Communiqué de presse : Dupixent® a permis de réduire
significativement les exacerbations de BPCO dans le cadre d’un
second essai positif de phase III – des résultats qui permettent
d’accélérer la soumission à la FDA (...)
Dupixent® a permis de réduire significativement les
exacerbations de BPCO dans le cadre d’un second essai positif de
phase III – des résultats qui permettent d’accélérer la soumission
à la FDA et confirment que ce médicament a le potentiel de devenir
le premier biologique approuvé pour le traitement de cette grave
maladie
- L’essai NOTUS a atteint son critère
d’évaluation primaire et montré avec une efficacité remarquable que
Dupixent permet d’obtenir une diminution significative des
exacerbations de 34 %, comparativement au placebo, chez les
patients qui présentent une forme modérée à sévère de BPCO avec
inflammation de type 2 (attestée par des concentrations sanguines
d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules par
microlitre), ce qui confirme les résultats de l’essai pivot
BOREAS.
- Dupixent a permis d’obtenir une
amélioration rapide et significative de la fonction respiratoire
(VEMS de 139 ml), comparativement au placebo (VEMS de 57 ml), à la
semaine 12.
- Le dépôt d’une demande de licence
supplémentaire de produit biologique (sBLA) est prévu avant la fin
de 2023.
- Aux États-Unis, près de 300 000
personnes présentent une BPCO non contrôlée avec inflammation de
type 2 ; aucun nouveau traitement n’a été approuvé dans cette
indication depuis plus de dix ans.
Paris et Tarrytown (New York), le 27
novembre 2023. Le second essai de phase III consacré à
Dupixent® (dupilumab) pour le traitement expérimental de la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), NOTUS, a montré
que Dupixent permet de diminuer significativement (34 %) les
exacerbations de la maladie, ce qui confirme ce faisant les
résultats positifs déjà publiés d’un premier essai déterminant de
phase III, BOREAS. L’essai NOTUS a également confirmé que le
traitement par Dupixent a permis d’obtenir des améliorations
rapides et significatives de la fonction respiratoire à la semaine
12 et que celles-ci se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.
L’essai NOTUS avait pour but d’évaluer l’utilisation expérimentale
de Dupixent, comparativement à un placebo, chez des adultes sous
trithérapie de référence maximale pour une BPCO non contrôlée avec
inflammation de type 2 (attestée par des concentrations sanguines
d’éosinophiles ≥300 cellules/μL). Ces résultats proviennent d’une
analyse intermédiaire et compte tenu de l’efficacité positive
remarquable observée pour le critère d’évaluation primaire, ils
seront considérés comme l’analyse primaire des données de l’essai.
Sanofi et Regeneron prévoient de soumettre les données de cet essai
clinique réplique, accompagnées des résultats positifs de l’essai
de phase III BOREAS, à la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis d’ici à la fin de l’année.
Dr Naimish Patel Responsable
Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« Pour la première et unique fois dans le traitement de la
BPCO, un médicament biologique expérimental a permis d’obtenir une
diminution importante et cliniquement significative des
exacerbations de la maladie dans le cadre de deux essais de phase
III. Nous sommes très heureux d’être potentiellement en mesure de
proposer Dupixent plus rapidement aux patients qui en ont besoin,
d’autant plus qu’aucun progrès n’a été enregistré dans ce domaine
thérapeutique depuis plus de dix ans. Ces données confirment ce que
nous pensions : Dupixent a bel et bien le potentiel de
transformer le traitement de la BPCO modérée à sévère. De plus,
compte tenu des importants besoins médicaux non satisfaits que
présentent les patients atteints de BPCO non contrôlée, nous
n’avons pas l’intention de nous en tenir qu’à Dupixent. Notre
deuxième programme dans la BPCO, l’itepekimab, se poursuit et ses
données sont attendues en 2025. Si elles sont positives, Dupixent
et l’itepekimab pourraient intervenir dans le traitement de près de
80 % des personnes qui présentent une BPCO modérée à sévère
avec exacerbations récurrentes. »
Plus tôt cette année, les résultats positifs de
l’essai BOREAS ont incité la FDA à accorder le statut de «
Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le
traitement d’entretien supplémentaire de la BPCO non contrôlée de
l’adulte avec antécédents d’exacerbations et phénotype
éosinophilique.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil d’administration, Président et Directeur
scientifique, Regeneron« Les résultats remarquables de NOTUS,
qui montrent une diminution de 34 % des exacerbations de la BPCO
comparativement au placebo, sont très encourageants et confirment
les résultats sans précédent de notre premier essai de phase III
BOREAS. Ces résultats illustrent une fois de plus le rôle important
de l’inflammation de type 2 dans cette maladie chronique et
invalidante, ainsi que celui de Dupixent pour remédier à cette
inflammation. Nous entendons soumettre rapidement ces données à la
FDA. »
L’essai NOTUS a inclus 935 adultes, fumeurs ou
anciens fumeurs, âgés de 40 à 85 ans, qui ont été randomisés pour
recevoir soit Dupixent (n=470) soit un placebo (n=465), en plus
d’une trithérapie de référence maximale. Les patients traités par
Dupixent, comparativement au placebo, ont présenté les résultats
suivants :
- Diminution de 34 % des
exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO sur une période
de 52 semaines (p=0,0002) – le critère d’évaluation primaire.
