Mündliche Präsentation der Studie zu BRUKINSA ®
in Kombination mit Venetoclax bei therapienaiven
Hochrisikopatienten mit CLL/SLL
Mehrere Präsentationen zum BCL2-Inhibitor
Sonrotoclax, die eine vielversprechende Sicherheit und Wirksamkeit
als Monotherapie und im Rahmen einer Kombinationstherapie
hervorheben, einschließlich mit BRUKINSA als Backbone-Therapie
Ergebnisse der Phase 1/2 für den BTK-Degrader
BGB-16673 zeigen positive Wirksamkeit und Verträglichkeit – auch
bei BTK-Inhibitor-resistenter Erkrankung
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
globales Onkologieunternehmen, wird auf dem Hybridkongress der
European Hematology Association 2024 (EHA2024) vom 13. bis 16. Juni
2024 in Madrid, Spanien, neue Daten aus seinem
Hämatologie-Portfolio und seiner Pipeline vorstellen. BeiGene hat
28 Abstracts für die EHA2024 angemeldet, von denen vier in
mündlichen Präsentationen er�rtert werden.
„Im Zuge unserer Bemühungen, Patienten weltweit hochwertige
Therapien bereitzustellen, demonstrieren unsere Präsentationen auf
der EHA2024 unser langfristiges Engagement für die Erweiterung
unseres Hämatologie-Portfolios und unsere Entschlossenheit, auf dem
Erfolg des einzigartigen klinischen Profils von BRUKINSA bei
verschiedenen B-Zell-Malignomen aufzubauen“, erklärt Dr. Mehrdad
Mobasher, M.P.H., Chief Medical Officer, Hematology, BeiGene. „Die
Daten bestätigen das Potenzial unseres differenzierten
BCL2-Inhibitors Sonrotoclax als Monotherapie und als Teil von
Kombinationstherapien und untermauern das Versprechen des
BTK-Abbaus, um den ungedeckten Bedarf von Patienten mit bestimmten
Blutkrebsarten zu adressieren.“
Neue Daten erweitern die Evidenzbasis für BRUKINSA
(Zanubrutinib)
- Mündliche Präsentation neuer Daten aus einem Arm der
SEQUOIA-Studie an therapienaiven (TN) Hochrisikopatienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem
lymphozytischem Lymphom (SLL) mit del(17p)- und/oder TP53-Mutation
in Behandlung mit BRUKINSA und Venetoclax, die eine starke
Wirksamkeit und günstige Sicherheit belegen (Abstract S160)
- Mündliche Präsentation der Ergebnisse einer auf unerwünschten
Ereignissen (AE) basierenden wirtschaftlichen Analyse, in der
BRUKINSA mit Acalabrutinib verglichen wurde – im Hinblick auf das
AE-Management zeigte BRUKINSA Kosteneinsparungen und Vorteile für
die Lebensqualität im Vergleich zu Acalabrutinib (Abstract
S333)
- Präsentation einer Post-hoc-Analyse zur Bewertung des Risikos
der Entwicklung von Bluthochdruck bei ALPINE-Studienteilnehmern mit
rezidiviertem oder refraktärem (r/r) CLL/SLL, die ergab, dass
Patienten des Ibrutinib-Studienarms häufiger neue und/oder eine
neue Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten einnahmen als
Patienten des BRUKINSA-Studienarms (Abstract P1836)
- Ergebnisse einer vergleichenden Intra-Patienten-Analyse der
ROSEWOOD-Studie zu BRUKINSA plus Obinutuzumab an Patienten mit r/r
follikulärem Lymphom (FL), die den Wirksamkeitsvorteil der
Kombination für diese Patientenpopulation belegen (Abstract
P1143)
- Mehrere ergänzende Präsentationen zu den von Patienten
berichteten Behandlungsergebnissen und zur Differenzierung von
BRUKINSA unter den BTK-Inhibitoren in der klinischen Praxis
Neue Daten zeigen die Stärken der
Hämatologie-Pipeline
- Mündliche Präsentation einer Phase-1-Studie zum neuartigen
BCL2-Inhibitor Sonrotoclax (BGB-11417) in Kombination mit BRUKINSA,
die bei Patienten mit r/r CLL/SLL ein tiefgreifendes und
dauerhaftes Ansprechen mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil
zeigte – die Kombination von Sonrotoclax mit der Backbone-Therapie
BRUKINSA wird in der randomisierten Phase-3-Studie CELESTIAL
(NCT06073821) bei Patienten mit TN CLL untersucht (Abstract
S156)
- Posterpräsentation der offenen Phase 1a/1b-Dosiseskalations-
und Expansionsstudie zu Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA bei
