BGNE BeiGene Ltd

Les données de l'étude évaluant BRUKINSA ® en association avec le vénétoclax chez des patients atteints de LLC/PLL naïfs de traitement et à haut risque seront partagées sous forme de présentation orale

Le sonrotoclax, inhibiteur de BCL2, fait l'objet de multiples présentations mettant en évidence une innocuité et une efficacité prometteuses en monothérapie et en association, y compris avec un traitement de base par BRUKINSA

Résultats de la phase 1/2 pour le dégradeur de BTK, BGB-16673, démontrant une efficacité et une tolérabilité encourageantes, y compris dans la maladie résistante aux inhibiteurs de BTK

BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie, annonce aujourd'hui la présentation de nouvelles données de son portefeuille et de son pipeline d'hématologie lors du congrès hybride 2024 de l'Association européenne d'hématologie (EHA2024) à Madrid, en Espagne, du 13 au 16 juin 2024. BeiGene compte 28 résumés acceptés à l'EHA2024, dont quatre sont prévus pour des présentations orales.

« Dans le cadre de notre engagement à apporter des thérapies de haute qualité aux patients du monde entier, nos présentations à l’EHA2024 soulignent notre engagement continu à élargir notre portefeuille d’hématologie et nos efforts pour tirer parti du succès du profil clinique unique de BRUKINSA dans de multiples tumeurs malignes à cellules B », déclare Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer, BeiGene. « Les données mettent en évidence le potentiel de notre inhibiteur expérimental différencié de BCL2, le sonrotoclax, en monothérapie et en association, ainsi que la promesse d’une dégradation de BTK pour répondre aux besoins non satisfaits des patients confrontés à certains cancers du sang. »

Nouvelle base de données étoffée pour BRUKINSA (zanubrutinib)

• Présentation orale de nouvelles données provenant d'un groupe de l'étude SEQUOIA chez des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïve de traitement (NT) à haut risque ou un petit lymphome lymphoïde (PLL) avec mutation del(17p) et/ou TP53 traités par BRUKINSA et vénétoclax, démontrant une solide efficacité et une innocuité favorable (résumé S160)
• Présentation orale sur les résultats d'une analyse économique basée sur les événements indésirables (EI) comparant BRUKINSA à l'acalabrutinib ; en termes de gestion des EI, BRUKINSA a permis de réaliser des économies et a été associé à des avantages en termes de qualité de vie par rapport à l’acalabrutinib (résumé S333)
• Présentation d'une analyse post hoc évaluant le risque de développer une hypertension chez les participants à l'essai ALPINE atteints de LLC/PLL récidivant ou réfractaire (r/r), qui a démontré que les patients du groupe ibrutinib ont initié de nouveaux et/ou une nouvelle classe de médicaments antihypertenseurs plus fréquemment que les patients du groupe BRUKINSA (résumé P1836)
• Résultats d'une analyse comparative intra-patient de l'étude ROSEWOOD sur BRUKINSA plus obinutuzumab chez les patients atteints de lymphome folliculaire (LF) r/r, soutenant le bénéfice de l'efficacité de l'association dans cette population de patients (résumé P1143)
• Plusieurs présentations supplémentaires présentant les résultats rapportés par le patient et la différenciation en monde réel de BRUKINSA parmi les inhibiteurs de BTK