- Amélioration de la fonction
respiratoire par rapport à l’inclusion, de 139 ml à la semaine 12,
comparativement à 57 ml pour le placebo (p=0,0001), avec un
bénéfice qui s’est maintenu jusqu’à la semaine 52, comparativement
au placebo (115 ml pour Dupixent, contre 54 ml pour le placebo,
p=0,0182) – les principaux critères d’évaluation secondaires.
Les résultats de sécurité ont été généralement
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses
indications approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables
se sont établis à 67 % pour Dupixent et à 66 % pour le
placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés
chez les patients traités par Dupixent (≥5 % et déséquilibre
≥1 %), comparativement au placebo, ont été les suivants :
COVID-19 (9,4% pour Dupixent, 8,2% pour le placebo),
rhinopharyngite (6,2% pour Dupixent, 5,2% pour le placebo) et maux
de tête (7,5% pour Dupixent, 6,5% pour le placebo). Les événements
indésirables les plus fréquemment observés chez les patients sous
placebo, comparativement à Dupixent, ont été les suivants :
bronchopneumopathie chronique obstructive (7,8% placebo, 4,9%
Dupixent). Les événements indésirables ayant entraîné des décès se
sont établis à 2,6% pour Dupixent et à 1,5% pour le placebo.
Les résultats détaillés de l’essai NOTUS seront
présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.
Les résultats d’efficacité de l’essai NOTUS ont
été comparables à ceux de l’essai BOREAS qui ont montré ce qui
suit :
- Une diminution de 30 % des
exacerbations aiguës modérés à sévères de la BPCO pendant 52
semaines (p=0,0005) – le critère d’évaluation primaire.
- Une amélioration de la fonction
pulmonaire de 160 ml à 12 semaines, contre 77 ml pour le placebo
(p<0,0001), avec maintien du bénéfice jusqu’à la semaine 52,
comparativement au placebo (p=0,0003).
Les résultats de sécurité de l’essai NOTUS ont
également été comparables à ceux de l’essai BOREAS. Dans le cadre
de l’essai BOREAS, les taux globaux d’événements indésirables se
sont établis à 77 % pour Dupixent et à 76 % pour le
placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés
chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo,
ont été les suivants : maux de tête (8,1 % pour Dupixent,
6,8 % pour le placebo), diarrhée (5,3 % pour Dupixent,
3,6 % pour le placebo) et maux de dos (5,1 % pour
Dupixent, 3,4 % pour le placebo). Les événements indésirables
les plus fréquemment observés chez les patients sous placebo,
comparativement à Dupixent, ont été les suivants : infections des
voies respiratoires supérieures (9,8% pour le placebo, 7,9% pour
Dupixent), hypertension artérielle (6,0% pour le placebo, 3,6% pour
Dupixent) et COVID-19 (5,7% pour le placebo, 4,1% pour Dupixent).
Les événements indésirables ayant entraîné des décès se sont
établis à 1,5% pour Dupixent et à 1,7% pour le placebo.
L’Agence européenne des médicaments examine la
demande d’approbation de Dupixent que Sanofi et Regeneron ont
introduit pour l’indication BPCO non contrôlée avec inflammation de
type 2 ; cette demande repose sur les résultats de l’essai
BOREAS. Des discussions sont en cours avec les représentants
d’autres organismes de réglementation dans le monde.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de
la BPCO est encore expérimentale et aucune autorité règlementaire
n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de
tolérance dans cette indication.
