-- Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und
Sicherheit der Verabreichung alle 3 und alle 6 Monate in einem
6-monatigen Behandlungszeitraum --
Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATXS), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung
lebensverändernder Therapien für allergische und immunologische
Erkrankungen konzentriert, gab heute den Beginn der klinischen
Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT zu Navenibart bei Menschen mit
hereditärem Angio�dem (HAE) bekannt. Navenibart hat das Potenzial,
HAE-Anfällen schnell und nachhaltig vorzubeugen, und zwar mit einer
sehr geringen Behandlungslast und einer Verabreichung alle drei
Monate (Q3M) und alle sechs Monate (Q6M).
„Wir sind davon überzeugt, dass Navenibart eine starke
Wirksamkeit, eine geringe Behandlungslast und eine günstige
Sicherheit und Verträglichkeit bieten wird, und wir freuen uns,
dass wir unsere Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT begonnen haben, um diese
Vision zu unterstützen“, sagte Dr. Christopher Morabito, Chief
Medical Officer bei Astria Therapeutics. „Das Phase-3-Programm ist
so konzipiert, dass es Optionen er�ffnet und Patienten und Ärzten
die M�glichkeit gibt, zu entscheiden, was für sie am besten
funktioniert, indem sie Navenibart nur zwei- oder viermal pro Jahr
verabreichen.“
„Wir wissen von den Patienten, dass es für sie von enormer
Bedeutung wäre, eine Therapie zu haben, die es ihnen erm�glicht,
ihr Leben ohne die Einschränkungen von HAE zu führen“, sagte Dr.
Aleena Banerji, klinische Leiterin der MGH Allergy and Immunology
Unit und leitende Prüfärztin der ALPHA-ORBIT-Studie. „Navenibart
hat das Potenzial gezeigt, HAE-Attacken mit einer seltenen
Dosierung zu verhindern, was den Patienten die Freiheit geben
k�nnte, weniger Zeit mit der Behandlung ihrer Krankheit verbringen
zu müssen.“
ALPHA-ORBIT ist eine globale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte klinische Phase-3-Zulassungsstudie zur
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navenibart über
einen Behandlungszeitraum von sechs Monaten bei bis zu 135
Erwachsenen und 10 Jugendlichen (Open Label) mit HAE Typ 1 oder Typ
2. Die erwachsenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine
von drei Navenibart-Dosisgruppen eingeteilt: 1) eine Anfangsdosis
von 600 mg, gefolgt von 300 mg Q3M, 2) 600 mg Q6M, 3) 600 mg Q3M
oder Placebo; die Jugendlichen erhalten eine Anfangsdosis von 600
mg, gefolgt von 300 mg Q3M. Die Dosierungsgruppen unterstützen das
Potenzial, Menschen mit HAE eine patientenzentrierte
Dosierungsflexibilität zu bieten. Der primäre Endpunkt ist die
zeitnormierte Anzahl der monatlichen HAE-Attacken nach 6 Monaten,
und ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist der Anteil der
Teilnehmer, die nach 6 Monaten anfallsfrei sind. Die ersten
Ergebnisse der Studie werden für Anfang 2027 erwartet.
Weitere Information zur ALPHA-ORBIT-Phase-3-Studie finden Sie
unter AlphaOrbit.longboat.com, astriatrials.com, oder
clinicaltrials.gov, NCT06842823.
Nach sechs Monaten k�nnen die Patienten für eine Langzeitstudie
mit der Bezeichnung ORBIT-EXPANSE in Frage kommen, in der alle
Patienten mit Navenibart behandelt werden und die eine
patientenzentrierte, flexible Dosierungsphase umfasst. Das
Phase-3-Programm für Navenibart besteht aus der Phase-3-Studie
ALPHA-ORBIT und der Langzeitstudie ORBIT-EXPANSE, die auf eine
weltweite Zulassung ausgerichtet sind.
Das Phase-3-Programm wurde auf der Grundlage positiver
endgültiger Topline-Ergebnisse aus der angestrebten
Patientenrekrutierung der Phase-1b/2-Studie ALPHA-STAR zu
Navenibart konzipiert. Diese Ergebnisse zeigten einen schnellen
Wirkungseintritt mit robuster und langanhaltender Wirksamkeit, ein
günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, die mit einer anhaltenden
Plasma-Kallikrein-Inhibition sowohl bei einer Q3M- als auch einer
Q6M-Verabreichung übereinstimmen. Die endgültigen Ergebnisse
umfassten eine Reduktion der mittleren monatlichen Anfallsrate um
90–95 % sowie eine anfallsfreie Rate von bis zu 67 % über einen
Zeitraum von sechs Monaten.