r/r Mantelzelllymphomen (MCL), die nachweist, dass die Kombination
im Allgemeinen gut vertragen wurde und eine vielversprechende
Wirksamkeit zeigte, einschließlich einer hohen Rate starken,
anhaltenden Ansprechens (Abstract P1112)
- Zu den weiteren Präsentationen, die die Phase-1-Ergebnisse zu
Sonrotoclax beleuchten und ermutigende Ansprechraten, dauerhaftes
Ansprechen und vertretbare Sicherheitsprofile für mehrere
Indikationen von B-Zell- und myeloischen Malignomen zeigen,
geh�ren:
- Als Monotherapie bei r/r Waldenstr�ms Makroglobulinämie
(Abstract P1110)
- In Kombination mit Azacitidin sowohl bei TN als auch bei r/r
akuter myeloischer Leukämie (Abstracts P538 und P562)
- In Kombination mit Dexamethason beim multiplen r/r Myelom mit
t(11;14) (Abstract P898)
- Mündliche Präsentation von Daten aus der laufenden, erstmals am
Menschen durchgeführten First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zum
Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Degrader BGB-16673 von BeiGene, in der
eine vertretbare Sicherheit und vielversprechende Wirksamkeit bei
stark vorbehandelten Patienten mit r/r CLL/SLL nachgewiesen wird
(NCT05006716) – BGB-16673, das den BTK-Abbau induziert, ist der
erste Prüfpräparat der chimären
Degradations-Aktivierungs-Wirkstoffplattform (CDAC) von BeiGene
(Abstract S157)
- Weitere Daten aus der Phase-1/2-Studie zu BTK-CDAC BGB-16673,
die ein akzeptables Sicherheitsprofil und eine vorläufige
Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten mit verschiedenen
Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen zeigen – darunter auch
BTKi-resistente Erkrankungen (Abstract P1119)
Präsentationen von BeiGene während dem EHA2024
Titel des Abstrakts
Abstrakt #
Art der Präsentation
Vortragender Autor
BTK CDAC (Prüfpräparat)
Preliminary efficacy and safety of the
Bruton tyrosine kinase (BTK) degrader BGB-16673 in patients with
relapsed or refractory (R/R) CLL/SLL: Results from the phase 1
BGB-16673-101 study
S157
Mündlich
R. Parrondo
Preliminary efficacy and safety of the
Bruton tyrosine kinase (BTK) degrader BGB-16673 in patients with
relapsed or refractory (R/R) indolent NHL: Results from the phase 1
BGB-16673-101 study
P1119
Poster
C. Cheah
Sonrotoclax (Prüfpräparat)
Results from the phase 1 study of the
novel BCL2 inhibitor sonrotoclax (sonro) in combination with
zanubrutinib (zanu) for relapsed/refractory (R/R) CLL/SLL show deep
and durable responses
S156
Mündlich
S. Opat
Combination treatment with novel BCL-2
inhibitor sonrotoclax (BGB-11417) and zanubrutinib induces high
rate of complete remission for patients with relapsed/refractory
(R/R) mantle cell lymphoma (MCL)
P1112
Poster
C. Tam
Safety and efficacy results of a phase 1
study of the novel BCL2 inhibitor sonrotoclax (BGB-11417) for
relapsed/refractory Waldenstr�m's macroglobulinemia
P1110
Poster
C Cheah
Preliminary safety and antileukemic
activity of sonrotoclax (BGB-11417), a potent and selective BCL2
inhibitor, in treatment-naive patients with acute myeloid
leukemia
P538
Poster
S. Tan
Preliminary safety and antileukemic
activity of sonrotoclax (BGB-11417), a potent and selective BCL2
inhibitor, in patients with relapsed/refractory acute myeloid
leukemia
P562
Poster
P. Montesinos
Sonrotoclax plus dexamethasone is
tolerable and demonstrates antimyeloma activity in patients with
relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma harboring t(11;14)
P898
Poster
B. Dhakal
BGB-11417-203, an ongoing, phase 2 study
of sonrotoclax (BGB-11417), a next-generation BCL2 inhibitor, in
patients with Waldenstr�m macroglobulinemia
PB2954
Online-Abstract
J. Matous
CELESTIAL-TN CLL: An ongoing, open-label,
multiregional, phase 3 study of sonrotoclax (BGB-11417) +
zanubrutinib vs venetoclax + obinutuzumab for treatment-naive (TN)
CLL
PB2540
Online-Abstract