Les données émergentes démontrent les forces du pipeline d'hématologie

• Présentation orale d’une étude de phase 1 du nouveau sonrotoclax inhibiteur de BCL2 de BeiGene (BGB-11417) en association avec BRUKINSA, démontrant des réponses profondes et durables avec un profil d'innocuité tolérable chez les patients atteints de LLC/PLL r/r ; l’association de sonrotoclax avec le traitement de base par BRUKINSA est en cours d’évaluation dans le cadre de l’étude randomisée de phase 3 CELESTIAL (NCT06073821) chez des patients atteints de LLC NT (résumé S156)
• Présentation par affiche de l'étude ouverte de phase 1a/1b à augmentation et expansion de la dose du sonrotoclax en association avec BRUKINSA dans le lymphome à cellules du manteau r/r (LCM), montrant que l'association était généralement bien tolérée et démontrait une efficacité prometteuse, y compris un taux élevé de réponses profondes et durables (résumé P1112)
• Présentations supplémentaires soulignant les résultats de la phase 1 pour le sonrotoclax, démontrant des taux de réponse encourageants, des réponses durables et des profils de sécurité gérables couvrant de multiples indications dans les tumeurs malignes à cellules B et myéloïdes, notamment :
  • En monothérapie dans la macroglobulinémie de Waldenstr�m r/r (résumé P1110)
  • En association avec l'azacitidine dans les leucémies myéloïdes aiguës NT et r/r (résumés P538 et P562)
  • En association avec la dexaméthasone dans le myélome multiple r/r porteur de t(11;14) (résumé P898)
• Présentation orale des données de l’étude de phase 1/2, première chez l’humain, en cours sur le dégradeur BGB-16673 de la tyrosine kinase Bruton (BTK) de BeiGene, mettant en évidence une innocuité tolérable et une efficacité prometteuse chez les patients lourdement prétraités atteints de LLC/PLL r/r (NCT05006716) ; le BGB-16673, qui induit la dégradation des BTK, est le premier médicament expérimental issu de la plateforme CDAC (composé d’activation de la dégradation chimérique) de BeiGene (résumé S157)
• Données supplémentaires de l'étude de phase 1/2 de BTK CDAC BGB-16673, démontrant un profil d'innocuité tolérable et une efficacité préliminaire chez des patients lourdement prétraités présentant différents types de lymphome non hodgkinien, y compris ceux atteints d'une maladie résistante à BTKi (résumé P1119)

Présentations de BeiGene durant l'EHA2024

Titre du résumé

Résumé n°

Type de présentation

Auteur-présentateur

BTK CDAC (composé expérimental)

Efficacité et innocuité préliminaires du dégradeur BGB-16673 de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) chez les patients atteints de LLC/PLL récidivant ou réfractaire (r/r) : résultats de l'étude de phase 1 BGB-16673-101

S157

Orale

R. Parrondo

Efficacité et innocuité préliminaires du dégradeur BGB-16673 de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) chez les patients présentant un LNH indolent récidivant ou réfractaire (r/r) : résultats de l'étude de phase 1 BGB-16673-101

P1119

Affiche

C. Cheah

Sonrotoclax (composé expérimental)

Les résultats de l'étude de phase 1 du nouveau sonrotoclax (sonro) inhibiteur de BCL2 en association avec zanubrutinib (zanu) pour LLC/PLL récidivant/réfractaire (r/r) montrent des réponses profondes et durables

S156

Orale

S. Opat

Le traitement combiné avec le nouveau sonrotoclax inhibiteur de BCL-2 (BGB-11417) et le zanubrutinib induit un taux élevé de rémission complète chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant/réfractaire (r/r)

P1112

Affiche

C. Tam

Résultats d'innocuité et d'efficacité d'une étude de phase 1 du nouveau sonrotoclax inhibiteur de BCL2 (BGB-11417) pour la macroglobulinémie de Waldenstr�m récidivante/réfractaire

P1110

Affiche

C. Cheah

Innocuité préliminaire et activité antileucémique du sonrotoclax (BGB-11417), un inhibiteur puissant et sélectif de la BCL2, chez les patients naïfs de traitement atteints de leucémie myéloïde aiguë

P538

Affiche

S. Tan

Innocuité préliminaire et activité antileucémique du sonrotoclax (BGB-11417), un inhibiteur puissant et sélectif de BCL2, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

P562

Affiche

P. Montesinos

Sonrotoclax plus dexaméthasone est tolérable et démontre une activité antimyélome chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (r/r) porteur de t(11;14)

P898

Affiche

B. Dhakal

BGB-11417-203, une étude de phase 2 en cours sur le sonrotoclax (BGB-11417), un inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération, chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenstr�m

PB2954

Résumé en ligne

J. Matous

CELESTIAL-TN CLL : une étude en cours, ouverte, multirégionale, de phase 3 de sonrotoclax (BGB-11417) + zanubrutinib vs vénétoclax + obinutuzumab pour la LLC naïve de traitement (NT)

PB2540

Résumé en ligne

P. Patten

Zanubrutinib

Combinaison de zanubrutinib + vénétoclax pour LLC/PLL naïf de traitement (NT) avec del(17p) et/ou TP53 : résultats préliminaires du groupe D de SEQUOIA

