Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le
Deuxième Trimestre et Premier Semestre 2023
INFORMATIONS
RÉGLEMENTÉES
Nyxoah Présente ses Résultats Financiers
et d’Exploitation pour le Deuxième Trimestre et Premier Semestre
2023
Mont-Saint-Guibert, Belgique – 8 Août
2023,
22h05 CET /
16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext
Brussels/Nasdaq: NYXH)
(« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le
secteur des technologies médicales et se concentre sur le
développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). Elle annonce aujourd’hui ses résultats financiers et
d’exploitation pour le deuxième trimestre et le premier semestre
2022.
Temps forts financiers et
d’exploitation
- Présentation des
données d'efficacité à 12 mois sur les 34 premiers patients DREAM1
et des données de sécurité sur tous les patients DREAM lors de
SLEEP 2023, démontrant un taux de réponse à l'IAH de 65 %, un taux
de réponse à l'IDO de 76 % et une sécurité conforme aux attentes.
Ces données sont préliminaires et ne permettent pas de conclure au
succès final de DREAM.
- Soumission du
deuxième module de la demande d'autorisation modulaire de mise sur
le marché (PMA).
- Accélération des
efforts de pré-commercialisation aux Etats-Unis, axés sur l'accès
au marché et le leadership commercial.
- Poursuite du
recrutement de l'étude pivot IDE ACCCESS aux États-Unis pour
traiter les patients atteints de collapse concentrique complet
(CCC). L'achèvement de la phase d’implantation est prévu pour
2024.
- Chiffre
d’affaires de 1,1 million d'euros au deuxième trimestre et 42
comptes allemands actifs à la fin du trimestre.
- A la fin du
trimestre, la société disposait d'une trésorerie de 84,5 millions
d'euros, ce qui devrait permettre de disposer de liquidités
jusqu'au dernier trimestre 2024.
"À moins de neuf mois de la publication des
résultats de l'étude DREAM, nous continuons à nous concentrer sur
le suivi des patients. Nous sommes très encouragés par les données
d'efficacité et de sécurité présentées à SLEEP 2023. Notre demande
modulaire d'autorisation de mise sur le marché est en bonne voie,
le deuxième module ayant été soumis au cours du trimestre ", a
commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. "Nous sommes en train
d'acquérir une solide expertise commerciale sur le marché
concurrentiel de l'Allemagne. Notre communication directe auprès
des consommateurs, notre service d'assistance téléphonique et nos
réseaux de référence ont augmenté la pénétration de la stimulation
du nerf hypoglosse et nous donnent confiance pour pénétrer de
nouveaux marchés."
COMPTE DE RESULTATS INTERMEDIAIRES
CONSOLIDÉS NON
AUDITÉS (en milliers)
|
|
|
|
Pour la période de trois mois terminée le 30
juin |
|
Pour la période de six mois terminée le 30
juin |
|
|
|
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
Chiffre
d'affaires |
|
|
€ 1,107 |
|
€ 936 |
|
€ 1,548 |
|
€ 1,595 |
|
Coût des biens
vendus |
|
|
( 419) |
|
( 334) |
|
( 594) |
|
( 623) |
|
Bénéfice brut |
|
|
€ 688 |
|
€ 602 |
|
€ 954 |
|
€ 972 |
|
Frais de
recherche et de développement |
|
|
(6,605) |
|
(3,470) |
|
(12,762) |
|
(7,065) |
|
Frais de vente,
dépenses administratives et autres frais généraux |
|
|
(6,185) |
|
(4,536) |
|
(11,736) |
|
(8,729) |
|
Autres revenus
/ (frais) d'exploitation |
|
|
219 |
|
14 |
|
265 |
|
150 |
|
Perte
d'exploitation de la période |
|
|
€ (11,883) |
|
€ (7,390) |
|
€ (23,279) |
|
€ (14,672) |
|
Produits
financiers |
|
|
789 |
|
4 669 |
|
1 414 |
|
6 246 |
|
Charges
financières |
|
|
( 775) |
|
(2 162) |
|
(1,732) |
|
(2 950) |
|
Perte
de la période avant impôts |
|
|
€ (11,869) |
|
€ (4,883) |
|
€ (23,597) |
|