P. Patten
Zanubrutinib
Combination of zanubrutinib + venetoclax
for treatment-naive (TN) CLL/SLL with del(17p) and/or TP53:
Preliminary results from SEQUOIA arm D
S160
Mündlich
P. Ghia
Intra-patient comparative analysis of
zanubrutinib plus obinutuzumab efficacy in relapsed/refractory
follicular lymphoma using the Growth Modulation Index
P1143
Poster
K. Bouabdallah
Risk of hypertension in patients with
CLL/SLL who participated in ALPINE: A post hoc analysis
P1836
E-Poster
W. White
Risk of new-onset hypertension in newly
diagnosed chronic lymphocytic leukemia patients treated with Bruton
tyrosine kinase inhibitors: A real-world study using the Symphony
Health Solutions database
P1847
E-Poster
W. White
Zanubrutinib vs. acalabrutinib in B-cell
malignancies: an adverse event-based economic analysis
S333
Mündlich
T. Munir
Efficacy of zanubrutinib versus
acalabrutinib in the treatment of relapsed or refractory chronic
lymphocytic leukemia (R/R CLL): A matching-adjusted indirect
comparison (MAIC)
P700
Poster
M. Shadman
Efficacy and safety of zanubrutinib vs.
venetoclax+ibrutinib in the treatment-naïve (TN) chronic
lymphocytic leukemia (CLL): A matching-adjusted indirect comparison
(MAIC)
P702
Poster
T. Munir
Matching-adjusted indirect comparison
(MAIC) of zanubrutinib versus real-world chemoimmunotherapy (CIT)
or chemotherapy (chemo) in relapsed/refractory marginal zone
lymphoma (R/R MZL)
P1123
Poster
R. Walewska
Indirect comparison of efficacy of
zanubrutinib versus acalabrutinib in the treatment of
relapsed/refractory mantle cell lymphoma
P2058
E-Poster
B. Shah
Comparative efficacy of Bruton tyrosine
kinase inhibitors in the treatment of relapsed/refractory chronic
lymphocytic leukemia: A network meta-analysis
P701
Poster
M. Shadman
Zanubrutinib vs other Bruton’s tyrosine
kinase inhibitors in relapsed/refractory chronic lymphocytic
leukemia: A multilevel network meta-regression
P698
Poster
M. Shadman
Patient-reported outcome (PRO)–based
recurrent symptomatic deterioration predicts disease progression:
Results from the ALPINE trial
P1834
E-Poster
J. Brown
Real-world comparative effectiveness of
covalent Bruton tyrosine kinase inhibitors (cBTKi) among patients
with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (R/R MCL)
P1139
Poster
T. Phillips
Real-world treatment switching and
sequencing to next line of therapy of zanubrutinib, acalabrutinib,
and ibrutinib in CLL/SLL
P697
Poster
J. Pinilla-Ibarz
Real-world Bruton tyrosine kinase
inhibitor treatment patterns and outcomes among patients with
chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma
(CLL/SLL) in US community oncology practices
P685
Poster
J. Hou
Real-world evaluation of treatment
pattern, time to next treatment, healthcare resource utilization,
and cost of care in follicular lymphoma
P1124
Poster
S. Gaballa
Real-world adherence and healthcare
resource utilization of Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi) in
mantle cell lymphoma
P2045
E-Poster
B. Shah
Recent patterns of care with BTK
inhibitors and distribution of social determinants of health among
patients with CLL/SLL in the US community setting
PB2546
Online-Abstract
D. Andorsky
Über BRUKINSA® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der
Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von
Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige
und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer
differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen
zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die
Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von
krankheitsrelevanten Geweben.
Über Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax ist ein niedermolekularer
B-Zell-Lymphom-2-(BCL2-)Inhibitor, der noch erforscht wird. Es
geh�rt zu einer Klasse von BCL2-Homologie-3 (BH3-)Mimetika.