S160

Orale

P. Ghia

Analyse comparative intra-patient de l'efficacité du zanubrutinib plus obinutuzumab dans le lymphome folliculaire récidivant/réfractaire à l'aide de l'indice de modulation de croissance

P1143

Affiche

K. Bouabdallah

Risque d'hypertension chez les patients atteints de LLC/PLL ayant participé à ALPINE : une analyse post hoc

P1836

eAffiche

W. White

Risque d'apparition d'hypertension chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique nouvellement diagnostiquée traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton : une étude de monde réel utilisant la base de données Symphony Health Solutions

P1847

eAffiche

W. White

Zanubrutinib vs acalabrutinib dans les tumeurs malignes à cellules B : une analyse économique fondée sur les événements indésirables

S333

Orale

T. Munir

Efficacité du zanubrutinib versus acalabrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC r/r) récidivante ou réfractaire : méthode MAIC (matching-adjusted indirect comparison)

P700

Affiche

M. Shadman

Efficacité et innocuité du zanubrutinib vs vénétoclax+ibrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) naïve de traitement (NT) : méthode MAIC (matching-adjusted indirect comparison)

P702

Affiche

T. Munir

Méthode MAIC (matching-adjusted indirect comparison) du zanubrutinib vs chimioimmunothérapie (CIT) ou chimiothérapie en monde réel dans le lymphome de zone marginale récidivant/réfractaire (LZM r/r)

P1123

Affiche

R. Walewska

Comparaison indirecte de l'efficacité du zanubrutinib vs acalabrutinib dans le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

P2058

eAffiche

B. Shah

Efficacité comparative des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire : une méta-analyse de réseau

P701

Affiche

M. Shadman

Zanubrutinib vs autres inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton dans la leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire : une méta-régression de réseau à plusieurs niveaux

P698

Affiche

M. Shadman

La détérioration symptomatique récurrente basée sur les résultats rapportés par le patient (PRO) prédit la progression de la maladie: résultats de l'essai ALPINE

P1834

eAffiche

J. Brown

Efficacité comparative en monde réel des inhibiteurs covalents de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi) chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire (LCM r/r)

P1139

Affiche

T. Phillips

Changement de traitement et séquençage en monde réel à la prochaine ligne de traitement par zanubrutinib, acalabrutinib et ibrutinib dans le LLC/PLL

P697

Affiche

J. Pinilla-Ibarz

Modèles de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton en monde réel et résultats chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphoïde (LLC/PLL) dans les pratiques d'oncologie de la communauté américaine

P685

Affiche

J. Hou

Évaluation en monde réel du schéma de traitement, du délai avant le prochain traitement, de l'utilisation des ressources de soins de santé et du coût des soins dans le lymphome folliculaire

P1124

Affiche

S. Gaballa

Adhésion et utilisation des ressources de soins de santé en monde réel des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) dans le lymphome à cellules du manteau

P2045

eAffiche

B. Shah

Modèles récents de soins avec inhibiteurs de BTK et distribution des déterminants sociaux de la santé chez les patients atteints de LLC/PLL dans la communauté américaine

PB2546

Résumé en ligne

D. Andorsky

À propos de BRUKINSA® (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

À propos du sonrotoclax (BGB-11417)

Le sonrotoclax est une petite molécule expérimentale inhibitrice du lymphome à cellules B 2 (BCL2). Il appartient à une classe de mimétiques de l’homologie 3 de BCL2 (BH3), et des études précliniques et d’autorisation de mise sur le marché ont démontré une activité puissante et une grande sélectivité du sonrotoclax contre la protéine antiapoptotique BCL2. Le sonrotoclax est plus puissant et plus sélectif pour le BCL2 par rapport à la BCLxL que le vénétoclax et il a le potentiel de surmonter les mutations courantes de résistance au BCL2.

À propos de BGB-16673

Le BGB-16673 est une tyrosine kinase de Bruton (BTK) disponible par voie orale ciblant le composé d’activation de la dégradation chimérique (CDAC) conçu pour induire la dégradation de la forme sauvage et des formes mutantes multiples du BTK, y compris celles qui confèrent généralement une résistance aux inhibiteurs de BTK chez les patients présentant une maladie évolutive.

