- Première administration chez l’homme de ODS-101 sur
volontaire sain
Regulatory News:
Oncodesign Precision Medicine (OPM) (ISIN : FR001400CM63 ;
Mnémonique : ALOPM) (Paris:ALOPM), entreprise biopharmaceutique
spécialisée en médecine de précision pour le traitement des cancers
résistants et métastatiques (la « Société »), annonce
l’entrée en clinique de son candidat médicament ODS-101 avec le
dosage du premier sujet dans le cadre de l’essai clinique de Phase
1 sur volontaires sains.
Philippe Genne, Président Directeur Général d’OPM
commente : « C’est une étape très importante pour Oncodesign
Precision Medicine. Après l’entrée en clinique de notre premier
candidat-médicament contre la maladie de Parkinson en partenariat
avec Servier en septembre dernier, c’est au tour de ODS-101 de
faire son entrée en clinique. Cette molécule est issue de notre
technologie Nanocyclix®, notre stratégie est de financer le
développement nous-même jusqu’à la preuve du concept clinique en
Phase 2a en 2024. Auparavant, on déterminera l’indication clinique
la plus adaptée dans la poursuite de cette phase I et enfin, nous
rechercherons un partenaire pharmaceutique pour la suite. Nous
avons déjà démontré que nous avons la capacité à signer ce type de
partenariat pharmaceutique international, de nombreux contacts ont
déjà été établis depuis la sélection de ODS-101. Les MICI touchent
plus de 200 000 personnes en France et 40% des patients à travers
le monde sont non-répondeurs aux traitements existants. Nous ferons
notre maximum pour apporter une alternative thérapeutique efficace
aux patients souffrant de ces pathologies.»
Les MICI (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin)
regroupent, notamment, des pathologies telles que la colite
ulcérative (UC) et la maladie de Crohn (CD). Le nombre de patients
concernés a été estimé à 10 millions dans le monde avec une
prévalence de 1% (analyse EFCCA), en augmentation constante
principalement dans les pays développés. Le marché global combiné
des 8MM (8 marchés majeurs) UC et CD a représenté 14,2 milliards de
dollars en 2019 avec une prévision de croissance à l’horizon 2029 à
24.9 milliards de dollars (Rapports GlobalData 2020).
RIPK2 joue un rôle essentiel dans la modulation de la réponse
immunitaire innée, rendant cette kinase particulièrement pertinente
pour répondre au besoin de thérapeutiques plus sûrs et plus
efficaces des patients souvent confrontés à des effets secondaires
importants avec les thérapies actuelles. De plus, les connaissances
actuelles sur cette cible, associées au profil favorable de
ODS-101, ouvrent la possibilité de réaliser des combinaisons avec
les thérapies en première ligne de traitement, notamment celles
basées sur des anticorps anti-TNFα.
ODS-101 est une molécule macrocyclique issue de la plateforme
propriétaire d’OPM, Nanocyclix®. Il s’agit d’un inhibiteur de Type
1 (inhibiteur dans la cavité active de la kinase) hautement
puissant, sélectif des autres kinases et oralement biodisponible.
En pharmacologie, ODS-101 a démontré une bonne efficacité dans
plusieurs modèles précliniques de la colite. Son profil de sécurité
caractérisé dans les études précliniques atteint un standard de
qualité reconnu par l’industrie pharmaceutique et compatible avec
une administration chronique pour traiter des pathologies telles
que les MICI. La stratégie de propriété intellectuelle adoptée par
OPM permet de protéger efficacement la valeur de cet asset et son
utilisation dans un grand nombre d’indications thérapeutiques.
L’étude clinique « First-in-human » annoncée est une étude sur
volontaires sains, randomisée, en double-aveugle, contrôlée avec un
placebo, et dont le design comporte une phase d’administration
simple (SAD), une phase d’administration multiple (MAD) afin
d’étudier la sécurité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique
et pharmacodynamique de ODS-101. Cette Phase 1 inclus également
l’étude de l’effet nourriture et l’étude de l’effet genre afin de
préparer au mieux le futur développement clinique de la
molécule.