Präklinische und IND-stützende Studien haben eine starke Aktivität
und hohe Selektivität von Sonrotoclax gegen das antiapoptotische
Protein BCL2 gezeigt. Im Vergleich mit Venetoclax ist Sonrotoclax
wirksamer und selektiver für BCL2 relativ zu BCLxL und besitzt das
Potenzial, häufige BCL2-Resistenzmutationen zu vermeiden.
Über BGB-16673
BGB-16673 ist ein oral verfügbarer, auf Bruton-Tyrosinkinase
(BTK) abzielender chimärer Degradations-Aktivierungs-Wirkstoff
(CDAC), der den Abbau von Wildtypen und mehreren mutierten Formen
der BTK induzieren soll. Dies umfasst Formen, die bei Patienten mit
fortschreitender Krankheit häufig eine Resistenz gegen
BTK-Inhibitoren bewirken.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für
BRUKINSA (Zanubrutinib)
INDIKATIONEN
BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit:
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges
lymphozytisches Lymphom (SLL)
- Morbus Waldenstr�m (MW)
- Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige
Therapie erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die
mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in
Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer
systemischen Therapie
Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die
Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer
Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Blutungen aufgetreten.
Blutungen dritten oder h�heren Grades, einschließlich
intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und
Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA
behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser
Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und
Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten.
Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige
Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie
aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit
Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das
Risiko von Blutungen weiter erh�hen.
Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie
zu überwachen. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung
jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn
BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art
der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA
behandelt wurden, sind t�dliche und schwere Infektionen
(einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen)
sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten
oder h�heren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den
häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9
%), wobei 3,2 % der Patienten eine t�dliche Infektion erlitten. Es
sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
(HBV) aufgetreten.
Bei Patienten mit erh�htem Infektionsrisiko ist eine eine
Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren,
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen in
Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsstandards in Betracht
zu ziehen. Patienten sollten auf Fieber oder andere Anzeichen und
Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls entsprechend
behandelt werden.
Zytopenien
Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten
und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %),
Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von
Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades
trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 %
der Patienten auf.
Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig
zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die
Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren
oder Transfusionen verabreicht werden.
Sekundäre Primärmalignome
Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre
Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste
sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %),
gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter
Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7
%). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu
schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten
Primärmalignomen überwacht werden.
Herzrhythmusst�rungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind
schwerwiegende Herzrhythmusst�rungen aufgetreten. Vorhofflimmern
und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten
Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle
dritten oder h�heren Grades. Für Patienten mit kardialen
Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein
erh�htes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusst�rungen dritten
oder h�heren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten
festgestellt.
Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von
Herzrhythmusst�rungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope,
Dyspnoe, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen
behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA
ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu
entscheiden.
Embryof�tale Toxizität
Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den F�tus
schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die
Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der
Phase der Organogenese verursachte embryof�tale Toxizität,
einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal h�her
waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime
von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten,
während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der
letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten,
während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten
Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der
Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie
schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen
Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden.
Unerwünschte Reaktionen
Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥30 %),
einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA
erhielten (N=1729), geh�rten eine verringerte Neutrophilenzahl (51
%), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der
oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im
Bewegungsapparat (31 %).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA
mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg
einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit
einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg
zweimal täglich zu reduzieren.
CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von ALUNBRIG mit
starken oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Bei
moderaten CYP3A-Induktoren kann eine Dosisanpassung erwogen
werden.
Spezielle Patientenpopulationen
Leberfunktionsst�rungen: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für
Patienten mit schwerer Leberfunktionsst�rung beträgt 80 mg oral
zweimal täglich.
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US-Verschreibungsinformationen einschließlich der
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bestimmt. Die Produktangaben variieren je nach Region.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für
Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Mit einem breit
gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer
vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen
Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang
zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie ben�tigen,
umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team von mehr
als 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer US-Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zum langfristigen
Engagement von BeiGene für die Erweiterung seines
Hämatologie-Portfolios, das Potenzial der BTK-Degradation, den
ungedeckten Bedarf von Blutkrebspatienten zu decken, und die Pläne,
Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene im Abschnitt
„Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund
verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren
beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und
Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen
Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die m�glicherweise die
weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen,
Maßnahmen der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf die Einleitung, den
Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die
Marktzulassung auswirken k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, einen
kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und
Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die
Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im
Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu
gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und
anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der
Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung
von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit,
zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die
Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die
Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die
Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten
Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert
werden, sowie die Er�rterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten
und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen
von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle
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