À propos de la BPCO
Troisième grande cause de mortalité dans le
monde, la BPCO est une maladie respiratoire qui détériore les
poumons et entraîne une dégradation progressive de la fonction
respiratoire, pouvant engager le pronostic vital. Ses symptômes se
traduisent par une toux chronique, un essoufflement et une
production excessive de mucus qui peuvent non seulement se
répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités
quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une dépression et
des troubles du sommeil. Elle représente également un fardeau
économique et sanitaire important en raison des exacerbations
aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie
systémique et/ou une hospitalisation, et peuvent entraîner le
décès. Le tabagisme et l’exposition à des particules nocives
figurent parmi les principaux facteurs de risque de BPCO, mais même
les personnes qui ont arrêté de fumer peuvent néanmoins développer
ou continuer de présenter cette maladie. Aux États-Unis seulement,
près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec
inflammation de type 2.
À propos du programme d’essais de phase
III de Dupixent dans le traitement de la BPCO
NOTUS et BOREAS sont deux essais de phase III
identiques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo,
ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des
adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, présentant une BPCO modérée à
sévère, âgés de 40 à 85 ans pour l’essai NOTUS et de 40 à 80 ans
pour l’essai BOREAS. Au total, 1 874 patients ont été recrutés
dans ces essais. Tous les patients inclus dans les essais NOTUS et
BOREAS présentaient une inflammation de type 2, confirmée par des
concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300
cellules/µL. Les patients asthmatiques ou ayant des antécédents
d’asthme n’ont pas été inclus dans ces essais.
Pendant la période de traitement de 52 semaines,
les patients inclus dans les essais NOTUS et BOREAS ont été traités
par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, en plus d’une
trithérapie associant un corticoïde, un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action (LABA) et un bronchodilatateur
anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) par inhalation.
Une bithérapie d’entretien, associant un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur
anticholinergique de longue durée d’action, était autorisée en cas
de contre-indication aux corticoïdes inhalés.
Le critère d’évaluation primaire de NOTUS et
BOREAS correspondait au taux annualisé d’exacerbations aiguës
modérées à sévères de la BPCO. Les exacerbations modérées
correspondaient aux exacerbations nécessitant un traitement
systémique par corticoïdes et/ou par antibiotiques. Les
exacerbations sévères correspondaient aux exacerbations nécessitant
une hospitalisation ou plus d’une journée sous observation aux
urgences ou qui avaient entraîné le décès. Les principaux critères
d’évaluation secondaires incluaient la variation de la fonction
respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée par le volume
expiratoire maximal par seconde [VEMS] avant administration d’un
bronchodilatateur) aux semaine 12 et 52.
Les données de l’essai BOREAS ont été publiées
dans le New England Journal of Medicine.
À propos du programme de recherche
clinique de Sanofi et Regeneron sur la BPCO
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de
transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le
rôle joué par les différents types d'inflammation dans la
progression de la maladie grâce à l'étude de deux médicaments
biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et
l'itepekimab.
Dupixent inhibe la signalisation de
l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le
programme se concentre sur une population spécifique de personnes
qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à
l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et
amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO. Dans le
cadre de ces deux programmes, quatre essais de phase III sont en
cours et sont conçus pour fournir des informations sur les
traitements de nouvelle génération destinés aux personnes atteintes
de BPCO qui n'ont peut-être pas d'autres options
thérapeutiques.
L’itepekimab est en développement clinique et
aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses
profils d’efficacité et de tolérance.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir
une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies
apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies
englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne,
l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs
pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de
la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du
prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge
différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs
de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union
européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 750 000 patients
dans le monde sont traitées par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les
indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron lui
consacrent plusieurs essais de phase III et l’étudient pour le
traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de
type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à
éosinophiles du jeune enfant, l’urticaire chronique spontanée, le
prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec inflammation de type 2 et la pemphigoïde bulleuse.
Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
À propos de RegeneronRegeneron est une grande
société de biotechnologie qui invente et commercialise des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné
lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été
approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
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estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
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des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper »,
« croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier »,
ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de
Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables,
les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
les pandémies ou toute autre crise globale pourraientt avoir sur
Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès
de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
« Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe communiqué de presse
contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques et des
incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (" Regeneron " ou la "
Société "), et les événements ou les résultats réels peuvent
différer matériellement de ces énoncés prospectifs. Des mots tels
que " anticiper ", " s'attendre à ", " avoir l'intention de ", "
planifier ", " croire ", " chercher à ", " estimer ", des
variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés
à identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots
d'identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et
incertitudes comprennent, entre autres, la nature, le calendrier,
le succès possible et les applications thérapeutiques des produits
mis sur le marché ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou
ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, " les produits de
Regeneron ") et les produits candidats en cours de développement
par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés
(collectivement, " les produits candidats de Regeneron ") et les
programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou
planifiés, y compris, sans limitation, Dupixent® (dupilumab) et
l'itepekimab ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une
éventuelle approbation réglementaire et d'un lancement commercial
des produits candidats de Regeneron (tels que l'itepekimab pour le
traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (" MPOC
")) et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron
(tels que le Dupixent pour le traitement de la MPOC avec des signes
d'inflammation de type 2 ainsi que pour le traitement de
l'oesophagite éosinophile pédiatrique, l'urticaire chronique
spontanée, le prurit chronique d'origine inconnue, la pemphigoïde
bulleuse et d'autres indications potentielles) ; l'incertitude
quant à l'utilisation, l'acceptation par le marché et le succès
commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de
Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par
Regeneron ou par d'autres et qu'elles soient obligatoires ou
volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce
communiqué de presse, sur tout ce qui précède ou sur toute
approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron
(tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron (tels
que l'itepekimab) ; la capacité des collaborateurs de Regeneron,
des licenciés, des fournisseurs ou d'autres tiers (selon le cas) à
effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité
de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour de
multiples produits et produits candidats ; les problèmes de
sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron
(tels que le Dupixent) et des produits candidats de Regeneron (tels
que l'itepekimab) chez les patients, y compris les complications
graves ou les effets secondaires liés à l'utilisation des produits
de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans les essais
cliniques ; les décisions des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou
restreindre la capacité de Regeneron à poursuivre le développement
ou la commercialisation des produits de Regeneron et des produits
candidats de Regeneron ; les obligations réglementaires en cours et
la surveillance ayant un impact sur les produits de Regeneron, ses
programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris
celles relatives à la confidentialité des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par des payeurs tiers, y compris les programmes de soins
de santé et d'assurance des payeurs privés, les organisations de
maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations
pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare
et Medicaid ; les décisions de couverture et de remboursement
prises par ces payeurs et les nouvelles politiques et procédures
adoptées par ces payeurs ; les médicaments concurrents et les
produits candidats qui peuvent être supérieurs ou plus rentables
que les produits de Regeneron et les produits candidats de
Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de
recherche et de développement menés par Regeneron et/ou ses
collaborateurs ou licenciés peuvent être reproduits dans d'autres
études et/ou conduire à l'avancement des produits candidats vers
des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une
approbation réglementaire ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente des produits ; la capacité
de Regeneron à atteindre ses projections financières ou ses
prévisions et les changements dans les hypothèses sous-jacentes à
ces projections ou prévisions ; le potentiel d'annulation ou de
résiliation de tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer
(ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) ;
l'impact des épidémies de santé publique, des épidémies ou des
pandémies (telles que la pandémie de COVID-19) sur les activités de
Regeneron ; et les risques associés à la propriété intellectuelle
d'autres parties et aux litiges en cours ou futurs y afférents (y
compris, mais sans s'y limiter, les litiges relatifs aux brevets et
autres procédures liées à EYLEA® (aflibercept) Injection et
REGEN-COV® (casirivimab et imdevimab)), d'autres litiges et
d'autres procédures et enquêtes gouvernementales concernant la
société et/ou ses opérations, l'issue finale de ces procédures et
enquêtes, et l'impact que tout ce qui précède peut avoir sur les
activités, les perspectives, les résultats d'exploitation et la
situation financière de Regeneron. Une description plus complète de
ces risques et d'autres risques matériels peut être trouvée dans
les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K
pour l'année terminée le 31 décembre 2022 et son formulaire 10-Q
pour la période trimestrielle terminée le 30 septembre 2023. Toute
déclaration prospective est faite sur la base des croyances et du
jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne
pas se fier aux déclarations prospectives faites par Regeneron.
Regeneron ne s'engage pas à mettre à jour (publiquement ou
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limiter, toute projection ou orientation financière, que ce soit à
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