4SC präsentiert erste Daten aus der Phase-II-SHELTER-Studie mit
Resminostat (4SC-201) in hepatozellulären Karzinomen

4SC AG  / Schlagwort(e): Sonstiges

17.09.2010 07:30 
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Prof. Dr. Michael Bitzer, Leiter der klinischen Prüfung, präsentiert Daten 
auf dem Gastroenterologie- und Viszeralchirurgiesymposium 'Viszeralmedizin
2010'

Planegg-Martinsried, Deutschland - 17. September 2010 - Das
Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das
sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den
Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat,
präsentiert heute erste klinische Daten für Resminostat (4SC-201), ein
Pan-Histon- Deacetylase-Inhibitor, aus der laufenden, zweiarmigen
Phase-II-SHELTER-Studie in Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. Die
Daten werden von dem Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Dr. Michael
Bitzer auf dem von der DGVS (Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und
Stoffwechselkrankheiten) und der DGAV (Deutsche Gesellschaft für Allgemein-
und Viszeralchirurgie) organisiertem Symposium 'Viszeralmedizin 2010' in
Stuttgart präsentiert.
Die SHELTER-Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von Resminostat als Monotherapie oder in Kombination mit
dem gegenwärtigen Standard für eine Erstbehandlung, Sorafenib, bei
Sorafenib-refraktären Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Die Poster-Präsentation beschreibt insbesondere die Daten zur Sicherheit
und Verträglichkeit der ersten neun Patienten aus dieser klinischen Studie.
Ziel ist es insgesamt ca. 60 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in der
Studie zu behandeln. Dabei soll Resminostat als Monotherapie und in
Kombination mit Sorafenib untersucht werden. Dem Kombinationsarm mit
Sorafenib ist eine Dosiseskalation vorgeschaltet.
Im Kombinationsarm der Studie zeigte sich Resminostat bisher sicher und gut
verträglich, wobei Sorafenib täglich mit 400 mg dosiert wurde und
Resminostat mit bis zu 400 mg täglich in einem vierzehntägigen
Behandlungszyklus entsprechend des bereits in Phase-I-Studien untersuchten
'5+9'-Dosierungsschemas verabreicht wurde.
Gleiches gilt für den zweiten Studienarm, in welchem Resminostat als
Monotherapie mit einer täglichen Dosis von 600 mg ebenfalls gemäß des
'5+9'-Dosierungsschemas verabreicht wird. Darüber hinaus waren keine
pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Resminostat und Sorafenib zu
beobachten. Bei Aufnahme in die Studie zeigten Patienten unter
Sorafenib-Therapie eine Progression des Krankheitsverlaufs. Unter
Studientherapie wies ein deutlicher Anteil der Patienten nach sechs- bzw.
zwölfwöchiger Behandlungsdauer eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs
(gemäß RECIST-Kriterien) auf. Bei sechs von neun Patienten konnte nach
sechswöchiger Behandlung eine Stabilisierung ihres Krankheitsverlaufs
erreicht werden. Nach einer Behandlung von 12 Wochen zeigten drei von vier
untersuchten Patienten weiterhin eine andauernde Krankheitsstabilisierung.
Patienten können in der Studie so lange therapiert werden, wie ein
klinischer Nutzen nachgewiesen werden kann. In einigen Fällen konnte auf
diese Weise bei Patienten auch über diese zwölfwöchige Behandlungsdauer
hinausgehend die Erkrankung stabil gehalten werden. Ein Patient, der im
Kombinationsarm 400 mg Resminostat und 400 mg Sorafenib erhielt, wurde über
einen Zeitraum von 36 Wochen bei nachgewiesener Krankheitsstabilisierung
behandelt.

Prof. Dr. Michael Bitzer, Leiter der klinischen Prüfung am
Universitätsklinikum Tübingen, erklärte: 'Fortgeschrittenes
hepatozelluläres Karzinom ist eine aggressive Krebsform, für welche ein
besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsmethoden
existiert, insbesondere, da gegenwärtig keine Zweitlinien-Therapie für
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zugelassen ist. Die SHELTER-Studie
evaluiert einen neuen Wirkmechanismus in dieser Indikation, welcher
vielversprechend für solche Patienten sein könnte, für die es keine weitere
Behandlungsoption mehr gibt.'

Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand bei 4SC, kommentierte: 'Dies ist
die erste von drei Indikationen, bei welchen wir das Potenzial des
Pan-HDAC-Inhibitors Resminostat bei Krebserkrankungen überprüfen. Die
ersten klinischen Daten aus der SHELTER-Studie sind sehr ermutigend, zumal
sie unsere Ergebnisse aus der Phase-I-Studie unterstützen und uns zu der
Überzeugung bringen, dass dieses Medikament eine vielversprechende Option
für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sein könnte.'

Weitere Informationen stehen unter www.clinicaltrials.gov zur Verfügung.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

4SC AG 
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender
Yvonne Alexander, IR & PR 
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0 

MC Services (Europa) 
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40 

The Trout Group (USA) 
Chad Rubin 
Tel.: +1 646 378 2947


Anmerkungen: 

Über Resminostat (4SC-201)
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter Pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die
Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und
schließlich programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen
HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und
eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in
einer Phase-II-Studie als Zweitlinientherapie für das fortgeschrittene
Leberzellkarzinom und in einer Phase-II-Studie zur Behandlung des Hodgkin
Lymphoms untersucht. Zudem ist eine weitere Phase-I/II-Studie bei
Darmkrebserkrankungen geplant, die Resminostat als eine Zweitlinientherapie
in Kombination mit dem FOLFIRI-Behandlungsschema in Patienten, die Tumore
mit KRAS-Mutationen tragen, untersuchen soll. In einer früheren
Phase-I-Studie mit Resminostat konnte das Fortschreiten des Tumorwachstums
bei über 50% der Patienten mit verschiedenen Krebsarten aufgehalten werden,
bei guter Verträglichkeit des Präparats und einem positiven,
differenzierten pharmakologischen Profil gegenüber anderen Wirkstoffen
dieser Klasse.