Über Navenibart:
Navenibart ist ein experimenteller monoklonaler
Antik�rper-Inhibitor von Plasma-Kallikrein, der sich in der
Phase-3-Entwicklung zur Behandlung von HAE befindet. Unser Ziel mit
Navenibart ist es, eine schnelle und anhaltende Prävention von
HAE-Attacken durch einen validierten Wirkmechanismus und eine
bewährte Modalität zu erm�glichen, die alle 3 oder 6 Monate
verabreicht wird. Wir m�chten Menschen mit HAE die Freiheit geben,
ohne Einschränkungen durch ihre Erkrankung zu leben.
Über Astria Therapeutics:
Astria Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
es sich zur Aufgabe gemacht hat, lebensverändernde Therapien für
Patienten und Familien bereitzustellen, die von allergischen und
immunologischen Erkrankungen betroffen sind. Unser führendes
Programm, Navenibart (STAR-0215), ist ein monoklonaler
Antik�rper-Inhibitor von Plasma-Kallikrein, der sich in der
klinischen Entwicklung zur Behandlung des hereditären Angio�dems
befindet. Unser zweites Programm, STAR-0310, ist ein monoklonaler
Antik�rper und OX40-Antagonist, der sich in der klinischen
Entwicklung zur Behandlung der atopischen Dermatitis befindet.
Erfahren Sie mehr über unser Unternehmen auf unserer Website
www.astriatx.com, oder folgen Sie uns auf Instagram @AstriaTx und
auf Facebook und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne der geltenden Wertpapiergesetze und -vorschriften,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu: unseren
Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Bedeutung der
Topline-Ergebnisse aus der angestrebten Patientenrekrutierung der
Phase-1b/2-Studie ALPHA-STAR zu Navenibart, insbesondere im
Hinblick auf die Auswahl der Dosierung für das Phase-3-Programm;
dem erwarteten Zeitpunkt des Erhalts der Topline-Ergebnisse der
ALPHA-ORBIT-Studie; den Konzeptzielen des Phase-3-Programms für
Navenibart; unserem Ziel, zwei Dosierungsoptionen für Navenibart zu
entwickeln, sowie den potenziellen Vorteilen und Nutzen daraus; dem
Potenzial von Navenibart im HAE-Markt, einschließlich der
M�glichkeit, die führende Behandlung für HAE zu werden, die
potenziellen therapeutischen und sonstigen Vorteile von Navenibart
als Behandlung für HAE sowie unsere Vision und Ziele für das
Programm; und dem Ziel, lebensverändernde Therapien für Patienten
und Familien bereitzustellen, die von allergischen und
immunologischen Erkrankungen betroffen sind, und ein führendes
Unternehmen im Bereich Allergologie und Immunologie zu werden. Die
Verwendung von Begriffen wie, aber nicht beschränkt auf,
„erwarten“, „glauben“, „fortsetzen“, „k�nnte“, „schätzen“,
„annehmen“, „Ziele“, „beabsichtigen“, „dürfen“, „m�gen“, „planen“,
„Potenzial“, „voraussehen“, „prognostizieren“, „sollte“,
„anstreben“, „werden“, „würde“ oder „Vision“ sowie ähnlicher
Begriffe und Formulierungen soll auf zukunftsgerichtete Aussagen
hinweisen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind weder historische
Fakten noch Garantien für zukünftige Leistungen. Stattdessen
basieren sie auf den aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und
Annahmen von Astria in Bezug auf die Zukunft seines Geschäfts,
zukünftige Pläne und Strategien, zukünftige finanzielle Leistung,
die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien zu Astrias
Produktkandidaten und andere zukünftige Bedingungen. Tatsächliche
Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wesentlicher Faktoren
erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der folgenden
Risiken und Unsicherheiten: Änderungen der geltenden Gesetze oder
Vorschriften; die M�glichkeit, dass wir durch andere
wirtschaftliche, geschäftliche und/oder wettbewerbliche Faktoren
negativ beeinflusst werden; Risiken, die der pharmazeutischen
Forschung und Entwicklung innewohnen, wie z. B.: nachteilige
Ergebnisse in unseren Arzneimittelforschungs-, präklinischen und
klinischen Entwicklungsaktivitäten; das Risiko, dass die Ergebnisse
präklinischer Studien, einschließlich derjenigen zu Navenibart und
STAR-0310, m�glicherweise nicht in klinischen Studien repliziert
werden k�nnen; dass vorläufige oder Zwischenresultate klinischer
Studien nicht unbedingt auf die endgültigen Ergebnisse schließen
lassen; dass die Ergebnisse früher klinischer Studien, wie z. B.
