Les autorités réglementaires américaines (FDA) approuvent le
médicament d'Ipsen SOHONOSTM (capsules de palovarotène), premier et
unique traitement pour les personnes atteintes de fibrodysplasie
ossifiante progressive
- Ce traitement novateur a pour effet de diminuer la formation
anormale de nouvelle matière osseuse dans les tissus mous et
conjonctifs chez les personnes atteintes de fibrodysplasie
ossifiante progressive (FOP), une maladie osseuse ultra-rare.
- La FOP, qui touche près de 400 personnes aux États-Unis,
entraîne progressivement une perte de la mobilité, affecte
considérablement la qualité de vie et réduit l'espérance de vie
médiane à 56 ans.
- SOHONOSTM peut être prescrit dès à présent aux États-Unis pour
les patients éligibles âgés de 8 ans et plus chez les filles et de
10 ans et plus chez les garcons.
PARIS, FRANCE, le 16 août 2023
– Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd'hui
l'approbation par les autorités réglementaires américaines (Food
and Drug Administration, FDA) de SOHONOS™ (capsules de
palovarotène) en tant que rétinoïde indiqué pour la diminution du
volume de nouvelles ossifications chez l'adulte et l'enfant âgé de
8 ans et plus pour les filles et de 10 ans et plus pour les garçons
atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
« L'approbation de SOHONOS par la FDA représente
une avancée majeure pour la communauté américaine de la FOP. Pour
la première fois, les médecins disposent d'un médicament approuvé,
dont il a été démontré qu'il réduit la formation anormale de
nouvelle matière osseuse, connue sous le nom d'ossification
hétérotopique (OH), qui restreint gravement la mobilité et a un
impact dévastateur sur le quotidien des personnes atteintes de FOP,
» a déclaré Howard Mayer, Directeur de la Recherche et du
Développement chez Ipsen. « Le développement de médicaments dans
les maladies rares nécessite l'engagement et la conviction absolus
de toutes les personnes impliquées. Chez Ipsen, nous sommes
sincèrement reconnaissants envers la communauté des patients et des
experts médicaux de la FOP, car nous n'aurions pu mettre au point
le tout premier traitement aux États-Unis pour la prise en charge
de la FOP sans leur participation aux essais cliniques et leur
soutien continu. »
La FOP impacte le quotidien de près de 400
personnes aux États-Unis et de 900 personnes dans le monde1,2. La
maladie progresse en continue avec des épisodes de poussée
provoquant une croissance osseuse rapide, ce qui limite sévèrement
la mobilité et les fonctions du patient3,4. La plupart des
personnes vivant avec la FOP perdent inévitablement la capacité de
manger et de boire par elles-mêmes. Elles ne peuvent plus prendre
soin d’elles ni utiliser les toilettes seules. Elles ne peuvent pas
conserver leur emploi5. À l’âge de 30 ans, la majorité des
personnes atteintes de FOP ont besoin d’un fauteuil roulant et
d’une assistance à plein temps3,6. La prise en charge de la FOP se
limitait auparavant aux soins palliatifs. La FOP réduit l’espérance
de vie médiane à 56 ans. La mort prématurée est causée par la
formation d’une matière osseuse autour de la cage thoracique
entraînant des problèmes respiratoires et une insuffisance
cardiorespiratoire. Elle peut également être causée par des chutes
entraînant des fractures ou des traumatismes crâniens, l'ankylose
au niveau des articulations empêchant le patient de se protéger
lorsqu'il chute7.
