ALVAL Valbiotis SA

• Eine Barposition von mehr als 20 Millionen Euro zum Ende 2022, die dem Unternehmen finanzielle Visibilität bis zum Ende des ersten Halbjahres 2024 verschafft
• Ein entscheidendes Jahr an der klinischen Front mit den Ergebnissen der Phase-II/III-REVERSE-IT-Studie zu TOTUM-63, die vor Ende des ersten Halbjahres 2023 erwartet werden
• Fortgesetzte Strukturierung des Unternehmens im Hinblick auf die ersten kommerziellen Markteinführungen Anfang 2024, sowohl in Frankreich als auch durch internationale Partnerschaften

Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA / SME f�rderungswürdig (Paris: ALVAL), ein kommerziell orientiertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauferkrankungen verschrieben hat, ver�ffentlicht seine Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2022 und gibt einen Überblick über seine klinischen und wissenschaftlichen Neuigkeiten sowie die jüngsten strategischen Fortschritte.

Sébastien PELTIER, Chairman of the Board of Directors bei Valbiotis, kommentierte: „Im Jahr 2022 hat Valbiotis seine F&E-Roadmap weiter verfolgt und sich gleichzeitig die Mittel gesichert, um seine kommerzielle Strategie zu beschleunigen. Im klinischen und wissenschaftlichen Bereich war das Jahr geprägt von den positiven Ergebnissen der Phase-II-HEART-Studie zur Wirksamkeit von TOTUM-070 gegen „schlechtes Cholesterin“, dem Ende der Rekrutierung für die Phase-II/III-REVERSE-IT-Studie zu TOTUM-63, dem Start zweier Phase-II/III-Studien (INSIGHT und INSIGHT 2) zu TOTUM-854 sowie den ersten signifikanten, präklinischen Ergebnissen für TOTUM-448 gegen metabolische Lebererkrankungen. Auf strategischer Ebene haben wir einen entscheidenden neuen Schritt mit der Vermarktung unserer Produkte über unser eigenes Vertriebsnetz in Frankreich (mit Ausnahme von TOTUM-63) parallel zur internationalen Markteinführung durch globale oder regionale Vereinbarungen angekündigt. Dieser doppelte Mechanismus wird die treibende Kraft hinter dem Wandel von Valbiotis von einem F&E-Modell zu einem kommerziell ausgerichteten Unternehmen sein, um den Wert unserer Wirkstoffe zu optimieren und schnell Umsätze zu generieren. Gleichzeitig haben wir unser Engagement für CSR verstärkt, indem wir dem Global Compact der Vereinten Nationen beigetreten sind und die Norm ISO 26000 umgesetzt haben. Mit einer soliden Finanzlage und einer Barposition von mehr als 20 Millionen Euro Ende 2022 gehen die Teams von Valbiotis zuversichtlich und konzentriert in das entscheidende Jahr 2023.“

Wichtige klinische Fortschritte im Jahr 2022

TOTUM•63, Prädiabetes

• Letzte Phase der klinischen Entwicklung vor entscheidenden Ergebnissen
• Neuer Schritt für die vom INAF an der Universität Laval in Quebec City durchgeführte Studie zur Wirkungsweise

Valbiotis hat im vergangenen Sommer die Rekrutierung für die klinische Phase II/III-Studie REVERSE-IT abgeschlossen (Pressemitteilung von 28. Juli 2022), die im Rahmen der im Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft mit den Teams von Nestlé Health Science konzipiert wurde. Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie wird in mehr als 50 klinischen Zentren weltweit an einer Population mit Prädiabetes oder frühem, unbehandeltem Typ-2-Diabetes (600 Patienten) durchgeführt. Die Studie hat denselben primären Endpunkt (Senkung des Nüchternblutzuckers im Vergleich zu Placebo) wie die vorangegangene klinische Phase-II-Studie, die im Sommer 2019 positive Ergebnisse lieferte.

Die Ergebnisse dieser Phase II/III von REVERSE-IT stellen einen entscheidenden Meilenstein für den Abschluss der Vorbereitungen zur Vermarktung und parallel dazu für die Einreichung eines Health Claims dar. Angesichts der Dauer der Studie (24 Wochen) und der für die Analyse der Daten erforderlichen Zeit wird Valbiotis in der Lage sein, die wichtigsten Ergebnisse spätestens vor Ende des ersten Halbjahres 2023 bekannt zu geben. Dieser Zeitplan wird durch den letzten Besuch des letzten im Protokoll vorgesehenen Patienten unterstützt (Pressemitteilung vom 13. März 2023).

