IBA, CMI et Life Molecular Imaging annoncent l'approbation japonaise du remboursement du diagnostic TEP amyloïde Neuraceq® dans la maladie d'Alzheimer.
13 12월 2023 - 3:00PM
IBA, CMI et Life Molecular Imaging annoncent l'approbation
japonaise du remboursement du diagnostic TEP amyloïde Neuraceq®
dans la maladie d'Alzheimer.
Louvain-la-Neuve, Belgique, le 13
décembre 2023 - IBA (Ion Beam Applications S.A.,
EURONEXT), CMI Inc. et Life Molecular Imaging (LMI) rapportent que
le ministère japonais de la Santé a approuvé le remboursement, via
l'assurance maladie gouvernementale, du diagnostic par tomographie
par émission de positrons (TEP) de l'amyloïde Neuraceq®
(florbetaben 18F).
L'imagerie TEP de l'amyloïde à l'aide d'agents
comme le Neuraceq® est utilisée pour le diagnostic de la maladie
d'Alzheimer et d'autres formes de dysfonctionnements cognitifs.
Elle détecte les plaques amyloïdes dans le cerveau, qui sont des
marqueurs caractéristiques de la maladie d'Alzheimer. Avec cette
approbation, Neuraceq® est le premier outil de diagnostic TEP de
l'amyloïde remboursé au Japon. Neuraceq® est produit avec la
Synthera®+ d'IBA, un module de synthèse entièrement automatisé et
optimisé pour la production de florbetaben 18F.
Grâce au remboursement de cet outil de
diagnostic, les médecins japonais peuvent utiliser cette
technologie d'imagerie de pointe pour évaluer avec précision leurs
patients souffrants d’un déclin cognitif. La densité des plaques
amyloïdes peut être évaluée pour améliorer un diagnostic précoce et
pour mieux adapter les traitements et la prise en charge des
patients.
L’imagerie TEP de l’amyloïde, associée avec le
Neuraceq®, a joué un rôle essentiel dans les récents résultats
positifs des études cliniques sur les nouveaux médicaments
anti-amyloïdes en permettant une sélection des patients présentant
une pathologie amyloïde confirmée. De plus, la disparition de
l'amyloïde a été mesurée avec précision via l'imagerie TEP
amyloïde.
Bruno Scutnaire, Président d’IBA
RadioPharma Solutions a indiqué : « Nous sommes ravis
de nous associer à ces entreprises respectées et de célébrer cette
avancée remarquable dans le diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
Nous sommes fermement convaincus que cela constitue le premier pas
vers l'établissement d'un accès mondial à des soins complets pour
ce type de maladie.»
Dr. Ludger Dinkelborg, Managing Director
de Life Molecular Imaging a ajouté : « Obtenir le
remboursement de la TEP amyloïde avec Neuraceq® au Japon est une
étape importante. Nous sommes heureux que notre traceur TEP
amyloïde, un agent d'imagerie diagnostique très important et
fiable, soit désormais disponible pour plus de patients japonais.
»
Yasuhisa Fujibayashi, Chief Technology
Officer de CMI Inc, a déclaré, « CMI
travaille de façon intensive dans le cadre des infrastructures
liées au diagnostic PET au Japon. CMI encourage les centres
de diagnostic PET à administrer Neuraceq® dans le cas potentiel de
patient atteint de la maladie d’Alzheimer et ce dans le but qu’ils
puissent avoir accès a des médicaments thérapeutiques
avancés. »
***
À propos de Neuraceq® (florbetaben
18F)
Neuraceq® est un agent diagnostique radioactif
indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons
(TEP) du cerveau afin d'estimer la densité des plaques β-amyloïdes
neuritiques dans le cerveau de patients adultes présentant un
déficit cognitif qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer (MA)
et d'autres causes de déclin cognitif. Neuraceq® est disponible au
Japon suite à sa production via l’équipement médical approuvé
Synthera®+ d'IBA. Un scan Neuraceq® négatif indique des plaques
neuritiques rares ou absentes et est incompatible avec un
diagnostic neuropathologique de MA au moment de l'acquisition de
l'image. Un résultat de scan négatif indique une probabilité
réduite que le déficit cognitif d'un patient soit dû à la MA. Un
scan Neuraceq® positif indique une quantité de plaques neuritiques
amyloïdes modérées à fréquentes ; l'examen neuropathologique a
montré que cette quantité de plaques neuritiques amyloïdes est
présente chez les patients atteints de MA mais peut également être
présente chez les patients atteints d'autres types de conditions
neurologiques ainsi que chez les personnes âgées ayant une
cognition normale. Neuraceq® est un complément aux autres
évaluations diagnostiques.
Limites d'utilisation
- Un scan Neuraceq® positif n'établit pas le diagnostic de MA ou
de tout autre trouble cognitif.