« La FOP bouleverse le quotidien des personnes
diagnostiquées et de leurs familles. Il ne se passe pas un jour
sans que les personnes touchées ne s'inquiètent de la douleur
physique invalidante causée par l'ossification au niveau des
muscles, d'un autre blocage articulaire ou du fardeau émotionnel de
ne plus être capable de faire une activité qu'ils aiment ou de
tenir dans leurs bras un être cher, » a déclaré Michelle Davis,
Directrice exécutive de l'International FOP Association. « Le
tout premier traitement contre la FOP a le potentiel de réduire le
volume de formation osseuse anormale, ce qui permettra d'améliorer
l'état de santé des personnes vivant avec la
FOP. »
L'approbation de la FDA se base sur les données
d'efficacité et de tolérance de l'essai de Phase III MOVE, le
premier et le plus grand essai multicentrique ouvert mené chez des
patients adultes et enfants. Les données sur 18 mois publiées dans
le Journal of Bone and Mineral Research8 comparaient 107 patients
(soit 12 % du nombre estimé d'individus vivant avec la FOP dans le
monde) ayant reçu le palovarotène par voie orale avec les patients
non traités de l'étude mondiale de l'histoire naturelle de la FOP
d'Ipsen9. Les résultats de l'étude ont démontré que le palovarotène
réduisait efficacement le volume d'ossification hétérotopique
annualisé par rapport à l'absence de traitement en dehors des soins
standards (réduction de 54 % constatée avec un modèle linéaire
pondéré à effets mixtes)8. L'étude a également démontré que le
palovarotène a un profil de sécurité bien caractérisé, avec des
effets indésirables compatibles avec la classe des rétinoïdes
systémiques. Les effets indésirables les plus courants liés au
traitement (incidence ≥ 10 %) rapportés dans l'étude étaient des
effets cutanéo-muqueux (par ex. : sécheresse de la peau, sécheresse
des lèvres, alopécie, éruption d'origine médicamenteuse, prurit)
ainsi que des effets musculo-squelettiques (par ex. : arthralgie et
fermeture prématurée du cartilage de croissance chez l'enfant en
phase de croissance)8.
« En tant que practicien qui soigne des patients
atteints de FOP, je constate personnellement les défis et les
craintes que les patients et leurs familles doivent gérer au
quotidien, » a déclaré le Dr Edward Hsiao, Professeur de médecine,
département Endocrinologie et Métabolisme, Université de
Californie, San Francisco. « L'étude de Phase III MOVE publiée
a démontré que SOHONOS peut réduire les nouvelles ossifications
hétérotopiques et que le palovarotène peut être toléré par de
nombreux patients atteints de FOP. SOHONOS ne convient pas à tous
les patients. Comme pour tout médicament, il existe des risques, en
particulier dans ce cas pour les enfants qui peuvent développer une
fermeture précoce du cartilage de croissance. En outre, SOHONOS
produit les mêmes effets secondaires que les autres rétinoïdes,
notamment la sécheresse de la peau et des muqueuses. Néanmoins,
sachant que l'accumulation des OH dans la FOP est progressive,
irréversible et bouleverse le quotidien des personnes touchées, ce
médicament représente une option de traitement importante pour
notre communauté FOP. »
SOHONOS, premier et unique traitement de
la FOP
SOHONOS est un médicament oral qui se
caractérise par une sélectivité particulière pour le sous-type de
récepteur gamma de l'acide rétinoïque, important régulateur du
développement du squelette et d'os ectopique dans la voie de
signalisation des rétinoïdes. Ce médicament est un médiateur des
interactions entre les récepteurs, les facteurs de croissance et
les protéines dans la voie de signalisation des rétinoïdes, ayant
pour but de réduire les nouvelles formations osseuses anormales
(OH). La posologie recommandée pour SOHONOS consiste en une dose
quotidienne de 5 mg (ou ajusté au poids chez les patients
pédiatriques de moins de 14 ans pour le traitement chronique, qui
peut être modifiée/augmentée en cas de symptômes de poussées.
SOHONOS peut être prescrit dès à présent aux États-Unis pour les
patients éligibles.
Afin de garantir aux personnes éligibles aux
États-Unis l'accès à SOHONOS, le programme de soutien aux patients
Ipsen Cares est disponible pour les personnes vivant avec la FOP et
leurs aidants afin de fournir un accompagnement éducatif et de
répondre aux questions en matière de couverture, d'accès et de
remboursement (tél. : 1-866-435-5677 ).