Im Rahmen der klinischen Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63 an 20 Freiwilligen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes, die vom Institute on Nutrition and Functional Foods (INAF) der Universität Laval in Quebec City in Zusammenarbeit mit Nestlé Health Science durchgeführt wird, fand im April 2022 der erste Patientenbesuch statt (Pressemitteilung vom 28. April 2022). Dieser neue Meilenstein führte zu einer Zahlung von Nestlé Health Science in H�he von 500.000 CHF, die Anfang Juli 2022 einging. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im Jahr 2023 vorliegen.

TOTUM-070, Senkung der Blutkonzentration von LDL-Cholesterin („schlechtes Cholesterin“)

• Wichtiger Erfolg der klinischen Phase-II-Studie HEART
• Positive Ergebnisse der Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise

Das Jahr 2022 war geprägt von den positiven Ergebnissen der Phase-II-HEART-Studie, die im Juni bekannt gegeben wurden (Pressemitteilung vom 13. Juni 2022). Die Studie erreichte ihr Ziel, das LDL-Cholesterin – ein kardiovaskulärer Risikofaktor – im Vergleich zu Placebo deutlich zu senken. Sie zeigte eine signifikante, lipidsenkende Wirkung nach einer dreimonatigen Supplementation mit TOTUM-070: Der LDL-Cholesterinspiegel im Blut wurde im Vergleich zu Placebo um 13 % und der Triglyzeridspiegel um 14 % gesenkt. Die weiteren Ergebnisse der Studie waren ebenfalls positiv (Pressemitteilung vom 3. Oktober 2022) und zeigten insbesondere eine sehr hohe Ansprechrate (bis zu 100 % erzielten Ergebnisse, wenn der LDL-Cholesterinspiegel bei Studienbeginn über 160 mg/dL lag).

Darüber hinaus haben die Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise gezeigt, dass TOTUM-070 und seine Metaboliten eine doppelte Wirkung auf menschliche Leberzellen ausüben: Hemmung des De-Novo-Cholesterin-Synthesewegs – ein Schlüsselmechanismus gegen Hypercholesterinämie – sowie Hemmung der Cholesterinspeicherung in der Leber (Pressemitteilung vom 29. März 2022).

TOTUM•854, Senkung des Blutdrucks

• Gleichzeitiger Beginn der Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2 sowie einer Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise

In Bezug auf TOTUM-854 hat Valbiotis Anfang 2022 die klinischen Phase II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2 gestartet (Pressemitteilung vom 17. Februar 2022). In diesen randomisierten, placebokontrollierten Studien wird die Wirkung einer täglichen Dosis von 3,7 g bzw. 2,6 g TOTUM-854 über einen Zeitraum von drei Monaten untersucht, wobei der primäre Endpunkt eine Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Placebo ist. Die Rekrutierung von Patienten wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 beendet.

Parallel dazu haben die Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise das Potenzial von TOTUM-854 zur Behandlung von erh�htem Blutdruck in frühen Stadien bestätigt (Pressemitteilung vom 30. Januar 2023).

TOTUM•448, Reduzierung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFL)

• Erste signifikante, präklinische Ergebnisse

Anfang 2022 hat Valbiotis die Entwicklungsstrategie für TOTUM•448 aktualisiert (Pressemitteilung vom 6. Januar 2022). Um sicherzustellen, dass TOTUM-448 den bestm�glichen Status bei der der Behandlung von NAFL und NASH einnimmt, stützt sich die Strategie jetzt auf eine klinische Wirksamkeitsstudie in Gesundheitszentren und eine klinische Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise, die derzeit eingeleitet wird. Im vergangenen Herbst präsentierte Valbiotis auf der Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) die ersten signifikanten, präklinischen Ergebnisse für TOTUM-448 gegen metabolische Lebererkrankungen (NAFL und NASH) (Pressemitteilung vom 27. Oktober 2022).

Als neusten Schritt im Bereich Forschung und Entwicklung unterzeichnete Valbiotis Ende des Jahres eine Forschungspartnerschaft im Bereich der Darmmikrobiota mit der MEDIS-Einheit der Universität Clermont Auvergne über seine Wirkstoffe TOTUM-070 und TOTUM-448 gegen Dyslipidämie und metabolische Lebererkrankungen (Pressemitteilung vom 14. Dezember 2022). Dieses Projekt wird teilweise von der franz�sischen Nationalen Forschungsagentur (ANR) finanziert.