- L'innocuité et l'efficacité de Neuraceq® n'ont pas été établies
pour (i) prédire le développement de la démence ou d'autres
conditions neurologiques, ou (ii) surveiller les réponses aux
traitements.
Informations importantes sur la sécurité (telles
qu'approuvées au Japon)
Risque d'erreurs d'interprétation des images et autres
erreurs
Des erreurs peuvent survenir dans l'estimation
Neuraceq® de la densité des plaques β-amyloïdes neuritiques dans le
cerveau lors de l'interprétation des images. L'interprétation des
images doit être effectuée indépendamment des informations
cliniques du patient. Des erreurs peuvent également survenir dans
les cas d'atrophie cérébrale sévère qui limite la capacité à
distinguer la matière grise et la matière blanche sur le scan
Neuraceq®. Des erreurs peuvent également survenir en raison
d'artefacts de mouvement qui entraînent une distorsion de l'image.
Les résultats du scan Neuraceq® sont indicatifs de la présence de
plaques β-amyloïdes neuritiques dans le cerveau uniquement au
moment de l'acquisition de l'image et un résultat négatif du scan
n'exclut pas le développement de plaques β-amyloïdes neuritiques
dans le cerveau à l'avenir.
Risque de radiation
Neuraceq®, comme les autres produits
radiopharmaceutiques, contribue à l'exposition cumulative à long
terme du patient aux radiations. L'exposition cumulative à long
terme aux radiations est associée à un risque accru de cancer. Il
est nécessaire d’assurer une manipulation sûre pour protéger les
patients et les travailleurs de la santé d'une exposition
accidentelle aux radiations.
Réactions indésirables courantes
Le profil de sécurité global de Neuraceq® est
basé sur les données de 1 090 administrations de Neuraceq® à 872
sujets. Les réactions indésirables survenant avec une fréquence
supérieure à 1 % comprennent un érythème au site
d'injection/application, une irritation au site d'injection et une
douleur au site d'injection. Pour plus d'informations, veuillez
visiter : https://neuraceq.com
À propos d’IBA
IBA (Ion Beam Applications S.A.) est le leader
mondial dans la technologie d’accélération de particules. La
société est le principal fournisseur d’équipements et de services
dans le domaine de la protonthérapie, considérée comme la forme la
plus avancée de radiothérapie disponible aujourd'hui. IBA est par
ailleurs un acteur de premier plan dans les domaines de la
stérilisation industrielle, de la radiopharmacie et de la
dosimétrie. L’entreprise, basée à Louvain-la-Neuve, en Belgique,
emploie environ 2000 personnes dans le monde. IBA est une
entreprise certifiée B Corporation (B Corp) qui répond aux plus
hauts standards de performance sociale et environnementale. La
société est cotée à la bourse paneuropéenne EURONEXT. (IBA: Reuters
IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB). Pour plus d’informations :
www.iba-worldwide.com
À propos de Life Molecular Imaging
(LMI)Life Molecular Imaging (LMI, anciennement Piramal
Imaging) a été créée en 2012 avec l'acquisition du portefeuille de
recherche et développement en imagerie moléculaire de Bayer Pharma
AG. Elle fait maintenant partie du groupe Life Healthcare. En
développant de nouveaux traceurs TEP pour l'imagerie moléculaire,
LMI se concentre sur un domaine clé de la médecine moderne.
L'organisation s'efforce d'être un leader dans le domaine de
l'imagerie moléculaire en développant des produits innovants qui
améliorent la détection précoce et la caractérisation des maladies
chroniques et potentiellement mortelles, conduisant à de meilleurs
résultats thérapeutiques et à une meilleure qualité de vie.
https://life-mi.com
À propos de CMI Inc.CMI Inc
importe et vend des produits de la plus haute qualité tels que des
cyclotrons, le module de synthèse automatique de médicaments TEP,
le système de distribution automatique et ainsi de suite. CMI
soutient également la planification, le développement et
l'exploitation d'installations cliniques et de recherche pour la
tomographie par émission de positrons (TEP) et contribue aux
progrès et à l'expansion du domaine médical japonais.
https://www.cmi-jpn.co.jp
Pour plus d'informations,
contacter :IBASoumya
ChandramouliChief Financial Officer+32 10 475
890Investorrelations@iba-group.com
Olivier LechienCorporate Communication
Director+32 10 475 890communication@iba-group.com
- 231213-Japan-Neuraceq-Reimbursment-approved_FR
Ion Beam Applications (TG:IOB)
과거 데이터 주식 차트
부터 8월(8) 2024 으로 9월(9) 2024
Ion Beam Applications (TG:IOB)
과거 데이터 주식 차트
부터 9월(9) 2023 으로 9월(9) 2024