SOHONOS a obtenu le statut de médicament
orphelin et la désignation « Breakthrough Therapy » comme
traitement de la FOP auprès des autorités réglementaires
américaines (FDA), qui ont également accordé un examen prioritaire
à sa demande d’approbation. SOHONOS, également connu sous la
dénomination commune internationale de palovarotène, est en cours
d’examen auprès de plusieurs autres autorités réglementaires. En
Juillet 2023 la commission européenne n’a pas accordé
d’autorisation de mise sur le marché pour palovarotene. SOHONOSTM
(capsules de palovarotène) est actuellement autorisé chez les
patients éligibles aux États-Unis et au Canada10et a obtenu une
approbation conditionnelle aux Émirats arabes unis.
Avec cette approbation, la FDA a également émis
un bon d'examen prioritaire pour les maladies pédiatriques rares.
Ce bon peut être utilisé pour des demandes ultérieures de
médicaments qui ne pourraient pas bénéficier d'un examen
prioritaire
Informations de sécurité importantes
concernant SOHONOS
AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYOFŒTALE ET FERMETURE PHYSIQUE
PRÉMATURÉE CHEZ L'ENFANT EN PHASE DE CROISSANCE
Toxicité
embyo-foetaleSOHONOS est contre-indiqué
pendant la grossesse. SOHONOS présente un risque de toxicité
fœtale. En raison du risque de tératogénicité et afin de minimiser
l'exposition du fœtus, SOHONOS ne doit être administré que si les
conditions pour la prévention de la grossesse sont
remplies. Fermeture
prématurée des
épiphysesUne fermeture prématurée de
l'épiphyse se produit chez l'enfant en phase de croissance traité
par SOHONOS, une surveillance étroite est
recommandée. |
Contre-indicationsSOHONOS est contre-indiqué
chez les patientes pendant la grossesse et chez les patients ayant
des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux rétinoïdes, ou
à tout composant de ce produit. Mises en garde et
précautions d’emploi
- Toxicité
embryo-fœtale : SOHONOS peut
nuire au fœtus et est contre-indiqué pendant la grossesse.
Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de
contraception efficace pendant le traitement par SOHONOS et pendant
1 mois après la dernière dose. Si une grossesse survient pendant le
traitement par Sohonos, interrompez immédiatement le traitement et
orientez la patiente vers un obstétricien/gynécologue expérimenté
en toxicité reproductive.
- Fermeture épiphysaire
prématurée chez les patients pédiatriques en croissance :
SOHONOS peut provoquer une fermeture épiphysaire prématurée
irréversible et des effets indésirables potentiels sur la
croissance. Avant de commencer le traitement avec SOHONOS, tous les
patients pédiatriques en croissance doivent avoir une évaluation de
base de la maturité squelettique et une surveillance continue
jusqu'à ce que les patients atteignent la maturité squelettique ou
la taille adulte finale. Le cas échéant, un arrêt temporaire ou
définitif peut être justifié.
- Effets indésirables
cutanéo-muqueux : Sécheresse de la
peau, sécheresse des lèvres, prurit, éruption cutanée, alopécie,
érythème, exfoliation cutanée (desquamation de la peau), sécheresse
oculaire. Des mesures prophylactiques sont recommandées pour
réduire les risques ou traiter les effets cutanéo-muqueux
indésirables (par ex. : émollients pour soins de la peau, écran
solaire, baume à lèvres, larmes artificielles). Certains de ces
effets peuvent nécessiter une diminution des doses ou un arrêt du
traitement. Des réactions de photosensibilisation ont été associées
à l'utilisation de rétinoïdes et peuvent survenir avec SOHONOS. Des
mesures de précaution contre la phototoxicité sont recommandées
(par ex. : utilisation d'écran solaire, de vêtements de
protection et de lunettes de soleil).
- Troubles du métabolisme
osseux : Augmentation du risque de fracture vertébrale
radiologique et d’unee diminution de la teneur minérale osseuse et
de la densité osseuse peut survenir au niveau de la colonne
vertébrale. Une évaluation radiologique périodique de la colonne
vertébrale est recommandée. Les rétinoïdes ont été associés à des
changements hyperostotiques (éperons osseux) et une calcification
des tendons ou des ligaments peut survenir avec SOHONOS.