Strategische Beschleunigung und Sicherung der Finanzstruktur

Im Jahr 2022 setzte das Unternehmen seinen Strukturwandel an mehreren Fronten fort. Zunächst hat Valbiotis sein Engagement für die soziale Verantwortung der Unternehmen (CSR) verstärkt. Dazu ist das Unternehmen dem Global Compact der Vereinten Nationen beigetreten und hat die Norm ISO 26000 angewendet (Pressemitteilung vom 22. März 2022). Im Hinblick auf die Unternehmensführung wurde der Board of Directors durch den Eintritt von Frédéric PELONG (Pressemitteilung vom 6. September 2022) verstärkt, der am 1. Juni als Chief Financial Officer zu Valbiotis kam.

Aus strategischer Sicht war das Jahr durch die Ankündigung einer neuen Phase der kommerziellen Entwicklung geprägt, die darauf abzielt, die TOTUM-Produkte optimal zu nutzen und schnell Umsatz zu generieren (Pressemitteilung vom 7. Oktober 2022). Valbiotis hat sich daher für eine zweistufige Handelsstrategie entschieden, die in Frankreich die Internalisierung der Handelsaktivitäten für den Direktvertrieb und auf internationaler Ebene die Unterzeichnung von Lizenz- und/oder Vertriebspartnerschaften mit wichtigen Akteuren im Bereich Ernährung und Gesundheit vorsieht.

Um diese strategische Beschleunigung zu finanzieren, nahm das Unternehmen im vergangenen November 9,7 Millionen Euro durch die Ausgabe von 2.681.059 neuen Aktien auf, von denen 200.674 von Privatpersonen zu einem Stückpreis von 3,60 Euro erworben wurden (Pressemitteilung vom 9. November 2022). Valbiotis hat damit seinen Cashflow gesichert und gleichzeitig den Start des industriellen und kommerziellen Betriebs eingeleitet (Pressemitteilung vom 10. Januar 2023).

Auf diese Weise katapultiert sich Valbiotis in eine starke Position, um in der ersten Hälfte des Jahres 2024 die direkte Einführung von TOTUM-070 auf dem franz�sischen Markt sowie die Lieferung der ersten kommerziellen Chargen von TOTUM-63 an den Partner Nestlé Health Science vorzubereiten. Die Strukturierung des Unternehmens zielt auch darauf ab, künftige internationale Lizenzvereinbarungen zu f�rdern, wobei die erste Unterzeichnung für TOTUM-070 für die zweite Hälfte des Jahres 2023 erwartet wird.

Jahresabschluss: eine auf den neuen Zeitplan zugeschnittene Finanzlage

Der gemäß den IFRS erstellte Jahresabschluss 2022 des Unternehmens wurde vom Board of Directors am 13. März 2023 genehmigt. Der Jahresabschluss wurde von einem Wirtschaftsprüfer geprüft und ist auf der Website von Valbiotis verfügbar unter: www.valbiotis.com (Bereich für Investoren).

IFRS in Tsd. €, Stand 31. Dezember

2022

2021

Operative Erträge

2.814

2.693

Einschließlich:

 

 

- Umsatz

785

298

- Zuschüsse

137

645

- Sonstiges

200

 

- Steuerliche Forschungsf�rderung

1.692

1.750

F&E-Aufwendungen

-9.102

-7.028

Vertriebs- & Marketingaufwendungen

-1.703

-1.509

Gemeinkosten

-1.651

-1.115

Aufwand für aktienbasierte Vergütung

-2.344

-1.447

Sonstige operative Erträge und Aufwendungen

-40

-70

Operatives Ergebnis für diesen Zeitraum

-12.026

-8.475

Betriebsgewinn

-12.026

-8.475

Ergebnis vor Steuern

-12.314

-8.681

Nettogewinn

-12.312

-8.681

 

Gemäß IFRS in Tsd. €

2022

2021

Cashflow aus Geschäftstätigkeit

-9.192

-7.156

Cashflow aus Investitionstätigkeit

-197

-7

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit

8.401

14.398

Netto-Cashflow

-988

7.235

Abschlussbarposition

20.828

21.819

Im Jahr 2022 hat sich der Umsatz von Valbiotis auf 785.000 Euro mehr als verdoppelt. Dieser Betrag beinhaltet 298.000 € für die Vorauszahlung im Rahmen der Partnerschaft mit Nestlé Health Science (insgesamt 4.679.000 € über die Vertragslaufzeit) und 487.000 € für die Meilensteinzahlung nach dem ersten Patientenbesuch in der klinischen Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63.

In den sonstigen betrieblichen Erträgen sind steuerliche Forschungsf�rderungen in H�he von 1.692.000 € enthalten, die gegenüber dem Vorjahr nahezu unverändert sind, sowie Zuschüsse in H�he von 137.000 €.

