Carmat: feu vert à l'étude Pivot en France.
13 7월 2016 - 4:03PM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Carmat annonce avoir obtenu les autorisations
nécessaires du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de
l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de
santé (ANSM) pour démarrer l'étude Pivot en France.
Dans cette étude, les patients éligibles à la transplantation dont
la probabilité d'obtenir un greffon est très faible, pourront
également bénéficier du coeur artificiel mis au point par la
société. En parallèle, Carmat engage des démarches pour obtenir des
autorisations d'implantation de son coeur artificiel dans
différents pays d'Europe.
'L'autorisation s'inscrit dans le processus de marquage CE que nous
avons initié. Les résultats des études en France et dans le reste
de l'Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont
l'évaluation a été confiée à Dekra', précise le directeur général
de Carmat, Marcello Conviti.
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