- Troubles
psychiatriques : Des effets psychiatriques nouveaux ou
aggravés ont été rapportés avec SOHONOS, notamment la dépression,
l'anxiété, des troubles de l'humeur et des pensées et comportements
suicidaires. Surveiller toute manifestation de symptômes
psychiatriques nouveaux ou aggravés pendant le traitement par
SOHONOS. Les patients et/ou les aidants doivent contacter leur
prestataire de soins de santé s'ils constatent des symptômes
psychiatriques nouveaux ou aggravés pendant le traitement par
SOHONOS.
- Cécité
nocturne : Le risque peut dépendre de la dose, ce qui
rend la conduite d’un véhicule la nuit potentiellement dangereuse
pendant le traitement. Conseillez aux patients d'être prudents
lorsqu'ils conduisent ou utilisent un véhicule la nuit et de
consulter un médecin en cas de déficience visuelle.
Effets indésirables
Voici les effets indésirables qui sont le plus
fréquemment observés (≥ 10 %) dans les essais cliniques :
sécheresse de la peau, sécheresse des lèvres, arthralgie, prurit,
douleur dans les extrémités, éruption cutanée, alopécie, érythème,
maux de tête, douleurs dorsales, desquamation de la peau, nausées,
douleurs musculo-squelettiques, myalgie, sécheresse oculaire,
hypersensibilité, œdème périphérique, pyrexie et fatigue.
Interactions médicamenteuses
- Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent
augmenter l'exposition à SOHONOS. Éviter l'utilisation concomitante
d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4, ainsi que le
pamplemousse, le pomelo ou les jus contenant ces fruits.
- Les inducteurs du CYP3A4 peuvent
diminuer l'exposition à SOHONOS. Éviter l'utilisation concomitante
d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A3.
- L'utilisation simultanée de
vitamine A et de SOHONOS peut avoir des effets cumulatifs.
L'administration de SOHONOS en concomitance avec la vitamine A
à des doses supérieures à l'apport journalier recommandé (AJR)
et/ou d'autres rétinoïdes oraux doit être évitée en raison du
risque d'hypervitaminose A.
- L’utilisation de rétinoïdes à
action générale a été associée à des cas d’hypertension
intracrânienne bénigne (méningite séreuse); dans certains de ces
cas, des tétracyclines étaient utilisées en concomitance. Éviter
l’administration de SOHONOS en concomitance avec des dérivés de la
tétracycline.
Populations spécifiques
- Grossesse :
SOHONOS est contre-indiqué pendant la grossesse. Obtenir un test de
grossesse sérique négatif dans la semaine précédant le traitement
par SOHONOS et périodiquement, si nécessaire, au cours du
traitement par SOHONOS et 1 mois après l'arrêt du traitement, sauf
si la patiente n'est pas à risque de grossesse. Si une grossesse
survient pendant le traitement par SOHONOS, interrompre
immédiatement le traitement et orienter la patiente vers un
obstétricien/gynécologue ou tout autre spécialiste expérimenté dans
la reprotoxicité pour évaluation et avis.
- Allaitement : Les
femmes qui allaitent ne doivent pas prendre SOHONOS et ne doivent
pas allaiter pendant au moins un mois après la dernière dose de
SOHONOS.
- Femmes et hommes en âge de
procréer : Il convient de recommander aux femmes en
âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace au
moins un mois avant et pendant le traitement par SOHONOS, et un
mois après la dernière dose sauf si une abstinence continue est
choisie.
- Usage pédiatrique
: Tous les patients pédiatriques en phase de croissance doivent
faire l'objet d'une évaluation de référence de la croissance et de
la maturité du squelette avant de commencer le traitement ainsi que
d'une surveillance clinique et radiographique continue tous les
6-12 mois jusqu’à ce qu'ils atteignent la maturité squelettique ou
leur taille adulte.