der Phase-1a-Studie mit Navenibart und der ALPHA-STAR-Studie,
m�glicherweise nicht in späteren klinischen Studien, einschließlich
des Phase-3-Programms von Navenibart, reproduziert werden k�nnen;
das Risiko, dass wir m�glicherweise nicht in der Lage sind, eine
ausreichende Anzahl von Patienten für unsere klinischen Studien
zeitnah zu rekrutieren, und das Risiko, dass eine unserer
klinischen Studien m�glicherweise nicht gestartet, fortgesetzt oder
rechtzeitig oder überhaupt abgeschlossen werden kann;
Entscheidungen und Rückmeldungen der FDA und anderer
Regulierungsbeh�rden zu unseren regulatorischen und klinischen
Studiendokumentationen sowie andere Rückmeldungen von potenziellen
klinischen Prüfzentren, einschließlich der Ethikkommissionen dieser
Zentren und anderer Prüfgremien in Bezug auf Navenibart, STAR-0310
und andere zukünftige Entwicklungskandidaten sowie Geräte für
solche Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, ausreichende Mengen an
Wirkstoffen und Arzneimittelprodukten für Navenibart, STAR-0310 und
andere zukünftige Produktkandidaten sowie Geräte für solche
Produktkandidaten kosteneffizient und zeitnah herzustellen und
geeignete Dosierungen und Formulierungen für Navenibart, STAR-0310
und andere zukünftige Produktkandidaten zu entwickeln, die
patientenfreundlich und wettbewerbsfähig sind; unsere Fähigkeit,
Biomarker- und andere Testverfahren sowie die entsprechenden
Testprotokolle zu entwickeln; unsere Fähigkeit, geistige
Eigentumsrechte für Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige
Produktkandidaten zu erwerben, aufrechtzuerhalten und
durchzusetzen; unsere potenzielle Abhängigkeit von
Kooperationspartnern; der Wettbewerb in Bezug auf Navenibart,
STAR-0310 oder andere zukünftige Produktkandidaten; das Risiko,
dass Umfrageergebnisse und Marktanalysen keine genauen Vorhersagen
über das Marktumfeld für HAE, die Wettbewerbsfähigkeit von
Navenibart in Bezug auf HAE und die erwartete Position und
Eigenschaften von Navenibart bei HAE auf Grundlage bisheriger
klinischer Daten, seines präklinischen Profils, pharmakokinetischer
Modellierungen, Marktanalysen und anderer Daten darstellen; Risiken
in Bezug auf die Wettbewerbsfähigkeit von STAR-0310 in AD und die
erwartete Position und Eigenschaften von STAR-0310 in der
atopischen Dermatitis basierend auf seinem präklinischen Profil;
unsere Fähigkeit, unseren Finanzmittelverbrauch zu steuern, sowie
das Risiko unerwarteter Ausgaben; unsere Fähigkeit, notwendige
Finanzmittel für die Durchführung unserer geplanten Aktivitäten zu
beschaffen und unvorhergesehene Finanzierungsbedarfe zu bewältigen;
die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit unserer
Fähigkeit, die Vorteile etwaiger zusätzlicher Übernahmen, Lizenzen
oder ähnlicher Transaktionen zu realisieren; sowie allgemeine
wirtschaftliche und marktbezogene Bedingungen. Darüber hinaus
gelten die Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ unseres Jahresberichts auf Formular 10-K für den
Zeitraum bis zum 31. Dezember 2023 sowie in anderen bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen
er�rtert werden.
Neue Risiken und Unsicherheiten k�nnen jederzeit auftreten, und
es ist nicht m�glich, alle Risiken und Unsicherheiten
vorherzusehen. Astria kann m�glicherweise die in unseren
zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Prognosen oder
Erwartungen nicht tatsächlich erreichen, und Investoren sowie
potenzielle Investoren sollten sich nicht unangemessen auf die
zukunftsgerichteten Aussagen von Astria verlassen. Weder Astria
noch seine verbundenen Unternehmen, Berater oder Vertreter
übernehmen eine Verpflichtung zur �ffentlichen Aktualisierung oder
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen – sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen – es
sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Ausdruck der
Ansichten von Astria zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser
Mitteilung angesehen werden.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Ansprechpartner bei Astria:
Investoren und Medien: Elizabeth Higgins
investors@astriatx.com
Astria Therapeutics (NASDAQ:ATXS)
과거 데이터 주식 차트
부터 2월(2) 2025 으로 3월(3) 2025
Astria Therapeutics (NASDAQ:ATXS)
과거 데이터 주식 차트
부터 3월(3) 2024 으로 3월(3) 2025
