부광약품, 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 '라투다정' 출시

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 '라투다정'(성분명: 루라시돈염산염)이 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 1일 밝혔다.

라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득하여 개발 및 출시한 제품이다.

부광약품은 의약품 품목허가 승인 이전 요양급여결정 신청을 할 수 있는 의약품 허가와 보험급여평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재 신청을 하였으며, 2023년 11월 23일 국내 품목허가 승인을 받은 후 약 8개월 만에 보험급여 등재 결정을 받았다. 보험급여 등재 결정은 신속하게 이루어졌고, 이는 당국도 새로운 조현병 치료제에 대한 시장 수요를 감안한 것으로 풀이된다.

라투다정은 국내에서 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 품목허가 받은 제품이다.

해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가되었으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인되었다. 또한 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있다고 밝혔다.

부광약품은 또 "라투다정은 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있어 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.