Edwards Lifesciences meldete heute den europäischen
Marktauftritt des Herzklappenmodells SAPIEN 3 Ultra RESILIA, der
einzigen Transkatheter-Aortenklappe, die die unternehmenseigene
bahnbrechende RESILIA-Gewebetechnologie beinhaltet, die die
Haltbarkeit der Klappe verlängern soll.*
Die SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Herzklappe von Edwards erhielt
unlängst die CE-Kennzeichnung† für den Einsatz in Patienten mit
Herzklappenerkrankung aufgrund nativer kalzifizierter Aortenstenose
aller chirurgischen Risikostufen oder aufgrund des Versagens einer
Transkatheter- oder chirurgischen bioprothetischen Klappe, bei
denen nach ärztlicher Einschätzung bei einem offenen chirurgischen
Eingriff ein hohes oder gr�ßeres Risiko besteht.
„Die heutigen Patienten leben länger und führen ein aktiveres
Leben mit hohen Erwartungen hinsichtlich ihrer Gesundheit und
Lebensqualität, so dass die lebenslängliche Behandlung der
Herzklappenerkrankung, beginnend mit der ersten Herzklappe, von
zunehmender Bedeutung ist“, erklärte Prof. Flavio Ribichini,
Professor für kardiovaskuläre Medizin an der Universität Verona.
„SAPIEN 3 Ultra RESILIA ist für diese Patienten eine
vielversprechende Option, da die kalziumblockierende Technologie
des RESILIA-Gewebes dem strukturellen Klappenverschleiß vorbeugt,
der eine der Hauptursachen einer erneuten Intervention nach einem
Herzklappenersatz darstellt.”
Edwards RESILIA wird aus dem Herzbeutelgewebe von Rindern
gewonnen und mit einer fortschrittlichen Kalk abstoßenden
Technologie behandelt, um die Haltbarkeit der SAPIEN 3 Ultra
RESILIA-Herzklappe potenziell zu verlängern.*
Das RESILIA-Gewebe wird bereits in den weltweit führenden
chirurgischen Aortenklappen, der INSPIRIS RESILIA-Klappe von
Edwards, verwendet. Jüngste Daten zum RESILIA-Gewebe aus der
siebenjährigen Studie COMMENCE zeigten vielversprechende Ergebnisse
mit niedrigen Raten von strukturellem Klappenverschleiß (99,3 %
Freiheit von strukturellem Klappenverschleiß), klinisch stabilen
Gradienten und Freiheit von erneuten Eingriffen (97,2 %).‡
„Das RESILIA-Gewebe ist das Ergebnis einer fast 20-jährigen
Forschungs- und Entwicklungsarbeit und ein klassisches Beispiel des
kontinuierlichen Strebens von Edwards nach Bereitstellung von
Technologie, bei der die Patienten im Vordergrund stehen“, so
Gregory Servotte, Senior Vice President of Transcatheter Heart
Valves EU bei Edwards Lifesciences. „Aktuelle Daten unterstreichen
den Wert des RESILIA-Gewebes in der lebenslänglichen Behandlung der
Herzklappenerkrankung. ‡§ Bei dem Herzklappenmodell SAPIEN 3 Ultra
RESILIA kommt diese Technologie mit dem Ziel zum Einsatz, die
Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern, nachhaltige,
langfristige Behandlungsergebnisse zu erzielen und künftige
Behandlungsoptionen m�glich zu machen .”
Zusätzlich zu seinen kalkabstoßenden Eigenschaften erlaubt das
RESILIA-Gewebe zudem die Lagerung der Klappe unter trockenen
Verpackungsbedingungen, was ihre Nutzungsfreundlichkeit steigert.
Das Herzklappenmodell SAPIEN 3 Ultra RESILIA ist heute die einzige
Transkatheter-Herzklappe auf dem Markt, die eine trockene
Gewebelagerung gestattet.
Auf der Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024
präsentierte Dr. Curtiss Stinis überzeugende Ergebnisse aus einer
umfangreichen Praxisstudie (10.314 Patienten), basierend auf Daten
aus dem US-amerikanischen TVT-Register, denen zufolge die mit der
Edwards SAPIEN-Herzklappenplattform behandelten Patienten weiterhin
ausgezeichnete Behandlungsergebnisse erzielen. In einer Studie zu
der SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe wurden niedrigere Raten von
paravalvulären Lecks (PVL) nach 30 Tagen, niedrigere
echoabgeleitete Gradienten und gr�ßere wirksame Öffnungsflächen bei
allen Klappengr�ßen im Vergleich zu den Klappenmodellen SAPIEN 3
und SAPIEN 3 Ultra festgestellt.
Hinweise an die
Redaktion
* De La Fuente AB, et al. Advanced Integrity Preservation
Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving
Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015
Jan;24(1):101-9.
† Das Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra und SAPIEN 3 Ultra
RESILIA Transkatheter-Herzklappensystem ist für den Einsatz bei
Patienten mit Herzerkrankung indiziert, bei denen eine native
kalzifizierte Aortenstenose einer beliebigen bzw. aller Stufen des
chirurgischen Risikos für offene Herzchirurgie vorliegt. Das
Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, and SAPIEN 3 Ultra RESILIA
Transkatheter-Herzklappensystem ist für Patienten mit
symptomatischer Herzerkrankung aufgrund eines Versagens
(stenosiert, unzureichend oder beides) einer
Aortentranskatheter-Bioprothese oder chirurgischen bioprothetischen
Aorten- oder Mitralklappe indiziert, bei denen nach fachärztlicher
Einschätzung (einschließlich eines Herzchirurgen) ein hohes oder
gr�ßeres Risiko bei einer offenen chirurgischen Therapie besteht
(d.h. ein voraussichtliches Risiko einer chirurgiebezogenen
Mortalität ≥ 8 % nach 30 Tagen, basierend auf dem Risiko-Score der
Society of Thoracic Surgeons (STS), und anderer klinischer
Co-Morbiditäten, die von den STS-Risiko-Score nicht erfasst
werden).
‡ Beaver T, Bavaria J, Griffith B, et al. Seven-Year Outcomes
Following Aortic Valve Replacement with a Novel Tissue
Bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep
29:S0022-5223(23)00873-5.
§ Stinis CT, Abbas AE, Teirstein P, et al. Real-World Outcomes
for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart
Valve in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr
22;17(8):1032-1044.
Zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen des RESILIA_Gewebes
in Patienten liegen bisher keine klinischen Daten vor. Weitere
klinische Daten für eine bis zu 10-jährige Nachbeobachtungszeit
werden zurzeit erfasst, um die langfristige Sicherheit und Leistung
des RESILIA-Gewebes zu überwachen.
Über Edwards
Lifesciences
Edwards Lifesciences ist weltweiter Marktführer für
patientenorientierte medizinische Innovationen rund um strukturelle
Herzkrankheiten und die Überwachung auf Intensivstationen.
Angetrieben von einer Leidenschaft, Patienten zu helfen, arbeitet
das Unternehmen mit den weltweit führenden Klinikärzten und
Interessenvertretern im globalen Gesundheitswesen zusammen, um das
Leben zu verbessern und lebenswerter zu machen. Weitere
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Ultra RESILIA sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation.
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