(사진= 셀트리온)

 

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행될 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 글로벌 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다.

앞서 셀트리온은 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 3상과 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.

RA는 몸속 면역체계가 건강한 관절 조직을 공격해 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로 미국 내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다.

지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억 5100만 달러로 그중 미국 시장 규모만 약 304억 8700만 달러에 달한다.

짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해 이미 미국 내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로 향후 RA 적응증까지 확보하면 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억 2228만 달러에서 약 408억 928만 달러까지 크게 확대될 전망이다. 

 

짐펜트라 (사진= 셀트리온)

유럽 시장에서 이미 RA 적응증까지 포함해 처방되고 있는 CT-P13 SC는 검증된 유효성, 안전성과 편의성을 바탕으로 가파른 성장세를 보이고 있다.

지난해 4분기 유럽 주요 5개국에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했으며 램시마 제품군 점유율은 74%에 달한다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어 중요한 기점에 올랐다"며 "향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망"이라고 말했다.