€ (11,376) |
|
Impôts sur le
résultat |
|
|
( 928) |
|
( 107) |
|
(1,110) |
|
( 315) |
|
Perte
de la période |
|
|
€ (12,797) |
|
€ (4,990) |
|
€ (24,707) |
|
€ (11,691) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Perte attribuable
aux actionnaires |
|
|
€ (12,797) |
|
€ (4,990) |
|
€ (24,707) |
|
€ (11,691) |
|
Autres
éléments du résultat global |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Eléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en
pertes (nets d'impôts) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Différences de
conversion de devises |
|
|
( 50) |
|
( 12) |
|
( 78) |
|
( 114) |
|
Perte
globale totale de la période, nette d'impôts |
|
|
€ (12,847) |
|
€ (5,002) |
|
€ (24,785) |
|
€ (11,805) |
|
Perte attribuable
aux actionnaires |
|
|
€ (12,847) |
|
€ (5,002) |
|
€ (24,785) |
|
€ (11,805) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Perte par
action (en €) |
|
|
€ (0.447) |
|
€ (0.193) |
|
€ (0.907) |
|
€ (0.453) |
|
Perte diluée
par action (en €) |
|
|
€ (0.447) |
|
€ (0.193) |
|
€ (0.907) |
|
€ (0.453) |
BILAN CONSOLIDÉ
NON AUDITÉ (en
milliers)
|
|
|
Au |
|
|
|
30 juin2023 |
|
31
décembre2022 |
ACTIFS |
|
|
|
|
|
Actifs non courants |
|
|
|
|
|
Immobilisations corporelles |
|
|
2,813 |
|
2,460 |
Immobilisations incorporelles |
|
|
44,488 |
|
39,972 |
Droit
d'utilisation des actifs |
|
|
3,571 |
|
3,159 |
Actif d'impôts
différés |
|
|
48 |
|
47 |
Autres
créances à long terme |
|
|
165 |
|
173 |
|
|
|
€ 51,085 |
|
€ 45,811 |
Actifs courants |
|
|
|
|
|
Stocks |
|
|
1,146 |
|
882 |
Créances
commerciales |
|
|
1,820 |
|
1,463 |
Autres
créances |
|
|
2,262 |
|
1,775 |
Autres actifs
courants |
|
|
1,576 |
|
1,284 |
Actifs
financiers |
|
|
67,919 |
|
76,968 |
Trésorerie et
équivalents de trésorerie |
|
|
16,604 |
|
17,888 |
|
|
|
€ 91,327 |
|
€ 100,260 |
Total de l'actif |
|
|
€ 142,412 |
|
€ 146,071 |
|
|
|
|
|
|
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS |
|
|
|
|
|
Capital et réserves |
|
|
|
|
|
Capital |
|
|
4,924 |
|
4,440 |
Prime
d'émission |
|
|
246,070 |
|
228,275 |
Réserve pour
paiement fondé sur des actions |
|
|
7,005 |
|
5,645 |
Autres
éléments du résultat global |
|
|
98 |
|
176 |
Résultats
reportés |
|
|
(142,522) |
|
(118,212) |
Total des capitaux propres attribuables aux
actionnaires |
|
|
€ 115,575 |
|
€ 120,324 |
|
|
|
|
|
|
PASSIFS |
|
|
|
|
|
Passifs non courants |
|
|
|
|
|
Dettes
financières |
|
|
8,433 |
|
8,189 |
Passifs
locatifs |
|
|
2,991 |
|
2,586 |
Passifs au
titre des retraites |
|
|
50 |
|
− |
Provisions |
|
|
127 |
|
59 |
Passif
d'impôts différés |
|
|
− |
|
− |
|
|
|
€ 11,601 |
|
€ 10,834 |
Passifs courants |
|
|
|
|
|
Dettes
financières |
|
|
559 |
|
388 |
Passifs
locatifs |
|
|
751 |
|
719 |
Dettes
commerciales |
|
|
4 690 |
|
4,985 |
Passif
d'impôts exigibles |
|
|
4 475 |
|
3,654 |
Autres
dettes |
|
|
4 761 |
|
5,167 |
|
|
|
€ 15,236 |
|
€ 14,913 |
Total du passif |
|
|
€ 26,837 |
|
€ 25,747 |
Total des capitaux propres et du passif |
|
|
€ 142,412 |
|
€ 146,071 |
Chiffre d'affairesLe chiffre d'affaires s'est
élevé à 1,1 million d'euros pour le deuxième trimestre se terminant
le 30 juin 2023, contre 0,9 million d'euros pour le deuxième
trimestre se terminant le 30 juin 2022.
Coût des marchandises venduesLe coût des
marchandises vendues s'est élevé à 0,4 million d'euros pour le
trimestre clos le 30 juin 2023, soit une marge brute de 0,7 million
d'euros, ou une marge brute de 62,2 %. À titre de comparaison, le
coût total des marchandises vendues était de 0,3 million d'euros au
deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2022, soit un bénéfice
brut de 0,6 million d'euros, ou une marge brute de 64,3 %.
