BioNTech und DualityBio starten zulassungsrelevante Phase-3-Studie
mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT323/DB-1303 bei
metastasiertem Brustkrebs
- Der Start der zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303 basiert auf positiven Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit aus einer Phase-1/2-Studie bei
Brustkrebspatientinnen und -patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren, die den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
(„HER2“) exprimieren
- Die Daten aus der Phase-1/2-Studie
zeigten erste Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität bei stark
vorbehandelten Patientinnen und Patienten sowohl bei Tumoren mit
geringer („HER2-low”) als auch mit erhöhter HER2-Ausprägung
(„HER2-positive“)
- Die Studie umfasst voraussichtlich
532 Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem
(Hormone Receptor-positive, „HR+“) und HER2-low metastasiertem
Brustkrebs, deren Erkrankung unter Hormontherapie fortschritt; die
Patientenrekrutierung erfolgt weltweit, zunächst in China und
anschließend in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren
Regionen
- Der klinische Meilenstein ist Teil
des strategischen Ziels von BioNTech und DualityBio, BNT323/DB-1303
in mehreren Krebsindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem
Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu bringen
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China,
22. Januar, 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”)
und Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio”) gaben heute
bekannt, dass der erste Patient mit metastasiertem Brustkrebs in
einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Evaluierung der
Wirksamkeit und Sicherheit des innovativen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, „ADC“)
-Kandidaten BNT323/DB-1303, behandelt wurde. BNT323/DB-1303 richtet
sich gegen den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, „HER2”), ein
Oberflächenprotein auf Krebszellen.
Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten
diagnostizierte Krebsart und die führende, durch bösartige Tumore
ausgelöste, Todesursache bei Frauen.1,2 Der Brustkrebs-Subtyp, der
durch die Expression von Hormonrezeptoren
(„Hormonrezeptor-positiv”, „HR+”) und ein geringes Expressionslevel
des HER2-Proteins („HER2-low”) auf der Oberfläche der Krebszelle
definiert wird, macht etwa 40 % bis 45 % der Patientinnen
und Patienten im fortgeschrittenen, metastasierten
Krankheitsstadium aus.3 Die Forschung der letzten Jahre hat
gezeigt, dass HER2 eine geeignete Zielstruktur für die Behandlung
von Brustkrebs mit mittlerer und hoher HER2-Expression ist.4
Allerdings waren gegen HER2-gerichtete Therapien bei Patientinnen
und Patienten mit Tumoren mit niedriger Protein-Ausprägung in der
Vergangenheit häufig unwirksam.5 Aktuelle Studien deuten nun darauf
hin, dass zielgerichtete Ansätze wie innovative ADCs das Potenzial
haben könnten, die Wirkung von gegen HER2-gerichteten Therapien auf
HER2-low Tumore zu übertragen.6
Die globale, multizentrische, nicht-verblindete,
randomisierte Phase-3-Studie (NCT06018337) wird die Wirksamkeit und
Sicherheit von BNT323/DB-1303 im Vergleich zu einer zum
Behandlungsstandard einer herkömmlichen Chemotherapie bei
Chemotherapie-naiven Patientinnen und Patienten mit HR+ und
HER2-low metastasiertem Brustkrebs untersuchen, deren Erkrankung
unter Hormontherapie fortschritt. Die Studie wird voraussichtlich
532 Patientinnen und Patienten an mehr als 223 klinischen
Studienzentren weltweit aufnehmen, zunächst in China und
anschließend in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren
Regionen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie
Überleben (progression-free survival). Zu den sekundären Endpunkten
gehören das Gesamtüberleben (overall survival), die objektive
Ansprechrate (objective response rate), die Dauer des Ansprechens
(duration of response) und die Sicherheit (safety).
„Bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem HR+ und HER2-low Brustkrebs, deren Erkrankung
nach der Primärtherapie fortgeschritten ist, ist eine palliative
Chemotherapie die häufigste Behandlung, um die Krankheit zu
kontrollieren und die Sterblichkeit zu verringern. Mit
BNT323/DB-1303 verfolgen wir einen zielgerichteten Ansatz, mit dem
wir die Selektivität von Antikörpern mit den krebszellabtötenden
Eigenschaften einer Chemotherapie kombinieren, um die Toxizität
konventioneller Chemotherapeutika zu minimieren”, sagte
Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und
Mitgründerin von BioNTech. „Unser Ziel ist es, den Einsatz
von gegen HER2-gerichteten ADC-Therapien auf Chemotherapie-naive
Patientinnen und Patienten mit geringer HER2-Expression im
metastasierten Krankheitsstadium auf möglichst frühe
Behandlungslinien auszudehnen. Damit wollen wir das therapeutische
Fenster erweitern und zu besseren Behandlungsergebnissen bei diesen
Patientinnen und Patienten beitragen.”
