Communiqué de presse : Dupixent, premier médicament biologique
approuvé en Chine pour le traitement de la BPCO
Dupixent, premier médicament biologique
approuvé en Chine pour le traitement de la BPCO
- Cette approbation fait suite à
celle obtenue dans l’Union européenne pour le traitement des
adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive
présentant une augmentation des éosinophiles dans le sang, et
repose sur deux études phares de phase III ayant montré que le
Dupixent réduit significativement les exacerbations et améliore la
fonction respiratoire, ainsi que la qualité de vie en lien avec la
santé.
- La BPCO est la maladie respiratoire
chronique dont la prévalence est la plus élevée en Chine ; son
traitement constitue l’une des priorités de Healthy China
2030, le plan de gouvernement chinois pour la santé
publique.
- Dupixent est désormais approuvé
dans quatre indications en Chine, pour le traitement de maladies
respiratoires et dermatologiques.
Paris et Tarrytown (New York), le 27
septembre, 2024. L’Agence chinoise des produits de santé
(National Medical Products Administration, NMPA) a
approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien
complémentaire des adultes présentant une bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une
éosinophilie sanguine élevée. Cette approbation concerne plus
particulièrement les patients déjà sous trithérapie inhalée
associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action un (LABA) et bronchodilatateur
anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) ou sous
bithérapie combinant un LABA et un LAMA, en cas de
contre-indication aux corticoïdes inhalés. Le Dupixent a été
approuvé pour le traitement de la BPCO dans plus de 30 pays dans le
monde, dont les 27 pays de l’Union européenne.
Professeur Kang
Jian
Directeur de la Division BPCO, Association chinoise de médecine
thoracique, CMDA, Département de médecine respiratoire, Premier
hôpital de l’Université médicale de Chine
« L’impact de la BPCO ne se limite pas aux seuls patients.
L’essoufflement invalidant et les lésions pulmonaires irréversibles
que cause cette maladie empêchent souvent les patients d’accomplir
les tâches les plus simples de la vie quotidienne, ce qui fait
peser une charge significative sur les membres de leur famille qui,
en Chine, sont leurs principaux aidants. L’approbation du Dupixent
dans ce pays pour le traitement de la BPCO est essentielle car elle
comble un vide en matière de thérapie ciblée et offre une nouvelle
option thérapeutique aux cliniciens. Elle redonne également espoir
aux patients atteints de BPCO chez lesquels une trithérapie ne
permet pas de bien contrôler la maladie, ainsi qu’aux personnes qui
s’occupent d’eux. »
Dr Houman Ashrafian,
Ph.D.
Vice-Président exécutif, Responsable, Recherche et Développement,
Sanofi
« La Chine est le pays où l’on dénombre le plus grand
nombre de personnes souffrant de BPCO, dont une proportion
significative ne répond pas aux traitements existants et attend
désespérément une option thérapeutique efficace. Le programme
clinique consacré au Dupixent dans le traitement de la BPCO nous a
permis d’approfondir nos connaissances sur cette maladie, en plus
de mieux cerner les patients auxquels ce médicament pourrait être
le plus bénéfique. Avec son profil de sécurité et d’efficacité bien
établi, le Dupixent représente une avancée et une nouvelle option
thérapeutique que les patients, les soignants et les médecins
attendaient désespérément depuis longtemps. »
Malgré la forte prévalence de la BPCO en Chine
et la charge que représente cette maladie, le public n’est guère
sensibilisé à son existence et ses symptômes. L’initiative de santé
publique Healthy China 2030 se concentre notamment sur la
prise en charge des maladies respiratoires chroniques et vise à
améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de BPCO.
Cette approbation repose sur les résultats de
deux études pivots de phase III, BOREAS et NOTUS, ayant évalué
l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez des adultes atteints
de BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Tous les
patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et
pratiquement tous sous trithérapie). Le Dupixent a
significativement réduit les exacerbations de la BPCO de 30 % et de
34 %, respectivement dans les études BOREAS et NOTUS,
comparativement au placebo. Le Dupixent a amélioré
significativement et rapidement la fonction respiratoire,
comparativement au placebo, et les améliorations observées se sont
maintenues jusqu’à la semaine 52. Des améliorations de la qualité
de vie en lien avec la santé (statistiquement significatives dans
l’étude BOREAS et nominalement significatives dans l’étude NOTUS),
comparativement au placebo, ont également été observées, selon les
scores au questionnaire de l’hôpital St George (St. George’s
Respiratory Questionnaire, SGRQ). Les données des deux études
ont fait l’objet de publications distinctes dans The New
England Journal of Medicine (BOREAS et NOTUS).
Les résultats de tolérance des deux études ont
été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du
Dupixent dans ses indications approuvées. Les effets indésirables
les plus fréquents, toutes indications confondues, ont été les
suivantes : réactions au site d’injection, conjonctivite,
conjonctivite allergique, arthralgie, herpès buccal et
éosinophilie. Les autres réactions indésirables rapportées dans le
cadre des études sur la BPCO ont été les suivantes :
ecchymoses, indurations, érythème et dermatite au site d’injection.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans
l’une ou l’autre des études consacrées à la BPCO, chez les patients
traités par Dupixent (≥5 %) comparativement au placebo, ont été les
dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et les
rhinopharyngites.