- Insuffisance rénale ou
hépatique : SOHONOS n'est pas recommandé chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance
hépatique modérée ou sévère.
Veuillez consulter les Informations complètes relatives à la
prescription ainsi que la MISE EN GARDE sur le site Web
Ipsen.com/us
FIN
À propos d’Ipsen Ipsen est
une société biopharmaceutique mondiale de taille moyenne focalisée
sur la mise au point de médicaments innovants en Oncologie, dans
les Maladies rares et en Neurosciences. Avec un chiffre d’affaires
Groupe de 3,0 milliards d’euros pour l’exercice 2022,
Ipsen vend des médicaments dans plus de 100 pays.
Parallèlement à sa stratégie d’innovation externe, la R&D
d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques
différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux
de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie :
Paris-Saclay (France), Oxford (Royaume-Uni), Cambridge (États-Unis)
et Shanghai (Chine). Ipsen emploie environ
5 400 personnes dans le monde. Ipsen est coté à Paris
(Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme
d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I.
Le site Internet d’Ipsen est ipsen.com.
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Avertissement IpsenLes
déclarations prospectives et les objectifs contenus dans ce
communiqué sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles
de la Direction d’Ipsen. Ces déclarations et objectifs dépendent de
risques et d’incertitudes connus ou non qui peuvent entraîner une
divergence significative entre les résultats, performances ou
événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. De tels
risques et imprévus pourraient affecter la capacité d’Ipsen à
atteindre ses objectifs financiers, lesquels reposent sur des
hypothèses raisonnables quant aux conditions macroéconomiques à
venir formulées d’après les informations disponibles à ce jour.
L'utilisation des termes « croit », « envisage » et « prévoit » ou
d'expressions similaires a pour but d'identifier des énoncés
prospectifs, notamment les attentes d’Ipsen quant à des événements
futurs tels que les soumissions et décisions réglementaires. De
plus, les objectifs mentionnés dans ce document sont établis sans
tenir compte d’éventuelles opérations futures de croissance externe
qui pourraient venir modifier tous ces paramètres. Ces prévisions
sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées
comme raisonnables par Ipsen. et dépendent de circonstances ou de
faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains
échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de
données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer
substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment
qu’un nouveau médicament peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques,
mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à faire face à la
concurrence de produits génériques, qui pourrait se traduire par
des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche
et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à
poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi
des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut être certain que
des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que
les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait
être garanti qu’un médicament recevra les approbations
réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de santé ; les
tendances mondiales vers une plus grande maîtrise des coûts de
santé ; les avancées technologiques, les nouveaux médicaments et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux médicaments, notamment l'obtention d'une
homologation ; la capacité d’Ipsen à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de
production ; l'instabilité financière de l'économie internationale
et le risque souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité
des brevets d’Ipsen et d’autres protections concernant les
médicaments novateurs ; et le risque de litiges, notamment des
litiges en matière de brevets ou des recours réglementaires. Ipsen
dépend également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses médicaments, ce qui peut donner lieu à des
redevances substantielles ; en outre ces partenaires pourraient
agir de manière à nuire aux activités d’Ipsen ainsi qu’à ses
résultats financiers. Ipsen ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient
avoir un impact négatif sur l’activité d’Ipsen, sa situation
financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales
en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de
réviser les énoncés prospectifs ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter des changements qui viendraient
affecter les événements, situations, hypothèses ou circonstances
sur lesquels ces énoncés se fondent. L’activité d’Ipsen est soumise
à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents
d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les
seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance de la dernière édition du Document
d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur
www.ipsen.com.
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- Ipsen CP_Sohonos l'approbation FDA_16082023
Ipsen (EU:IPN)
과거 데이터 주식 차트
부터 4월(4) 2024 으로 5월(5) 2024
Ipsen (EU:IPN)
과거 데이터 주식 차트
부터 5월(5) 2023 으로 5월(5) 2024