Carmat: précision sur la suspension de l'étude Pivot.
07 2월 2017 - 4:43PM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Revenant sur la suspension de l'étude Pivot
de son coeur artificiel, Carmat confirme que sa prothèse a
fonctionné correctement durant son utilisation par le premier
patient de l'étude, comme indiqué le 30 novembre dernier.
Il précise que le décès est lié à l'interruption de l'alimentation
du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries
par le patient. Ses équipes support-formation travaillent sur cet
aspect afin de renforcer la sécurité des prochains patients.
Durant les différents échanges avec l'ANSM relatifs à la reprise
des essais, il est apparu que le périmètre d'analyse demandé était
plus large que celui retenu par la société, qui n'était pas en
mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais
impartis.
Afin de se donner le temps de fournir les éléments requis pour une
réponse la plus complète possible, Carmat a retiré sa demande
initiale de reprise des essais. La conduite de l'étude en France
restera suspendue jusqu'à l'acceptation de cette nouvelle demande
par l'ANSM.
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