BioSenic parvient à un accord de principe liant avec les principaux
créanciers afin de restructurer les dettes financières passées
INFORMATION PRIVILEGIÉE
De nouveaux accords de principe liants
ont été déterminés pour le remplacement des obligations et des
prêts Monument et Patronale par de nouvelles obligations
convertibles non garanties, ainsi que pour l'extension à long terme
du financement de l'ancien prêt avec la Banque Européenne
d'Investissement.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, 14
septembre 2023, 7h00 CEST -
BioSenic (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS),
société spécialisée en essais cliniques dans les maladies
auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire,
annonce aujourd'hui qu'elle est parvenue à un accord avec
Patronale, Monument et la Banque Européenne d'Investissement
(ci-après les "principaux créanciers"), pour la restructuration de
ses principales dettes financières.
Patronale et Monument acceptent de remplacer
leurs prêts en cours, accordés à BioSenic pour un montant principal
de 7,5 millions d'euros plus les intérêts courus, par de nouvelles
obligations convertibles qui seront émises par BioSenic dans le
courant de l'année. Les obligations convertibles ne seront pas
garanties et auront une date d'échéance à l'horizon du 31 décembre
2030, qui pourra être prolongée jusqu'à 24 mois par BioSenic, en
fonction de son solde de trésorerie fin 2032. BioSenic a également
négocié un taux d'intérêt inférieur de 5% par an, payable
annuellement, avec un intérêt simple supplémentaire de 3% par an
qui sera ajouté au montant principal lors de la conversion ou du
(pre)remboursement d'une obligation convertible. Les obligations
convertibles ne deviendront convertibles qu'à partir de 10 jours
boursiers après l'annonce de la remise officielle à l'agence
réglementaire du rapport clinique final suite aux résultats
définitifs de l'essai clinique de phase 3 de BioSenic pour son
principal candidat thérapeutique, l’ATO oral ciblant la maladie
chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD). Le prix de conversion
sera égal à 95% du VWAP des 30 jours calendaires précédant
immédiatement la date de l'avis de conversion. Les bons de
souscription en circulation de Patronale sont annulés.
Le prêt en cours de la Banque européenne
d'investissement ("BEI"), d'un montant principal de 8 millions
d'euros, devrait également être prolongé jusqu'en 2030, avec la
même possibilité d'extension de 24 mois pour les nouvelles
obligations convertibles. Le taux d'intérêt sera également aligné
sur celui des nouvelles obligations convertibles. Les warrants en
circulation de la BEI devraient également être annulés, et la BEI
devrait recevoir un rendement similaire à celui de Monument et
Patronale si les nouvelles obligations convertibles sont
effectivement converties en actions. La réalisation de la
restructuration est encore soumise à l'approbation de la BEI.
Le refinancement des prêts accordés par
Patronale, Monument et la BEI sera subordonné à la levée de
nouveaux fonds propres suffisants pour permettre à BioSenic de
poursuivre ses activités, y compris le lancement, au cours du
deuxième trimestre 2024, de l'essai clinique de phase 3 évaluant
son principal candidat thérapeutique, l’ATO oral, ciblant la
cGvHD.
Ces accords volontaires, qui seront soumis à
l'homologation du Tribunal belge de l’Entreprise compétent dans le
cadre d'une procédure de règlement librement acceptée, renforcent
la stabilité financière de BioSenic pour lui permettre de continuer
à développer des thérapies essentielles pour les patients ayant pas
ou peu d'options alternatives, et témoignent de la confiance des
principaux créanciers de BioSenic. Le Président du Tribunal de
l’Entreprise établira si BioSenic a de bonnes perspectives de
développement commercial et de viabilité et si les accords sont
réalisables sans porter atteinte aux droits des tiers sur les
actifs de BioSenic. Le mandat d'Yves Brulard pour parvenir à un
accord négocié avec les principaux créanciers historiques de Bone
Therapeutics prendra ainsi fin.
Ces accords permettent également à BioSenic de
participer activement au développement du réseau régional et
devraient correspondre aux exigences des programmes de recherche
pluriannuels de la région Wallonne. BioSenic a également obtenu un
accord avec la filiale d'ABO Securities, Global Tech Opportunities
15, pour obtenir un financement à court terme sur la base de son
programme d'obligations convertibles existant.
François Rieger, PhD, Président et
Directeur Général de BioSenic a déclaré : "BioSenic a
atteint une stabilité financière permanente pour poursuivre ses
programmes de développement avec la restructuration optimale des
dettes héritées de Bone Therapeutics. Depuis la fusion inversée
opérée en octobre 2022, les principaux organismes financiers,
impliqués dans les programmes passés de la société devenue
BioSenic, évaluaient les possibilités de réorganiser et de
renouveler à la fois la structure et les programmes de la société.
Ceci a été reconnu avec succès par les présents accords de
principe, et donne une stabilité financière à long terme à
BioSenic. Nous pouvons maintenant nous concentrer sur les
réalisations cliniques et l'innovation, pour le plus grand bénéfice
des patients qui attendent de nouvelles thérapies pour les maladies
inflammatoires, dégénératives ou auto-immunes, pour lesquelles nos
plates-formes ATO ou de réparation cellulaire apporteront des
progrès décisifs".
À propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de
premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques
issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des
indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose
systémique (SSc) et (ii) le développement de produits innovants
pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.
À la suite d’une fusion inversée en octobre
2022, BioSenic a combiné un positionnement stratégique et tous ses
points forts pour utiliser, séparément et ensemble, un arsenal
entièrement nouveau de diverses formulations anti-inflammatoires et
anti-auto-immunes utilisant les propriétés immunomodulatrices de
l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa plateforme innovante de thérapie
cellulaire et sa forte propriété intellectuelle pour la protection
de la réparation des tissus.
BioSenic est basée au sein du parc scientifique
de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plateformes principales :
- La plateforme ATO, développée avec succès possède des
propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les
cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est
l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T
et d’autres cellules activées du système immunitaire
inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort
cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une
puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans
les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un
retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation
en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host
Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des
complications les plus courantes et les plus cliniquement
significatives affectant la survie à long terme des greffes de
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD
est principalement médiée par les cellules immunitaires
transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de
différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase 2
avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se
dirige vers une étude internationale de confirmation de phase 3,
avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2.
- La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique,
développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux.
ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation
des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse,
capable de transformer des cellules stromales indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le
site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de
phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque,
en utilisant son processus de production optimisé, après une
première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur
des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin
2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur
la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs
obtenus pour le critère principal de cet essai clinique
exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une
injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture.
BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment
pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement
précoce ou tardif).
Note : BioSenic a réévalué un programme de
développement clinique antérieur important et long de plusieurs
années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types
distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse
post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou,
démontrant une action positive sur la sous-population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements
cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un
viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose
du genou, composé d'une combinaison unique de protéines
plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un
composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont
destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au
cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et
l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins
ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un
développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune
(ATO/OATO).
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter /
Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency
/ michelle@ibcomms.agency
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