Jan Hoflack, Directeur Scientifique d’OPM déclare : «
L’approbation du dossier CTA par les instances règlementaires nous
permet d’initier une étude clinique de Phase 1 sur volontaires
sains avec notre deuxième molécule issue de Nanocyclix® en moins de
6 mois. Ces résultats concrétisent le potentiel de notre programme
Nanocyclix® en se rapprochant d’une validation clinique de nos
produits afin de délivrer une nouvelle génération d’agents
thérapeutiques. Cela représente une nouvelle étape importante dans
le développement d’OPM qui entre dans le cercle des biotechs en
développement clinique Ce programme débuté en 2012 au sein
d’Oncodesign avec la sélection de ODS-101 fin 2019, démontre bien
le potentiel et l’expertise développée par les équipes d’OPM, qui
continuent d’étudier de nouvelles cibles kinases en Oncologie.»
À propos de la technologie Nanocyclix®
La technologie Nanocyclix® est basée sur de petites molécules
macrocycliques conçues pour inhiber le kinome humain (la famille
des kinases qui a plus que 500 membres), qui joue un rôle dans plus
que 400 pathologies. Ces molécules représentent une opportunité
extraordinaire grâce à leur propriétés physicochimiques (faible
poids moléculaire, passage des membranes cellulaires, sélectivité)
pour cibler avec une grande puissance et sélectivité des kinases
peu explorées ou notoirement difficiles et permettant d’obtenir des
candidats médicaments remplissant un cahier des charges compatible
avec notre ambition de délivrer des agents thérapeutiques en
médecine de précision.
À propos d’Oncodesign Precision Medicine (OPM)
Oncodesign Precision Medicine (OPM), issu du transfert
d’activité Biotech et IA d’Oncodesign, est une entreprise
biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision pour traiter
les cancers résistants et métastatiques.
Les technologies innovantes d’OPM, sont : (i) OncoSNIPER pour la
sélection de cibles thérapeutiques à l’aide de l’intelligence
artificielle ; (ii) Nanocyclix® pour la conception et sélection de
petites molécules macrocycliques inhibiteurs de kinases et (iii)
Théranostique pour la conception et sélection de molécules
biologiques radiomarquées pour la radiothérapie systémique.
À partir de ces technologies, OPM a construit un portefolio de
produits thérapeutiques. Un premier candidat médicament issu de la
technologie Nanocyclix® est entré en phase clinique en 2022, en
partenariat avec SERVIER (qui a levé son option de licence
exclusive mondiale sur le programme) pour traiter la maladie de
Parkinson. ODS 101 est le second candidat d’OPM à entrer en
clinique, dans le traitement des maladies immuno-inflammatoires
chroniques. Enfin, OPM collabore également avec Servier pour la
découverte de nouvelles cibles thérapeutiques pour le traitement de
l’adénocarcinome caniculaire du pancréas basé sur sa technologie
OncoSNIPER. De plus, OPM recherche un partenaire pour le
Florepizol, un radiotraceur spécifique de la cible EGFR mutée, qui
a réussi sa Phase 1. Deux projets sont en partenariat précoces avec
TIUMBIO (fibrose pulmonaire) et SEngine en oncologie. Enfin, OPM
dispose d’un portefolio important de projets précoces avec
Nanocyclix® et Théranostique en oncologie. Fort de ce portefeuille
de molécules et de cibles thérapeutiques diversifiées, OPM a pour
mission de découvrir des thérapies efficaces pour traiter les
cancers résistants et avancés. Basée à Dijon, au cœur du pôle
universitaire et hospitalier, OPM compte 25 collaborateurs.
Plus d’informations : oncodesign.com
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives et des
estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des
opérations, de la stratégie, des projets et des futures
performances de la Société et du marché dans lequel elle opère.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent
être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « projette »,
« planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et «
continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De
telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur
diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et
autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables
quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler
corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent
dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la Société. Par
conséquent, les résultats réels, conditions financières,
performances ou réalisations de la Société, ou les résultats de
l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des
résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont
exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et
estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration
n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés
prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la
date de la publication du présent document. La Société décline
toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives,
prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les
attentes de la Société à leur égard, ou tout changement dans les
événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation française.
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OPM Philippe Genne Président Directeur Général Tél. : +33
(0)3 80 78 82 60 investisseurs@oncodesign.com
NewCap Relations Investisseurs Mathilde Bohin / Alban
Dufumier Tél. : +33 (0)1 44 71 94 95 oncodesign@newcap.eu
NewCap Relations Médias Arthur Rouillé Tél. : +33 (0)1 44
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Oncodesign Precision Med... (EU:ALOPM)
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