Indications et informations d'innocuité importantes pour BRUKINSA (zanubrutinib)

INDICATIONS

BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de :

• leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphoïde (PLL).
• macroglobulinémie de Waldenstr�m (MW).
• lymphome à cellules de manteau (LCM) avec au moins un traitement antérieur.
• Lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement anti-CD20.
• lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, en association avec obinutuzumab, après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.

Les indications LMC, LZM et LF sont approuvées dans le cadre d'une approbation accélérée en fonction du taux de réponse globale et de la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation de ces indications peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ

Avertissements et précautions

Hémorragie

Une hémorragie mortelle ou grave est survenue chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traités par BRUKINSA. Une hémorragie de grade 3 ou supérieur incluant une hémorragie intracrânienne et gastro-intestinale, une hématurie et un hémothorax a été rapportée chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans les essais cliniques, avec des décès survenant chez 0,2 % des patients. Des saignements, tous grades confondus, à l'exclusion du purpura et des pétéchies, sont survenus chez 32 % des patients.

Des saignements sont survenus chez des patients avec et sans traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. La co-administration de BRUKINSA avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut augmenter encore le risque d'hémorragie.

Surveillez les signes et les symptômes de saignement. Arrêter BRUKINSA si une hémorragie intracrânienne, tous grades confondus, se produit. Considérez le rapport bénéfice-risque d'interrompre BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après la chirurgie en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.

Infections

Des infections mortelles ou graves (y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques) et opportunistes sont survenues chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou supérieur sont survenues chez 26 % des patients, le plus souvent une pneumonie (7,9 %), avec des infections mortelles survenant chez 3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) se sont produites.

Envisager la prophylaxie pour le virus de l'herpès simplex, la pneumonie pneumocystis jirovecii et d'autres infections selon la norme de soins chez les patients qui sont à risque accru d'infections. Surveiller et évaluer les patients pour la fièvre ou d'autres signes et symptômes d'infection et traiter de manière appropriée.

Cytopénies

Des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris neutropénie (21 %), thrombocytopénie (8 %) et anémie (8 %) sur la base de mesures de laboratoire, développées chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 est survenue chez 10 % des patients et une thrombocytopénie de grade 4 chez 2,5 % des patients.

Surveiller régulièrement la numération sanguine complète pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou interrompre le traitement selon les besoins. Traiter à l'aide d'un facteur de croissance ou de transfusions, au besoin.

Tumeurs primaires malignes secondaires

Des tumeurs primaires malignes secondaires, y compris un carcinome non cutané, sont survenues chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La tumeur primaire maligne secondaire la plus fréquente était le cancer de la peau non mélanome (8 %), suivi par d'autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le mélanome chez 1 % des patients) et les tumeurs malignes hématologiques (0,7 %). Conseiller aux patients d'utiliser une protection solaire et surveiller les patients pour le développement de tumeurs primaires malignes secondaires.

Arythmies cardiaques

Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire ont été rapportés chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9% des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque, de l'hypertension et des infections aiguës peuvent présenter un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieur ont été rapportées chez 0,3 % des patients.

Surveillez les signes et les symptômes d'arythmie cardiaque (p. ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne thoracique), gérez-les de façon appropriée et tenez compte des risques et des avantages de la poursuite du traitement par BRUKINSA.

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base des résultats chez les animaux, BRUKINSA peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'administration de zanubrutinib à des rats gravides pendant la période d'organogenèse a provoqué une toxicité embryo-fœtale, y compris des malformations à des expositions 5 fois supérieures à celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d'éviter de tomber enceintes pendant la prise de BRUKINSA et pendant 1 semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d'éviter de donner naissance à un enfant pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte tout en prenant ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N = 1 729) sont une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculosquelettiques (31 %).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.

Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

Veuillez consulter les informations de prescription américaines complètes, y compris les informations destinées aux patients américains .

Ces informations sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient d'une région à l'autre.

À propos de BeiGene

BeiGene est une société internationale d’oncologie qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine croissance compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement Twitter) et Facebook.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant l’engagement continu de BeiGene à élargir son portefeuille d’hématologie ; la promesse d'une dégradation des BTK pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de cancer du sang ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l'innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses candidats médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et l'avancement des essais cliniques et de l'approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la mise sur le marché et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et ces risques sont examinés plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du présent communiqué de presse, et BeiGene ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

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