Über die SHELTER-Studie
Die SHELTER-Studie trägt den Titel 'Eine Phase-II-Studie zum Nachweis der
Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 4SC-201 und der
Behandlungskombination von Sorafenib plus 4SC-201 in Patienten mit
hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs), die eine fortschreitende Erkrankung
unter Sorafenib-Behandlung zeigen'. In dieser Studie wird untersucht,
inwieweit die Behandlung mit Resminostat alleine oder in Kombination mit
Sorafenib (Nexavar(R), der derzeitigen Erstlinien-Standardbehandlung bei
fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom) das progressionsfreie
Überleben verbessert oder ein Ansprechen des Tumors bei den Patienten
herbeiführen kann. Diese zweiarmige Wirksamkeitsstudie wird in onkologisch
erfahrenen Universitätskliniken in Deutschland durchgeführt.
Im ersten Studienarm werden 15 Patienten mit der maximal tolerierbaren
Dosierung der Kombinationstherapie behandelt, welche in einer
vorgeschalteten Dosiseskalation durch die Verabreichung von Sorafenib in
Kombination mit Resminostat ermittelt wurde. Im zweiten Studienarm wird die
vorherige Behandlung von 15 Patienten mit Sorafenib beendet. Diese
Patienten erhalten als Monotherapie 600 mg Resminostat. In beiden Armen
wird Resminostat einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen oral
verabreicht. Darauf folgen neun Tage ohne Behandlung mit Resminostat. Im
Kombinationsarm wird zusätzlich Sorafenib kontinuierlich jeden Tag gegeben.
In beiden Studienarmen wird der vierzehntägige Behandlungszyklus mit
Resminostat ('5 + 9' Dosierungsschema) fortgesetzt, bis ein Fortschreiten
der Krankheit nachgewiesen wird oder bis der Patient aus anderen Gründen
aus der Studie ausscheidet. Die ersten beiden radiologischen Untersuchungen
zum Krankheitsverlauf finden nach sechs bzw. zwölf Wochen Behandlung statt.
Patienten, bei denen ein medizinischer Nutzen wie z. B. eine Stabilisierung
ihres Krankheitsverlaufs oder eine Tumorregression festgestellt werden,
können im Rahmen der Studie weiter behandelt werden. Basierend auf den
Daten der ersten 15 behandelten Patienten jedes Studienarms ist eine
Erweiterung um weitere zehn Patienten in jedem Studienarm möglich. Der
primäre Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebensrate
(progression free survival rate [PFSR]), die nach zwölf Wochen Behandlung
bestimmt wird. Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten die
Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (TTP:
Time to Progression), die progressionsfreie Überlebensrate, ermittelt nach
sechs Wochen, die Gesamtüberlebenszeit, Sicherheit und Verträglichkeit, die
Pharmakokinetik und die Untersuchung von Biomarkern.

Über hepatozelluläres Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs. Es
handelt sich dabei um die sechsthäufigste Krebsart weltweit und die
dritthäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen weltweit.

Das hepatozelluläre Karzinom tritt am häufigsten in Südostasien auf und ist
auch im Sub-Sahara-Afrika weit verbreitet (geschätzte 20 Fälle pro 100.000
Einwohner nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation [WHO]). Dies ist auf
die hohe Hepatitis B-Infektionsrate in diesen Regionen zurückzuführen.
Hepatitis B kann durch Leberkrebs ausgelöst werden, weil dessen genetisches
Material das natürliche genetische Material in den Leberzellen stört. In
der Konsequenz werden die Leberzellen kanzerös.

Historisch gesehen weisen Nordamerika und West-Europa eine geringere
Häufigkeit auf (< 5 pro 100.000 Einwohner gemäß WHO); diese nimmt jedoch
zu. Eine neue Studie hat gezeigt, dass sich das Auftreten von Leberkrebs in
den USA zwischen 1975 und 2005 verdreifacht hat. Forscher nehmen an, dass
diese Trends teilweise auf die Zunahme chronischer Hepatitis C- Infektionen
zurückzuführen sind, die - neben Hepatitis B - den Hauptrisikofaktor für
die Entstehung von Leberkrebs darstellen. Andere Faktoren, die ein erhöhtes
Auftreten von Leberkrebs nach sich ziehen können, sind übermäßiger
Alkoholgenuss, Fettleber-Erkrankung, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und
Eisenspeicherkrankheit.

Über 4SC
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101),
ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase-IIb-Studie
zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen
Phase-IIa-Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Der am
weitesten fortge¬schrittene Krebswirkstoff Resminostat (4SC-201), ein
Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den
Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin-Lymphom.
4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in
Phase-I-Studien. 4SC entwickelt Medikamentenkandidaten bis zum
Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept'), um diese anschließend in
wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen
und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere
Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter
und ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

Rechtlicher Hinweis 
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

17.09.2010 07:30 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, 
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Internet:     www.4sc.de
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WKN:          575381
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