Dr D. Yancopoulos,
Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique,
Regeneron
« Une personne sur quatre atteinte de BPCO vit en Chine où
de nombreux patients ne parviennent pas à contrôler leur maladie au
moyen des traitements conventionnels et sont confrontés à des
hospitalisations répétées à cause des exacerbations, ainsi qu’à une
détérioration invalidante de leur qualité de vie. Dans les pays
industrialisés, des millions de personnes sont exposées au risque
de développer une BPCO et il n’a jamais été aussi essentiel de
proposer de nouvelles options thérapeutiques innovantes pour la
prise en charge de cette maladie complexe, notoirement difficile à
traiter. Avec l’approbation du Dupixent dans cette indication, les
patients de Chine ont accès à un nouveau traitement qui a permis
d’obtenir de remarquables résultats en termes de réduction des
exacerbations et d’amélioration de la fonction respiratoire et de
la qualité de vie. »
Des soumissions réglementaires dans l’indication
BPCO sont à l’étude dans d’autres pays, dont les Etats-Unis et le
Japon.
À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons,
provoque un déclin progressif de la fonction respiratoire et
constitue la quatrième cause de décès dans le monde. Ses symptômes
se traduisent par une toux persistante, une production excessive de
sécrétions et des essoufflements qui peuvent altérer la capacité à
accomplir les activités quotidiennes habituelles, et entraîner des
troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO
représente également un coût sanitaire et économique important à
cause des exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un
traitement systémique par corticoïdes et/ou conduisent à une
hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition aux particules
nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de la
BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer peuvent encore
continuer d’en souffrir.
Près de la moitié des patients BPCO sous
trithérapie inhalée continuent de présenter des exacerbations. Les
patients avec phénotype éosinophilique présentent environ 30 %
d’exacerbations de plus et un risque majoré d’hospitalisation en
lien avec leur BPCO au cours d’une année donnée.
À propos du programme de recherche clinique
dans la BPCO de Sanofi et Regeneron
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de
transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le
rôle joué par les différents types d'inflammation dans la
progression de la maladie, grâce à l'étude du Dupixent et de
l’itepekimab, deux biomédicaments qui pourraient être les premiers
de leur clase pharmacothérapeutique.
Le Dupixent inhibe la signalisation de
l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le
programme se concentre sur une population spécifique de personnes
qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à
l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et
amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique et le
recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours.
Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses
profils d’efficacité et de tolérance.
À propos du Dupixent
En Chine, le Dupixent se présente dans une seringue ou un stylo
prérempli à une dose de 300 mg et il est désormais disponible pour
le traitement de la BPCO. Il doit être administré par injection
sous-cutanée (injection sous la peau) une semaine sur deux.
Dupixent peut être administré, à l’hôpital ou par le patient
lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un
professionnel de santé.
Le Dupixent (dupilumab) est un anticorps
monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de
l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce
médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique
significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type
2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples
maladies apparentées, souvent présentes simultanément.
Le Dupixent est actuellement approuvé dans plus
de 60 pays dans une ou plusieurs de ces indications, dont la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne,
l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire
chronique spontanée et la BPCO chez certaines catégories de
patients de différentes tranches d’âge. Plus d’un million de
patients dans le monde sont traités par Dupixent.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron
dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a
été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais
cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les
indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron
consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et
l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le
prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces
indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
À propos de Regeneron
Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN)
invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie
des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par
des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à
traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a
donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui
approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement
tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments
et son portefeuille de développement sont conçus pour le
soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de
maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche
scientifique et accélère le processus de développement des
médicaments grâce à des technologies exclusives, comme
VelociSuite®, pour la production d’anticorps
optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps
bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au
moyen des données issues du Regeneron Genetics
Center® et de plateformes de médecine génétique de
pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et
des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison
potentielle des maladies.
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des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et
(ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les «
produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement d’entretien complémentaire de la bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) non contrôlée de l’adulte caractérisée
par une éosinophilie sanguine élevée ; les incertitudes entourant
l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron (comme
l’itepekimab) et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires)
sur ce qui précède ou toute approbation réglementaire potentielle
des produits de Regeneron (comme Dupixent) ou produits-candidats de
Regeneron (comme l’itepekimab) ; la probabilité, les délais et
l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du lancement
commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles
indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le
traitement de la BPCO aux Etats-Unis, au Japon et dans d’autres
pays, ainsi que pour le traitement du prurit chronique
idiopathique, de la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications
potentielles; la capacité des collaborateurs, titulaires de
licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le
cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
les problèmes de sécurité résultant de l'administration des
produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron (comme
l’itepekimab) chez des patients, y compris des complications graves
ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et
produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et
cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives
à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge
et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ;
la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche
et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou
titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre
d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais
cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir
l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le
Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis
pour le district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités
sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
celle d’autres risques importants, figure dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations
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