Frais de recherche et développement Les dépenses
de recherche et développement se sont élevées à 6,6 millions
d'euros pour le trimestre clos le 30 juin 2023, contre 3,5 millions
d'euros pour la période de l'année précédente, sous l'effet d'une
accélération des activités cliniques, notamment le démarrage de
l'étude ACCCESS.
Frais commerciaux, généraux et administratifs
Les frais commerciaux, généraux et administratifs ont augmenté pour
atteindre 6,2 millions d'euros au deuxième trimestre 2023, contre
4,5 millions d'euros au deuxième trimestre 2022. Cela s'explique
principalement par l'intensification des efforts commerciaux en
Allemagne et sur d'autres marchés européens, ainsi que par des
investissements dans l'infrastructure de l'entreprise Nyxoah. La
société prévoit de continuer à ajouter des effectifs dans
l'ensemble de l'organisation avant le lancement commercial aux
États-Unis.
Perte d'exploitationLa perte d'exploitation
totale pour le deuxième trimestre 2023 s'est élevée à 11,9 millions
d'euros contre 7,4 millions d'euros au deuxième trimestre 2022.
Cette évolution s'explique par l'accélération des dépenses de
R&D de la Société, ainsi que par les activités commerciales et
cliniques en cours.
Position de trésorerieAu 30
juin 2023, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à
84,5 millions d'euros, contre 94,9 millions d'euros au 31 décembre
2022. La consommation totale de trésorerie a été d'environ 4,8
millions d'euros par mois au cours du deuxième trimestre 2023.
Rapport du premier semestre 2022
Le rapport financier de Nyxoah pour le premier
semestre 2023, y compris les détails des résultats consolidés
audités, sont disponibles sur la page investisseurs du site web de
Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
Conférence téléphonique et présentation
par webcastLa Société organisera une
conférence téléphonique ouverte au public ce jour à 22h30 CET /
16h30 ET. La retransmission de la conférence téléphonique sera
accessible sur la page Relations avec les investisseurs du site web
de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q2 2023 earnings
call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une
question au Management, la Société recommande d'écouter la
webdiffusion.
Si vous avez l'intention de poser une question,
veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah's Q2 2023 earnings call.
Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les
détails de la composition et un code d'accès unique à la conférence
téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour
s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence,
la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début
de l'appel.
Le webcast archivé pourra être réécouté peu
après la clôture de la conférence.
À propos de NyxoahNyxoah opère
dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur
le développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une
thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans
batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et
destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au
monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des
comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de
Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir
profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.
À la suite de la finalisation probante de
l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE
en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une
sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le
NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de
l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension
de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de
collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies
concurrentes sont actuellement contre-indiquées. En outre, la
Société mène actuellement l’étude pivot IDE DREAM pour la FDA
obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Pour de plus amples informations, veuillez
consulter le site http://www.nyxoah.com/.
Attention – marquage CE depuis
2019. Dispositif de recherche aux États-Unis. Limité à un usage
expérimental aux États-Unis par la loi fédérale américaine.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le
présent communiqué de presse sont de nature prospective et
reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant,
des administrateurs ou de la direction de la société concernant le
système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le
système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les
objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie
réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ;
l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de
l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats
d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les
performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de
la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles
impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes,
d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que
les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux
exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles.
Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir
une incidence négative sur les résultats et les effets financiers
des plans et des événements décrits dans le présent document. En
outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter,
les risques et incertitudes énoncés dans la section "Facteurs de
risque" du rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F pour
l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities
and Exchange Commission ("SEC") le 22 mars 2023, et des rapports
ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de
facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la
demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte
que les événements, les performances ou les résultats réels
diffèrent de manière significative de tout développement anticipé.
Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué
de presse concernant des tendances ou des activités passées ne
constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent
pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces
tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même
si les résultats ou développements réels sont conformes aux
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être
représentatifs des résultats ou développements des périodes
futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à
l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En
conséquence, la société décline expressément toute obligation ou
tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement
des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi
ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes
d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude
future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué
de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous
ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations
prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent
communiqué de presse.
Contact
:NyxoahDavid DeMartino, Chief
Strategy Officerdavid.demartino@nyxoah.com +1 310 310 1313
1 Pour que l'essai soit concluant, il faut qu'au
moins 63 % des 115 patients soient répondeurs à l'IAH et à l'IDO
lors du suivi à 12 mois.
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과거 데이터 주식 차트
부터 4월(4) 2024 으로 5월(5) 2024
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