(사진=연합뉴스)

 

 삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈’가 미국 식품의약청(FDA)에서 공식 승인 받았다.

같은 날 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’ 역시 승인을 받았다.

하지만, 이들 치료제는 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러(복제약)로 특허소송에 휘말리면서 FDA 승인 불구에도 출시 시기가 미뤄질 것이란 분석이다.

아일리아는 작년 기준 전 세계 매출이 약 92억 달러(약 12조 원)에 달했다.

삼성바이오에피스는 블록버스터(연매출 100억달러 이상) 약물의 바이오시밀러 허가를 취득했지만, 출시 시기에 대한 구체적인 일정을 밝히지 않았다.

이는 리제네론과의 특허분쟁이 여전히 진행 중이기 때문으로 판단된다.  

 

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리제네론은 작년 삼성바이오에피스가 아일리아와 관련 ‘SB15’ 등 37개 특허를 침해했다고 소송을 냈다.

이후 리제네론은 아일리아의 미국 내 독점 판매기한이 만료되는 날짜가 다가오자, 최근 미 법원에 임시제한명령(TRO)를 발부해줄 것을 요청했다.

이에 미국 법원은 최근 리제네론의 요구를 받아들여 TRO를 발부했다.

삼성바이오에피스는 FDA로부터 오퓨비즈의 허가를 받았음에도 불구하고, 미국 내 제품 출시가 일시적으로 막히게 됐다.

삼성바이오에피스는 특허소송이 제기되는 동안 오퓨비즈 출시에 어려움을 겪을 수밖에 없다.

리제네론 전체 매출에서 아일리아가 차지하는 비중은 70% 이상이기 때문에 오퓨비즈가 시장에 출시될 경우 매출에 심대한 타격이 불가피하다.

여기에 리제네론은 아일리아 이외에 후속 약물이 없기 때문에 오퓨비즈 등 바이오시밀러 출시를 막는 것이다.

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문제는 삼성바이오에피스가 이번 소송에서 승소한다고 해도 리제네론이 상급법원에서 항소하면 출시 시기가 또 다시 지연될 수밖에 없다.

앞서 리제네론은 아일리아 바이오시밀러를 개발하던 바이오콘 특허소송에서 일부 패소하자, 상급법원에서 항소한 사례가 있다.

일각에서는 조기 합의 가능성도 제기된다. 삼성바이오에피스는 특허 분쟁에서 합의를 도모할 수 있으나, 합의 내용에 따라 로열티 지급 비율 등 수익률에 영향을 받을 수밖에 없다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 승인으로 미국 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품이 총 6개를 기록, 총 5개를 보유한 셀트리온을 앞지르는 성과도 거뒀다.

업계 관계자는 “미국 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 총 52개 중 우리나라 기업이 20%를 넘는 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)를 보유하고 있다”면서 “이번 FDA의 첫 상호교환가능 동시 승인이 우리 바이오시밀러의 위상을 높이는데 기여할 것”이라고 기대했다.