LivaNova,
das Essenz™ Perfusion System, integriert. Perfusionisten k�nnen
damit direkt vom Cockpit des Systems aus auf zuverlässige
Blutparameter zugreifen und diese verwalten, ohne weitere Monitore
oder Halterungen zu ben�tigen.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20230830618951/de/
Essenz In-Line Blood Monitor shown with
the Essenz Perfusion System (Photo: Business Wire)
Bestehende Blutgas-Analysegeräte bilden nur den klinischen
Zustand eines Patienten in dem Moment ab, in dem die Probe
entnommen wird. Dieser Zustand kann sich jedoch schnell ändern und
die Ergebnisse sind nicht mehr relevant.1,2 Mit dem Essenz ILBM
erhalten Perfusionisten eine kontinuierliche Inline-Überwachung der
Patientenparameter über die gesamte Dauer eines Eingriffs. Dadurch
kann ein auf den Patienten zugeschnittener Perfusionsansatz
verfolgt werden, der auf datengesteuerten Entscheidungen
beruht.
„Dynamische Bedingungen k�nnen die Blutparameter eines Patienten
bei einer kardiopulmonalen Bypass-Operation schnell verändern“, so
Marco Dolci, President von LivaNova, Cardiopulmonary. „Der Essenz
In-Line Blood Monitor erm�glicht eine kontinuierliche Überwachung
während des gesamten Eingriffs am Patienten. Durch den Zugang zu
präzisen Echtzeit-Messungen direkt vom Essenz Perfusion System
k�nnen schnelle Entscheidungen getroffen und individuelle
Behandlungsstrategien für den Patienten entwickelt werden.“
Der Essenz ILBM basiert auf der bewährten
B-Capta™-Sensortechnologie und ist das einzige
Inline-Blutanalysesystem, das im Rahmen der Clinical Laboratory
Improvement Amendments (CLIA) Richtlinien arbeitet und
Parameterwerte liefert, die mit denen von Blutgas-Analysegeräten in
Krankenhäusern übereinstimmen, und das sogar vor dem Abgleich.3 Um
eine genaue Überwachung zu erm�glichen, liefert der ILBM gemessene
Werte für die Sauerstoffsättigung, den Hämatokrit, den
Sauerstoffpartialdruck und die Temperatur anstatt berechneter Werte
für diese Parameter.
Außerdem muss der Essenz ILBM für die Einstellung der
Gerätemessungen nicht kalibriert werden, wodurch der Perfusionist
bei der Einrichtung des Geräts Zeit sparen kann, was insbesondere
für Notfälle von Bedeutung ist. Arterielle und ven�se Parameter
werden automatisch an den Essenz™ Patient Monitor übertragen, was
die datengestützte Entscheidungsfindung und die Implementierung der
zielgerichteten Perfusion (Goal-Directed Perfusion, GDP)
unterstützt, einer Therapie, die das Risiko einer akuten
Nierenschädigung wirksam reduziert.4 Die neueste Software für die
Herz-Lungen-Maschine, Version 1.3, integriert den ILBM mit dem
Essenz Perfusion System und wurde entwickelt, um die
Benutzerfreundlichkeit kontinuierlich zu verbessern.
Das Essenz Perfusion System basiert auf 50 Jahren einer
vertrauensvollen Partnerschaft und wurde in Zusammenarbeit mit über
300 Kunden weltweit konzipiert und entwickelt. Es umfasst eine
Herz-Lungen-Maschine (HLM) der nächsten Generation, einen
Patientenmonitor und eine präzise Sensortechnologie, die nun auch
den ILBM beinhaltet. Das Essenz Perfusion System ist derzeit in
Europa, den USA, Kanada, Australien, Japan und den Vereinigten
Arabischen Emiraten erhältlich. Seit seiner Markteinführung im
Februar 2023 wurden weltweit mehr als 1.000 Patienten mit diesem
System betreut. Weitere Informationen über das gesamte Essenz
Perfusion System erhalten Sie auf der Website von LivaNova.
Sehen Sie sich hier das Markenvideo zum Essenz Perfusion System
an.
*Hinweis: Der Essenz HLM ist nicht in allen Ländern zum Verkauf
verfügbar. Besuchen Sie die Website von LivaNova für wichtige
Sicherheitsinformationen.
Referenzen
- Ottens J. et all. Improving Cardiopulmonary
Bypass: Does Continuous Blood Gas Monitoring Have a Role to Play? -
JECT. 2010;42:191–198
- Trowbridge CC et al., The Effects of
Continuous Blood Gas Monitoring During Cardiopulmonary Bypass: A
Prospective, Randomized Study-Part II, The Journal of
Extracorporeal Technology, 2000
- Perfusion, 2022, Vol. 0(0) 1–7, Marloes van
Hoeven, Eddy Overdevest, Joyce Curvers, Henri van Heugten: A
comparison of continuous blood gas monitors during cardiopulmonary
bypass LivaNova B-Capta, Terumo CDI 500, spectrum medical M4
- Goal-Directed Perfusion to reduce Acute Kidney
Injury: A Randomized Trial Ranucci M. et al. J Thorac Cardiovasc
Surg. 2018 Nov; 156(5): 1918-1927.e2.
doi.org/10.1016/j.jtcvs.2018.04.045
Über LivaNova
LivaNova PLC ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der
Medizintechnik, das auf nahezu fünf Jahrzehnten Erfahrung und dem
unermüdlichen Engagement aufbaut, Patienten und ihren Familien
durch medizinische Technologien Hoffnung zu geben und
lebensverändernde Verbesserungen für Kopf und Herz bereitzustellen.
LivaNova hat seinen Hauptsitz in London, beschäftigt rund 2.900
Mitarbeiter und ist zum Wohle von Patienten, medizinischen
Fachkräften und Gesundheitssystemen weltweit in mehr als 100
Ländern vertreten. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.livanova.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ in
Bezug auf die Ziele, Überzeugungen, Erwartungen, Strategien,
Absichten, Pläne und zugrunde liegenden Annahmen des Unternehmens
sowie andere Aussagen, die nicht notwendigerweise auf historischen
Fakten beruhen. Diese Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über
das Essenz Perfusion System, den Essenz HLM, den Essenz Patient
Monitor und den Essenz ILBM. Die tatsächlichen Ereignisse k�nnen
aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, einschließlich
der Faktoren, die in Punkt 1A des jüngsten Jahresberichts des
Unternehmens auf Formblatt 10-K dargelegt sind, ergänzt durch alle
Risikofaktoren, die in den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und
den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K enthalten sind. LivaNova
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