Hybrigenics: obtient un feu vert pour une étude de Phase II.
15 12월 2015 - 2:03AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Hybrigenics a annoncé ce lundi soir avoir
reçu l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
(ANSM) d'entreprendre en France une étude clinique de Phase II en
double aveugle contre placebo de l'inécalcitol chez des patients
âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Hybrigenics a ensuite déposé une demande en ce sens auprès de la
FDA ('Food and Drug Administration') américaine en vue de réaliser
une partie de cette étude aux Etats-Unis avec le même
protocole.
L'objectif de l'essai clinique que voulait réaliser Hybrigenics en
France est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne
pourraient pas supporter la chimiothérapie standard et qui ne
peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de
décitabine (Dacogen, Johnson & Johnson) tous les mois. En
association avec ce traitement, les patients recevront tous les
jours de l'inécalcitol par voie orale (4 milligrammes par jour) ou
un placebo. Le critère principal sera la survie globale.
Le nombre total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin
d'obtenir une puissance statistique suffisante pour avérer une
éventuelle efficacité sur la mortalité. Chef du service Hématologie
de l'Hôpital Necker à Paris, le Professeur O. Hermine sera
l'investigateur principal en France.
Encouragé par cet avis favorable, Hybrigenics a donc déposé auprès
de la FDA un dossier d''Investigational New Drug' (IND),
l'équivalent américain de l'IMPD, avec l'intention de réaliser une
partie de cette étude clinique de Phase II aux Etats-Unis sur la
base de ce même protocole. Le Professeur J. Cortes, Chef des
Sections pour la LMA et pour la leucémie myéloïde chronique au sein
du Département des Leucémies, du Centre contre le Cancer MD
Anderson de l'Université du Texas, à Houston, sera l'investigateur
principal aux Etats-Unis.
L'inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre
la LMA, tant en Europe qu'aux Etats-Unis, sur la base de résultats
précliniques in vitro et in vivo encourageants.
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