Données présentées lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Society for Clinical Oncology 

  • NBTXR3 est développé afin de pouvoir s'intégrer dans la prise en charge thérapeutique en oncologie : les données issues d'études de phase 1b/2 en combinaison avec la chimiothérapie, menées dans le cadre de collaborations s’inscrivent dans cet objectif.
  • Chez 12 patients évaluables souffrant d’un cancer de la tête et du cou localement avancé de stade IV, les données d’une étude de phase 1b/2 ont montré que l'association de NBTXR3 à une chimiothérapie concomitante était faisable, présentait un profil de tolérance favorable, un taux de contrôle de la maladie de 100% et un taux de réponse global de 58,3%.
  • Chez 31 patients évaluables souffrant d’un cancer du rectum non résécable, les données d’une étude de phase 1b/2 ont montré que l'association de NBTXR3 à une chimiothérapie concomitante en préopératoire était faisable, présentait un profil de tolérance favorable et permettait à 96 % des patients d’avoir une exérèse chirurgicale complète (R0) avec, parmi les 25 patients opérés, un taux de réponse pathologique complète de 20 %. Le taux de contrôle de la maladie était de 100 % et le un taux de réponse global de 35,5 %.

Regulatory News:

NANOBIOTIX (Euronext : NANO –– Nasdaq: NBTX – la ‘‘Société’) est une société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, présente lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Society for Clinical Oncology (ASCO) de nouvelles données mettant en avant le potentiel de NBTXR3, radioenhancer premier de sa catégorie, en combinaison avec une chimiothérapie concomitante dans le traitement du cancer de la tête et du cou et du cancer du rectum. Nanobiotix présente également un poster décrivant le plan de l'étude pivot de phase III en cours, NANORAY-312, évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie dans le traitement des patients âgés et fragiles atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-HNSCC) non éligibles à la chimiothérapie à base de platine.

La stratégie de développement de NBTXR3 en oncologie, menée par la Société, vise à pouvoir intégrer NBTXR3 dans la prise en charge thérapeutique de toutes les tumeurs solides, en commençant par le cancer de la tête et du cou. Les nouvelles données présentées à l’ASCO 2022, contribuent à cet objectif de développement du radioenhancer en combinaison avec la chimiothérapie et comme thérapie néoadjuvante (en préopératoire) avec le potentiel d'améliorer les résultats de la chirurgie. « Lorsque la radiothérapie fait partie de la prise en charge thérapeutique, révolutionner le traitement de millions de patients atteints de tumeurs solides, à commencer par les patients atteints du cancer de la tête et du cou, pourrait se faire par l'intégration de NBTXR3, quelle que soit la ligne de traitement et les modalités de prise en charge », a déclaré Laurent Levy, cofondateur et président du directoire de Nanobiotix. « Avec les données cliniques déjà produites avec NBTXR3 activé par radiothérapie et combiné avec un anti-PD-1, les nouvelles données sur la combinaison avec la chimiothérapie, présentées à l'ASCO, contribuent à la perspective d’intégrer NBTXR3 dans la prise en charge thérapeutique globale du cancer. Tout en continuant à donner la priorité à notre étude pivot de phase III en cours chez les patients âgés et fragiles atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, notre objectif est de construire une approche complète du traitement de ce cancer, qui servira de modèle pour notre radioenhancer dans d'autres indications. »

Une approche globale du cancer de la tête et du cou localement avancé incluant la chimiothérapie

La plupart des patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou et éligibles au cisplatine reçoivent une chimio-radiothérapie concomitante à haute dose (CCRT) comme traitement standard. Bien que la CCRT améliore le contrôle local et prolonge la survie, la toxicité du cisplatine à haute dose reste problématique à la fois en termes d'observance au traitement, ce qui peut nuire à l'efficacité, qu’en termes de qualité de vie des patients après le traitement. Lorsque, dans des études randomisées, le protocole de traitement a été modifié afin de réduire la toxicité et d'améliorer l'observance, la diminution de la toxicité a également entraîné une diminution de l'efficacité. Ces patients ont besoin de nouvelles options thérapeutiques innovantes qui s’intègrent à leur prise en charge thérapeutique, n'ajoutent pas de toxicité à la radiothérapie et à la chimiothérapie, et ont le potentiel d'améliorer la survie.

Etude de phase 1b/2 évaluant NBTXR3 en association avec une chimiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou récurrent.

Cette étude, sponsorisée, menée et communiquée par PharmaEngine, Inc. (PEI), ancien partenaire de Nanobiotix en Asie, visait à évaluer la tolérance et la faisabilité de l'injection intratumorale de NBTXR3 associée à une CCRT hebdomadaire à faible dose contenant du cisplatine chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou récurrent. L'étude visait également à établir la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D), mais celle-ci n'a pas été déterminée en raison de l'arrêt de la partie phase 1b de l'essai dû à la fin de la collaboration entre PEI et Nanobiotix en 2021.

Les patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou récurrent (T3-4) et pouvant recevoir du cisplatine étaient éligibles pour l'étude et 12 d'entre eux ont été recrutés. Ces patients ont reçu une injection intratumorale unique de NBTXR3, suivie d'un traitement par CCRT à faible dose. Les 12 patients avaient une maladie localement avancée de stade IV et étaient évaluables.