„Der Start der Phase-3-Studie ist ein wichtiger
Schritt bei der Entwicklung unseres innovativen ADC-Kandidaten, da
nun die erste Indikation in die zulassungsrelevante Evaluation
übergeht”, sagte Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer von
DualityBio. „Die Ergebnisse unserer klinischen
Phase-1/2-Studie deuten auf einen soliden Wirkmechanismus von
BNT323/DB-1303 hin und konnten eine vorläufige Wirksamkeit sowie
ein kontrollierbares Sicherheitsprofil zeigen. Wir freuen uns
darauf, diesen differenzierten ADC-Kandidaten
weiterzuentwickeln.”
Der Beginn der Phase-3-Studie basiert auf
positiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer
Phase-1/2-Studie (NCT05150691) mit BNT323/DB-1303 bei Patientinnen
und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Daten, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology („ASCO“) 2023 vorgestellt wurden, zeigten eine ermutigende
Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und
Patienten mit HER2-low Brustkrebs, mit einer objektiven
Ansprechrate von 38,5 % und einer Krankheitskontrollrate
(disease control rate) von 84,6 %. BNT323/DB-1303 wurde in
allen untersuchten Patientengruppen mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren gut vertragen und
zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.
Dieser Meilenstein ist Teil des strategischen
Ziels von BioNTech und DualityBio, BNT323/DB-1303 in mehreren
Krebsindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf in
fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu bringen. Der Start der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ist ein wichtiger Schritt in
BioNTechs und DualityBios strategischer Kollaboration, die im April
2023 geschlossen wurde. Ziel der Kollaboration ist es, die
Entwicklung von differenzierten
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapeutika für solide Tumore zu
beschleunigen. BioNTech wird die kommerziellen Rechte weltweit, mit
Ausnahme von Festlandchina sowie den Sonderverwaltungsregionen Hong
Kong und Macau, innehaben. DualityBio wird alle kommerziellen
Rechte für Festlandchina sowie die Sonderverwaltungsregionen
Hongkong und Macau behalten.
Weitere Information für Medien:
Fact Sheet über BNT323/DB-1303
Über BNT323/DB-1303BNT323
(DB-1303) ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich
gegen HER2 richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Duality
Immune Toxin Antibody Conjugates („DITAC“) -Plattform basiert. HER2
ist ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert
und mit dem aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von
Krebszellen assoziiert wird. Dies macht es zu einem potenziellen
Ziel für innovative Krebstherapeutika. Der Produktkandidat hat in
HER2-positiven und HER2-low Tumormodellen, sowie in verschiedenen
soliden Tumorindikationen, einschließlich bei Patientinnen und
Patienten mit Brust-, Magen-, Gebärmutter- und Gallengangkrebs und
anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine
Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Präklinische Daten und vorläufige
klinische Daten von BNT323/DB-1303 deuten auf das Potenzial hin,
HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom
Expressionsniveau mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil und
einem potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu
adressieren. BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden
Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337) bei Patientinnen
und Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs
untersucht, deren Erkrankung unter Hormontherapie und/ oder
Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie (cyclin-dependent kinase 4/6,
„CDK4/6”) fortschritt. Das BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Jahr
2023 den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status von
der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“) für die Behandlung von Gebärmutterkrebs.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für
Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen
Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Über DualityBioDualityBio ist
ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody-Drug Conjugates, „ADCs“)
der nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und
Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit
weltweiten geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf
einem tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und
der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier Produktkandidaten
in globale klinische Studien überführt und mehr als zehn innovative
Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für
die nächste Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu
gehören verschiedene Payload-Klassen, bispezifische ADCs und
Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.dualitybiologics.com.
BioNTech Forward-Looking
StatementsDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ADCs),
klinisch zu entwickeln, einschließlich BNT323/DB-1303; den Zeitplan
einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie sowie für jegliche
darauffolgenden Auswertungen von Daten; das Zulassungspotenzial
jeglicher Studien, die für BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten;
die Form und Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der
Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten
nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen
einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den
Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien,
die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs
mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen
Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und
-größe für ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu
diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem aber nicht
beschränkt auf Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich
des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische
Studien; sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in
zukünftigen klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich
oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für
behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen
und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten
und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von
BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von
BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten;
BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern;
BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt
sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem
Abschnitt „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am
30. September 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der
SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über die
rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue
Informationen, künftige Entwicklungen oder Ähnliches
widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen
Zeitpunkt.
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15–23.2 Smolarz B, Nowak AZ, Romanowicz H. Breast
Cancer—Epidemiology, Classification, Pathogenesis and Treatment
(Review of Literature). Cancers. 2022; 14(10):2569. 3 Harbeck N, et
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Mol Sci. 2023 Sep 6;24(18):13726.
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