Erwartungsgemäß stiegen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (+29,5 %) aufgrund der Fortsetzung der klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM-63 und der Studien zu TOTUM-854, des Starts der klinischen Studie zur Wirkungsweise von TOTUM-63 (im ersten Quartal 2022) und des Abschlusses der klinischen Phase-II-Studie zu TOTUM-070. Insgesamt beliefen sich die F&E-Ausgaben im Jahr 2022 auf 9.102.000 €, verglichen mit 7.028.000 € im Jahr 2021.

Die Ausgaben für Vertrieb und Marketing sind um 12,8% auf 1.703.000 € gestiegen und spiegeln die Anstrengungen wider, die zur Beschleunigung der Marketingstrategie erforderlich sind, einschließlich der Ausgaben für Marktforschung. Die Gemeinkosten beliefen sich im Jahr 2022 auf 1.651.000 € gegenüber 1.115.000 € im Jahr 2021, was hauptsächlich auf den Anstieg der Personalkosten zurückzuführen ist.

Der Cashflow aus der Geschäftstätigkeit belief sich im Berichtsjahr auf (9.192.000) €, verglichen mit (7.156.000) € im Jahr 2021, was die Intensivierung der F&E-Aktivitäten und den Anstieg der Vertriebs- und Marketingkosten widerspiegelt. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit war mit 8.401.000 € positiv, was auf die Kapitalbeschaffung im November 2022 zurückzuführen ist (9.004.000 € nach Abzug von Gebühren); außerdem wurde ein neues Innovationsdarlehen bei Bpifrance in H�he von 700.000 € aufgenommen.

Zum 31. Dezember 2022 verfügte Valbiotis über eine Barposition von 20.828.000 €, der dem Stand von Ende 2021 (21.819.000 €) nahe kommt. Dies erm�glicht es dem Unternehmen, seine Betriebsaufwendungen zu finanzieren und seinen Zeitplan für die Rückzahlung der Finanzschulden einzuhalten, wobei das Ende des Liquiditätshorizonts auf das Ende des ersten Halbjahres 2024 geschätzt wird. Dieser Zeithorizont berücksichtigt insbesondere nicht die im Jahr 2023 erwarteten Meilensteinzahlungen im Rahmen der globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science für TOTUM-63 sowie potenzielle Einnahmen aus einer Lizenz- und/oder internationalen Vertriebspartnerschaft für TOTUM-070, die voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 unterzeichnet wird.

Der Jahresfinanzbericht zum 31. Dezember 2022 wurde der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und bei der AMF eingereicht. Dieses Dokument ist online verfügbar unter: www.valbiotis.com/en/investors.

Valbiotis bestätigt, dass es die in Artikel D.221-113-5 des Durchführungsdekrets Nr. 2014-283 vom 4. März 2014 festgelegten PEA-KMU-Fähigkeitskriterien erfüllt, nämlich:

• Eine Gesamtbelegschaft von weniger als 5.000 Mitarbeitern
• Ein Umsatz von weniger als 1,5 Mrd. Euro bzw. eine Bilanzsumme von weniger als 2 Mrd. €

Infolgedessen sind Valbiotis-Aktien weiterhin in PEA-KMU-Konten enthalten, die von den gleichen Steuervorteilen wie der traditionelle Aktiensparplan (PEA) profitieren.

Das Unternehmensprofil von Valbiotis ist abrufbar unter: www.valbiotis.com.

Über Valbiotis

Valbiotis ist ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, dessen Schwerpunkt auf wissenschaftlichen Innovationen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt, um bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu decken.

Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe erm�glicht.

Die Produkte des Unternehmens sollen auf internationaler Ebene durch Lizenz- oder Vertriebsvereinbarungen mit globalen und regionalen Akteuren im Bereich Gesundheit und Ernährung vermarktet werden. Auf dem franz�sischen Markt wird Valbiotis selbst für die Vermarktung seiner Produkte verantwortlich sein.

Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).

Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis hat von der Europäischen Union über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) umfangreiche finanzielle Unterstützung für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein f�rderungswürdiges PEA-SME Unternehmen.

Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com

Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 B�rsenkürzel: ALVAL EnterNext© PEA-SME 150

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Ansicht, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den Informationen beruhen, die Valbiotis zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Diese Prognosen k�nnen sich jedoch durch Veränderungen der �konomischen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie durch bestimmte Risiken und Unwägbarkeiten verändern, einschließlich derjenigen, die in dem am 19. Mai 2022 bei der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereichten und am 8. November 2022 durch einen Nachtrag ergänzten allgemeinen Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar.

Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.

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