Parmi ces patients évaluables, 3, 6 et 3 patients ont reçu NBTXR3 aux doses respectives de 5%, 10% et 15%. Aucun événement indésirable grave (EIG) non attendu par rapport à ceux décrits avec un traitement de CCRT à faible dose n'a été observé. Une toxicité limitant la dose, à savoir une augmentation des transaminases (grade 3), a été observée chez un patient à la dose de 10 %. Les effets indésirables (EI) de grade 3 les plus fréquemment observés quelle que soit la dose étaient les suivants : stomatite, diminution du nombre de leucocytes, diminution de l'appétit, diminution du nombre de neutrophiles et leucopénie. Une hyponatrémie de grade 4 a été observé chez un patient.

Les résultats préliminaires d'efficacité ont montré un taux de contrôle de la maladie de 100%, avec un taux de réponse global de 58,3% selon RECIST 1.1. L’étude conclut qu’une injection intratumorale unique de NBTXR3 associée à une CCRT hebdomadaire à faible dose contenant du cisplatine est faisable et a un profil de tolérance favorable chez des patients atteints de LA-HNSCC.

NBTXR3 en association avec la chimio-radiothérapie en préopératoire

Le cancer colorectal (CCR) est la troisième indication de cancer la plus fréquente dans le monde et la deuxième cause de décès liée au cancer aux États-Unis. Un tiers des CCR sont situés au niveau du rectum. Pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, un traitement associant une CCRT néoadjuvante, suivie d'une exérèse totale du mésorectum (ETM ; chirurgie), puis d'une chimiothérapie adjuvante (postopératoire) constitue la prise en charge thérapeutique actuelle. L'objectif du traitement néoadjuvant est de contrôler et de réduire le stade de la maladie pour permettre une ETM R0 (ablation chirurgicale avec une marge négative dans laquelle il ne reste aucune tumeur macroscopique ou microscopique dans le lit de la tumeur primaire). Les études cliniques ont, en effet, montré une corrélation positive entre l’amélioration de la survie spécifique du cancer et l’ETM R0. Bien que les résultats se soient améliorés, les patients reçoivent un traitement avec une toxicité importante qui peut entraîner un manque d’observance, ce qui peut nuire à l’efficacité, ainsi qu’une détérioration de la qualité de vie après le traitement. Aussi, une innovation avec le potentiel d’améliorer le taux de résection R0 sans ajouter de toxicité pourrait répondre à un besoin médical non couvert pour cette population de patients.

Etude de phase 1b/2 évaluant NBTXR3 en association avec une chimiothérapie concomitante en préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé ou non résécable.

Cette étude, sponsorisée, menée et présentée par PEI, visait à évaluer la tolérance, la faisabilité et les premiers signes d'efficacité de NBTXR3 en néoadjuvant combiné à la CCRT suivie d'une chirurgie chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé ou non résécable. L'étude a établi la dose recommandée pour la phase 2 de NBTXR3 à 22% du volume tumoral. Cependant, la partie phase 2 de l'essai a été arrêtée dû à la fin de la collaboration entre PEI et Nanobiotix en 2021.

Les patients adultes et âgés atteints d'un cancer du rectum T3-T4 localement avancé ou non résécable, éligibles à un traitement par chimiothérapie, étaient éligibles pour l'étude et 32 de ces patients ont été recrutés. Ces patients ont reçu une injection intratumorale unique de NBTXR3, suivie d'un traitement hebdomadaire de CCRT. Parmi ces 32 patients, 31 étaient évaluables et aucun de ces patients n'avait de tumeur éligible à la chirurgie au moment du diagnostic.

Parmi les 31 patients évaluables, 6, 4, 3 et 18 patients ont reçu NBTXR3 aux doses respectives de 5 %, 10 %, 15 % et 22%. Aucun EIG ou EI ≥ grade 3 lié à NBTXR3 n'a été observé. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient une diminution du nombre de leucocytes (grade 1 ou 2), une diarrhée, une augmentation de la CRP, une infection urinaire et une diminution du nombre de lymphocytes, correspondant à ceux décrit avec un traitement par CCRT.

Les résultats préliminaires d'efficacité ont montré un taux de contrôle de la maladie de 100 %, avec un taux de réponse global de 35,5 % selon RECIST 1.1. Une diminution de la tumeur a été observée chez 14 des 31 patients après le traitement, 25 des 31 patients ont été opérés et 96 % avaient une exérèse chirurgicale R0. Une réponse pathologique complète a été observée chez 20 % des patients qui ont été opérés. Les conclusions de l’étude sont qu'une injection intratumorale unique de NBTXR3 en association avec la CCRT est faisable avec un profil de tolérance favorable en tant que néoadjuvant chez des patients atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé ou non résécable.

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A propos de NBTXR3

NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3 est administré par injection intra tumorale unique et activé par radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu'il est activé par radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d'action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapie et à toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les inhibiteurs de checkpoints.

A propos de NANOBIOTIX

Nanobiotix est une société de biotechnologie clinique en phase avancée, qui développe des approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les résultats des traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence pour l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie humaine. La Société tire parti de sa plateforme exclusive de nanoparticules, en particulier son principal produit candidat NBTXR3 activé par radiothérapie, afin de développer un pipeline d’optons thérapeutiques visant à améliorer le contrôle local et systémique des tumeurs solides en commençant par les cancers de la tête et du cou.

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